Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спекл-трекинговая эхокардиография как инструмент ранней диагностики нарушений роста плода при беременности двойней (HEART)

25 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Спекл-трекинговая эхокардиография как инструмент ранней диагностики нарушений роста плода при многоплодной беременности

В этот проект включены 2 временные точки во время беременности, а именно в 21 неделю и 30 недель беременности, для измерения прогностических значений FGR, деформации и скорости деформации. Параметры роста плода будут собираться в одни и те же моменты времени, чтобы определить рост (различия) на протяжении всей беременности обоих плодов. Образец крови матери будет взят на 21 неделе беременности для определения уровня воздействия загрязнения воздуха (черный углерод) и уровня биохимических маркеров плацентарной дисфункции. Ультразвуковая допплерография будет использоваться для антенатальной идентификации плацентарной недостаточности. При рождении собирают пуповинную кровь и плаценту. Будет исследована плацента для выявления морфологических признаков, связанных с ЗРП. Пуповинная кровь и биопсия плаценты будут использоваться для определения уровня воздействия загрязнения воздуха и уровня окислительного стресса. Через один-три дня после рождения будут измерять неонатальную нагрузку и скорость деформации, чтобы определить постнатальное ремоделирование сердца, а также неонатальное артериальное давление как фактор сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Задержка роста плода (ЗРП) диагностируется в 5-10% беременностей. После преждевременных родов это вторая по значимости причина перинатальной заболеваемости и смертности. При беременности двойней СЗРП встречается чаще, чем при одноплодной беременности, при монохориальной (МХ) двойне она диагностируется в 19,7% случаев, а при дихориальной (ДХ) двойне — в 10,5% случаев. Плоды с ЗРП подвержены большему риску перинатальной заболеваемости и смертности и даже долгосрочным дефектам здоровья. С точки зрения общественного здравоохранения важно правильно диагностировать ЗРП, чтобы скорректировать дородовую и послеродовую помощь и лучше понять факторы, влияющие на раннее начало сердечно-сосудистых заболеваний. STE имеет сильное прогностическое значение для сердечно-сосудистой функции, поэтому она может стать многообещающим инструментом для добавления в рутинную клиническую помощь беременным. Эхокардиография с отслеживанием спеклов (STE) является относительно новым методом, особенно при наблюдении за беременностью, который позволяет в автономном режиме рассчитывать скорость миокарда и параметры деформации. Эти параметры, включая деформацию и скорость деформации, предоставляют информацию о функции миокарда плода. Помимо изучения того, можно ли использовать элевацию ST для прогнозирования ЗРП, мы также исследуем связь между воздействием загрязнения воздуха на плод и внутриутробным ремоделированием сердца. Действительно, известно, что вдыхание твердых частиц (например, черный углерод) во время беременности может достигать плаценты и приводить к изменениям в функции плаценты, включая увеличение маркеров окислительного стресса. Воздействие черного углерода в раннем возрасте связано с неблагоприятными последствиями для здоровья сердечно-сосудистой системы и замедлением роста плода, особенно при многоплодной беременности.

В этот проект мы включим 2 временные точки во время беременности, а именно 21 неделю и 30 недель беременности, чтобы измерить прогностические значения FGR, деформации и скорости деформации. Параметры роста плода будут собираться в одни и те же моменты времени, чтобы определить рост (различия) на протяжении всей беременности обоих плодов. Образец крови матери будет взят на 20-й неделе беременности для определения уровня воздействия загрязнения воздуха (сажа) и уровня биохимических маркеров плацентарной дисфункции. Ультразвуковая допплерография будет использоваться для антенатальной идентификации плацентарной недостаточности. При рождении собирают пуповинную кровь и плаценту. Будет исследована плацента для выявления морфологических признаков, связанных с ЗРП. Пуповинная кровь и биопсия плаценты будут использоваться для определения уровня воздействия загрязнения воздуха и уровня окислительного стресса. Через один-три дня после рождения будут измерять неонатальную нагрузку и скорость деформации, чтобы определить постнатальное ремоделирование сердца, а также неонатальное артериальное давление как фактор сердечно-сосудистого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eline Meireson
  • Номер телефона: 0032 9 332 78 17
  • Электронная почта: eline.meireson@uzgent.be

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Контакт:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631
        • Еще не набирают
        • Máxima Medical Center
        • Контакт:
          • Judith van Laar, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Количество субъектов, которые будут включены в это исследование, составляет: 360 новорожденных (120 пар близнецов и 120 одноплодных) и 240 беременных матерей.

Плоды делятся на следующие подгруппы:

  • Правильно выращенный
  • Рост плода ограничен
  • Селективная задержка роста плода (характерно для близнецов)

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная или двуплодная беременность
  • Беременные женщины со сроком гестации 21 неделя (± 2 недели) на момент первого визита
  • Женщины ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Женщины, беременные близнецами более высокого порядка (≥3 братьев и сестер)
  • Фетальная аритмия
  • Известные врожденные или генетические аномалии плода
  • Любое подозрение на врожденные аномалии плода, которые могут повлиять на сердечную функцию плода.
  • Ранее существовавшая гипертоническая болезнь матери
  • Аутоиммунное заболевание, включая системную красную волчанку
  • История мертворождения
  • Сахарный диабет (мать)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рост плода ограничен
Наблюдение ремоделирования сердца в перинатальный и постнатальный периоды
забор крови на 21 неделе беременности зажимы сердца плода на 21 неделе беременности, 30 неделе беременности и через 1-3 дня после рождения забор пуповинной крови при рождении забор плаценты при рождении
Правильно выращенный
Наблюдение ремоделирования сердца в перинатальный и постнатальный периоды
забор крови на 21 неделе беременности зажимы сердца плода на 21 неделе беременности, 30 неделе беременности и через 1-3 дня после рождения забор пуповинной крови при рождении забор плаценты при рождении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение напряжения, измеренное с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии, как инструмент ранней диагностики нарушений роста плода при многоплодной беременности.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
определить изменение деформации плода и скорости деформации при многоплодной беременности по сравнению с ростом плода
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
Определить внутрипарные различия в росте и деформации плода (ремоделировании сердца) при многоплодной беременности.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
сравнить изменения деформации и скорости деформации с ростом плода в пределах 1 пары близнецов
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
Сравнить значения деформации (ремоделирование сердца) при одноплодной беременности и при беременности двойней.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
сравнить изменения в деформации и скорости деформации между одноплодной и многоплодной беременностью
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать связь между функционированием плаценты и внутриутробным ремоделированием сердца.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
для оценки плацентарной недостаточности (УЗДД, биохимический маркер) с натяжением и скоростью натяжения
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
Изучить внутриутробное ремоделирование сердца в связи с сердечно-сосудистым здоровьем новорожденных.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
для оценки деформации и скорости деформации с помощью артериального давления новорожденных и частоты сердечных сокращений
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
Изучить связь между пренатальным загрязнением воздуха и внутриутробным ремоделированием сердца.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
оценить пренатальное загрязнение воздуха (частицы черного углерода в образце крови матери и плаценты) с помощью деформации и скорости деформации
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
Изучить функцию плаценты как посредника между загрязнением воздуха и ремоделированием сердца.
Временное ограничение: От внутриутробного до 1-3 дня после рождения
Оценить пренатальное загрязнение атмосферного воздуха (черные частицы в образце крови матери и плаценты) при плацентарной недостаточности (биохимический маркер, ультразвуковая допплерография)
От внутриутробного до 1-3 дня после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Загрязнение воздуха

Подписаться