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Speckle-Tracking-Echokardiographie als Instrument zur Früherkennung von Zwillingsschwangerschaften mit beeinträchtigtem fötalem Wachstum (HEART)

25. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Speckle-Tracking-Echokardiographie als Instrument zur Früherkennung von Wachstumsstörungen des Fötus bei Zwillingsschwangerschaften

In diesem Projekt werden 2 Zeitpunkte während der Schwangerschaft berücksichtigt, nämlich in der 21. und 30. Schwangerschaftswoche, um die prädiktiven Werte von FGR, Belastung und Belastungsrate zu messen. Die fötalen Wachstumsparameter werden zu denselben Zeitpunkten erhoben, um das Wachstum (Unterschiede) während der Schwangerschaft beider Föten zu definieren. Eine mütterliche Blutprobe wird in der 21. Schwangerschaftswoche entnommen, um das Ausmaß der Exposition gegenüber Luftverschmutzung (Ruß) und das Niveau der biochemischen Marker für eine Fehlfunktion der Plazenta zu bestimmen. Doppler-Ultraschall wird zur vorgeburtlichen Erkennung einer Plazenta-Insuffizienz verwendet. Bei der Geburt wird Nabelschnurblut und die Plazenta entnommen. Die Plazenta wird untersucht, um morphologische Befunde zu identifizieren, die mit FGR assoziiert sind. Das Nabelschnurblut und die Plazentabiopsie werden für die Höhe der Exposition gegenüber Luftverschmutzung und die Höhe des oxidativen Stresses verwendet. Ein bis drei Tage nach der Geburt werden die neonatale Belastung und Belastungsrate gemessen, um den postnatalen Herzumbau sowie den neonatalen Blutdruck als kardiovaskulären Risikofaktor zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine fetale Wachstumsrestriktion (FGR) wird bei 5-10 % der Schwangerschaften diagnostiziert. Nach Frühgeburten ist sie die zweithäufigste Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Zwillingsschwangerschaften haben ein höheres Vorkommen von FGR als Einlinge, bei monochorialen (MC) Zwillingsschwangerschaften wird sie in 19,7 % der Fälle und bei dichorialen (DC) Zwillingsschwangerschaften in 10,5 % der Fälle diagnostiziert. Föten mit FGR haben ein höheres Risiko für perinatale Morbidität und Mortalität und sogar für langfristige Gesundheitsschäden. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist es wichtig, FGR richtig zu diagnostizieren, um die vor- und nachgeburtliche Versorgung anzupassen und mehr Einblick in die Faktoren zu erhalten, die den frühen Ausbruch von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen. STE hat einen starken prädiktiven Wert für die kardiovaskuläre Funktion, daher wäre es ein vielversprechendes Instrument, das in die routinemäßige klinische Schwangerschaftsversorgung aufgenommen werden könnte. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) ist eine relativ neue Technik insbesondere in der Schwangerschaftsnachsorge, die eine Offline-Berechnung von Myokardgeschwindigkeiten und Deformationsparametern erlaubt. Diese Parameter, einschließlich Dehnung und Dehnungsrate, liefern Informationen über die fötale Myokardfunktion. Neben der Untersuchung, ob STE zur Vorhersage von FGR verwendet werden kann, werden wir auch den Zusammenhang zwischen fetaler Exposition gegenüber Luftverschmutzung und kardialem Remodeling in utero untersuchen. Tatsächlich ist bekannt, dass das Einatmen von Feinstaub (z. Ruß) während der Schwangerschaft können die Plazenta erreichen und zu Veränderungen in der Funktion der Plazenta führen, einschließlich einer Erhöhung der Marker für oxidativen Stress. Die Exposition gegenüber Ruß im frühen Leben wurde mit nachteiligen Folgen für die kardiovaskuläre Gesundheit und einer Verringerung des fötalen Wachstums in Verbindung gebracht, insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften.

In diesem Projekt werden wir 2 Zeitpunkte während der Schwangerschaft einbeziehen, nämlich in der 21. und 30. Schwangerschaftswoche, um die prädiktiven Werte von FGR, Belastung und Belastungsrate zu messen. Die fötalen Wachstumsparameter werden zu denselben Zeitpunkten erhoben, um das Wachstum (Unterschiede) während der Schwangerschaft beider Föten zu definieren. Eine mütterliche Blutprobe wird in der 20. Schwangerschaftswoche entnommen, um das Ausmaß der Exposition gegenüber Luftverschmutzung (Ruß) und das Niveau der biochemischen Marker einer Plazentafunktionsstörung zu bestimmen. Doppler-Ultraschall wird zur vorgeburtlichen Erkennung einer Plazenta-Insuffizienz verwendet. Bei der Geburt wird Nabelschnurblut und die Plazenta entnommen. Die Plazenta wird untersucht, um morphologische Befunde zu identifizieren, die mit FGR assoziiert sind. Das Nabelschnurblut und die Plazentabiopsie werden für die Höhe der Exposition gegenüber Luftverschmutzung und die Höhe des oxidativen Stresses verwendet. Ein bis drei Tage nach der Geburt werden die neonatale Belastung und Belastungsrate gemessen, um den postnatalen Herzumbau sowie den neonatalen Blutdruck als kardiovaskulären Risikofaktor zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5631
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith van Laar, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Anzahl der Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden, beträgt: 360 Neugeborene (120 Zwillingspaare und 120 Einlinge) und 240 schwangere Mütter.

Die Föten werden in folgende Untergruppen eingeteilt:

  • Passend gewachsen
  • Fötales Wachstum eingeschränkt
  • Selektives fötales Wachstum eingeschränkt (spezifisch für Zwillinge)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Schwangere Frauen 21. Schwangerschaftswoche (± 2 Wochen) beim ersten Besuch
  • Frauen ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mit Vielfachen höherer Ordnung schwanger sind (≥3 Geschwister)
  • Fetale Arrhythmie
  • Bekannte angeborene oder genetische Anomalien des Fötus
  • Jeder Verdacht auf angeborene fetale Anomalien, die die fetale Herzfunktion beeinflussen könnten
  • Vorbestehende hypertensive Erkrankung der Mutter
  • Autoimmunerkrankung einschließlich systemischer Lupus erythematodes
  • Geschichte der Totgeburt
  • Diabetes mellitus (Mutter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fötales Wachstum eingeschränkt
Beobachtung des kardialen Umbaus perinatal und postnatal
Sonstiges: Beispielsammlung
Blutentnahme in der 21. Schwangerschaftswoche Clips des fetalen Herzens in der 21. Schwangerschaftswoche, 30. Schwangerschaftswoche und 1-3 Tage nach der Geburt Nabelschnurblutentnahme bei der Geburt Plazentaentnahme bei der Geburt
Passend gewachsen
Beobachtung des kardialen Umbaus perinatal und postnatal
Sonstiges: Beispielsammlung
Blutentnahme in der 21. Schwangerschaftswoche Clips des fetalen Herzens in der 21. Schwangerschaftswoche, 30. Schwangerschaftswoche und 1-3 Tage nach der Geburt Nabelschnurblutentnahme bei der Geburt Plazentaentnahme bei der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der durch Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessenen Belastungsänderung als Instrument zur Früherkennung von Wachstumsstörungen des Fötus bei Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
zur Bestimmung der Veränderung der fötalen Belastung und Belastungsrate bei Zwillingsschwangerschaften im Vergleich zum fötalen Wachstum
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Bestimmung der Intra-Paar-Unterschiede im fötalen Wachstum und Belastung (Herzumbau) bei Mehrlingsschwangerschaften.
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
um Änderungen der Dehnung und der Dehnungsrate mit dem fötalen Wachstum innerhalb eines Zwillingspaares zu vergleichen
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Vergleich der Strain-Werte (cardiac remodeling) zwischen Einlings- und Zwillingsschwangerschaften
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
um die Veränderungen der Dehnung und der Dehnungsrate zwischen Einlings- und Zwillingsschwangerschaften zu vergleichen
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Funktion der Plazenta und dem Umbau des Herzens in der Gebärmutter
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
zur Beurteilung der Plazenta-Insuffizienz (Doppler-Ultraschall, biochemischer Marker) mit Strain und Strain-Rate
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Untersuchung des kardialen Umbaus in der Gebärmutter in Verbindung mit der kardiovaskulären Gesundheit von Neugeborenen
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Belastung und Belastungsrate mit dem neonatalen Blutdruck und der Herzfrequenz auszuwerten
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Es sollte der Zusammenhang zwischen pränataler Exposition gegenüber Luftverschmutzung und kardialem Remodeling in utero untersucht werden
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
um die vorgeburtliche Luftverschmutzung (Rußpartikel in der Blutprobe der Mutter und der Plazenta) mit Dehnung und Dehnungsrate zu bewerten
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Untersuchung der Funktion der Plazenta als Vermittler zwischen Luftverschmutzung und Herzumbau
Zeitfenster: Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt
Zur Beurteilung der vorgeburtlichen Luftverschmutzung (Rußpartikel in Blutprobe Mutter und Plazenta) bei Plazenta-Insuffizienz (biochemischer Marker, Doppler-Ultraschall)
Pränatal bis 1-3 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

KU Leuven
Hasselt University
Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0193

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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