- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423665
Speckle Tracking-echocardiografie als hulpmiddel voor vroege diagnose van verminderde foetale groei van tweelingzwangerschappen (HEART)
Speckle Tracking-echocardiografie als hulpmiddel voor vroege diagnose van verminderde groei van de foetus bij tweelingzwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale groeirestrictie (FGR) wordt gediagnosticeerd bij 5-10% van de zwangerschappen. Na vroeggeboorte is het de tweede belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Bij tweelingzwangerschappen komt FGR vaker voor dan bij eenlingen, bij monochoriale (MC) tweelingzwangerschappen wordt het in 19,7% van de gevallen gediagnosticeerd en bij dichorionische (DC) tweelingzwangerschappen in 10,5% van de gevallen. Foetussen met FGR lopen een groter risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit en zelfs gezondheidsproblemen op de lange termijn. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het belangrijk om FGR correct te diagnosticeren om de prenatale en postnatale zorg aan te passen en om meer inzicht te hebben in de factoren die van invloed zijn op het vroegtijdig ontstaan van hart- en vaatziekten. STE heeft een sterke voorspellende waarde voor de cardiovasculaire functie, daarom zou het een veelbelovend hulpmiddel zijn om toe te voegen aan de routinematige klinische zorg voor zwangerschappen. Speckle tracking echocardiografie (STE) is een relatief nieuwe techniek, vooral in de zwangerschapsopvolging, die offline berekening van myocardiale snelheden en vervormingsparameters mogelijk maakt. Deze parameters, waaronder rek en reksnelheid, geven informatie over de foetale myocardfunctie. Naast het onderzoeken of STE kan worden gebruikt voor de voorspelling van FGR, zullen we ook de associatie onderzoeken tussen foetale blootstelling aan luchtverontreiniging en in utero cardiale remodellering. Het is immers bekend dat het inademen van fijnstof (bijv. zwarte koolstof) tijdens de zwangerschap kan de placenta bereiken en leiden tot veranderingen in de functie van de placenta, waaronder toename van markers voor oxidatieve stress. Blootstelling op jonge leeftijd aan zwarte koolstof is in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire gezondheidsresultaten en vermindering van de groei van de foetus, vooral bij meerlingzwangerschappen.
In dit project nemen we 2 tijdstippen tijdens de zwangerschap op, namelijk op 21 weken en 30 weken zwangerschap, om de voorspellende waarden van FGR, rek en reksnelheid te meten. De foetale groeiparameters worden op dezelfde tijdstippen verzameld om de groei (verschillen) tijdens de zwangerschap van beide foetussen te bepalen. Na 20 weken zwangerschap zal er een bloedmonster van de moeder worden genomen om het niveau van blootstelling aan luchtverontreiniging (zwarte koolstof) en het niveau van biochemische markers van placenta-disfunctie te identificeren. Doppler-echografieën zullen worden gebruikt voor prenatale identificatie van placenta-insufficiëntie. Bij de geboorte wordt navelstrengbloed en de placenta afgenomen. De placenta zal worden onderzocht om morfologische bevindingen te identificeren die verband houden met FGR. Het navelstrengbloed en de placentabiopsie zullen worden gebruikt voor de mate van blootstelling aan luchtverontreiniging en de mate van oxidatieve stress. Eén tot drie dagen na de geboorte worden de neonatale spanning en de mate van spanning gemeten om postnatale cardiale remodellering te definiëren, evenals de neonatale bloeddruk als cardiovasculaire risicofactor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eline Meireson
- Telefoonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contact:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5631
- Nog niet aan het werven
- Maxima Medical Center
-
Contact:
- Judith van Laar, dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het aantal proefpersonen dat in deze studie zal worden opgenomen, is: 360 pasgeborenen (120 tweelingparen en 120 eenlingen) en 240 zwangere moeders.
De foetussen zijn onderverdeeld in de volgende subgroepen:
- Op de juiste manier gekweekt
- Foetale groei beperkt
- Beperkte selectieve foetale groei (specifiek voor tweelingen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling- of tweelingzwangerschap
- Zwangere vrouwen 21 weken (± 2 weken) zwangerschap bij het eerste bezoek
- Vrouwen ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn van meervouden van hogere orde (≥3 broers en zussen)
- Foetale aritmie
- Bekende foetale congenitale of genetische afwijkingen
- Elke verdenking van aangeboren foetale afwijkingen die de foetale hartfunctie kunnen beïnvloeden
- Reeds bestaande maternale hypertensieve ziekte
- Auto-immuunziekte waaronder systemische lupus erythematosus
- Geschiedenis van doodgeboorte
- Diabetes mellitus (moeder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foetale groei beperkt
Observatie van cardiale remodellering perinataal en postnataal
|
bloedmonster bij 21 weken zwangerschap clips van het foetale hart bij 21 weken zwangerschap, 30 weken zwangerschap en 1-3 dagen na de geboorte afname navelstrengbloed bij geboorte afname placenta bij geboorte
|
|
Op de juiste manier gekweekt
Observatie van cardiale remodellering perinataal en postnataal
|
bloedmonster bij 21 weken zwangerschap clips van het foetale hart bij 21 weken zwangerschap, 30 weken zwangerschap en 1-3 dagen na de geboorte afname navelstrengbloed bij geboorte afname placenta bij geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in spanning te beoordelen die wordt gemeten door speckle-tracking-echocardiografie als een hulpmiddel voor vroege diagnose van verminderde groei van de foetus bij meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
om de verandering in foetale belasting en reksnelheid bij tweelingzwangerschappen te bepalen in vergelijking met foetale groei
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
|
Om de intra-paar verschillen in foetale groei en spanning (cardiale remodellering) bij meerlingzwangerschappen te bepalen.
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
om veranderingen in rek en reksnelheid te vergelijken met foetale groei binnen 1 tweelingpaar
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
|
Om de spanningswaarden (cardiale remodellering) tussen eenling- en tweelingzwangerschappen te vergelijken
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
om de veranderingen in rek en reksnelheid tussen eenling- en tweelingzwangerschappen te vergelijken
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verband onderzoeken tussen het functioneren van de placenta en de remodellering van het hart van de baarmoeder
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
om placenta-insufficiëntie te evalueren (Doppler-echografie, biochemische marker) met rek en reksnelheid
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
|
Verkennen van utero cardiale remodellering in samenhang met neonatale cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
om rek en reksnelheid te evalueren met de neonatale bloeddruk en hartslag
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
|
Het verband bestuderen tussen blootstelling aan prenatale luchtverontreiniging en remodellering van het hart van de baarmoeder
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
om prenatale luchtverontreiniging (zwarte koolstofdeeltjes in bloedmonster moeder en placenta) te evalueren met rek en reksnelheid
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
|
Het onderzoeken van de werking van de placenta als bemiddelaar tussen luchtverontreiniging en cardiale remodellering
Tijdsspanne: Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
Om prenatale luchtverontreiniging te evalueren (zwarte koolstofdeeltjes in bloedmonster moeder en placenta) met placenta-insufficiëntie (biochemische marker, Doppler-echografie)
|
Prenataal tot 1-3 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .