Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Speckle Tracking Ekkokardiografi som et værktøj til tidlig diagnose af nedsat fostervækst tvillingegraviditeter (HEART)

25. september 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Speckle Tracking Ekkokardiografi som et værktøj til tidlig diagnose af nedsat fostervækst i tvillingegraviditeter

I dette projekt er der inkluderet 2 tidspunkter under graviditeten, nemlig ved 21 uger og 30 ugers graviditet, til at måle de prædiktive værdier af FGR, strain og strain rate. Fostervækstparametrene vil blive indsamlet på samme tidspunkter for at definere væksten (forskellene) gennem graviditeten af ​​begge fostre. En moderblodprøve vil blive taget ved 21 ugers graviditet for at identificere niveauet af eksponering for luftforurening (sort kulstof) og niveauet af biokemiske markører for placenta dysfunktion. Doppler-ultralyd vil blive brugt til antenatal identifikation af placenta-insufficiens. Ved fødslen vil der blive opsamlet navlestrengsblod og moderkagen. Placenta vil blive undersøgt for at identificere morfologiske fund, som er forbundet med FGR. Navlestrengsblod- og placentabiopsien vil blive brugt til niveauet af eksponering for luftforurening og niveauet af oxidativt stress. En til tre dage efter fødslen vil neonatal belastning og belastningsrate blive målt for at definere postnatal hjerteombygning såvel som det neonatale blodtryk som kardiovaskulær risikofaktor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fostervækstbegrænsning (FGR) diagnosticeres i 5-10 % af graviditeterne. Efter for tidlig fødsel er det den anden hyppigste årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Tvillinggraviditeter har en højere forekomst af FGR end enlige, i monokorioniske (MC) tvillingegraviditeter diagnosticeres det i 19,7 % af tilfældene og i dikorioniske (DC) tvillingegraviditeter i 10,5 % af tilfældene. Fostre med FGR har større risiko for perinatal sygelighed og dødelighed og endda langvarige sundhedsdefekter. Fra et folkesundhedsperspektiv er det vigtigt at diagnosticere FGR korrekt for at justere den prænatale og postnatale pleje og for at have mere indsigt i de faktorer, der påvirker tidlig hjertekarsygdom. STE har en stærk prædiktiv værdi for kardiovaskulær funktion, derfor ville det være et lovende værktøj at tilføje den rutinemæssige kliniske graviditetspleje. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) er en relativ ny teknik, især i graviditetsopfølgningen, som tillader offline beregning af myokardiehastigheder og deformationsparametre. Disse parametre, herunder belastning og belastningshastighed, giver information om fosterets myokardiefunktion. Udover at undersøge om STE kan bruges til forudsigelse af FGR, vil vi også undersøge sammenhængen mellem føtal eksponering for luftforurening og in utero hjerteombygning. Det er faktisk kendt, at indånding af partikler (f.eks. black carbon) under graviditeten kan nå placenta og føre til ændringer i placentaens funktion, herunder stigninger i oxidative stressmarkører. Tidlig eksponering for sort kulstof har været forbundet med ugunstige kardiovaskulære sundhedsresultater og reduktion af fostervækst, især i flerfoldsgraviditeter.

I dette projekt vil vi inkludere 2 tidspunkter under graviditeten, nemlig ved 21 uger og 30 ugers graviditet, for at måle de prædiktive værdier af FGR, strain og strain rate. Fostervækstparametrene vil blive indsamlet på samme tidspunkter for at definere væksten (forskellene) gennem graviditeten af ​​begge fostre. En moderblodprøve vil blive taget ved 20 ugers graviditet for at identificere niveauet af eksponering for luftforurening (sort kulstof) og niveauet af biokemiske markører for placental dysfunktion. Doppler-ultralyd vil blive brugt til antenatal identifikation af placenta-insufficiens. Ved fødslen vil der blive opsamlet navlestrengsblod og moderkagen. Placenta vil blive undersøgt for at identificere morfologiske fund, som er forbundet med FGR. Navlestrengsblod- og placentabiopsien vil blive brugt til niveauet af eksponering for luftforurening og niveauet af oxidativt stress. En til tre dage efter fødslen vil neonatal belastning og belastningsrate blive målt for at definere postnatal hjerteombygning såvel som det neonatale blodtryk som kardiovaskulær risikofaktor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Holland, 5631
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith van Laar, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antallet af forsøgspersoner, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, er: 360 nyfødte (120 tvillingepar og 120 enlige) og 240 gravide mødre.

Fostrene er opdelt i følgende undergrupper:

  • Passende dyrket
  • Fostervækst begrænset
  • Selektiv føtal vækst begrænset (specifik for tvillinger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton- eller tvillingegraviditet
  • Gravide kvinder 21 uger (± 2 uger) af graviditeten ved første besøg
  • Kvinder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide med multipler af højere orden (≥3 søskende)
  • Fosterets arytmi
  • Kendte føtale medfødte eller genetiske abnormiteter
  • Enhver mistanke om medfødte føtale anomalier, der kan påvirke føtal hjertefunktion
  • Præ-eksisterende maternel hypertensiv sygdom
  • Autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus
  • Historie om dødfødsel
  • Diabetes mellitus (mor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fostervækst begrænset
Observation af hjerteombygning perinatal og postnatal
blodprøve ved 21. svangerskabsuge klip af fosterhjerte ved 21. svangerskabsuge, 30. svangerskabsuge og 1-3 dage efter fødslen indsamling af navlestrengsblod ved fødslen opsamling af placenta ved fødslen
Passende dyrket
Observation af hjerteombygning perinatal og postnatal
blodprøve ved 21. svangerskabsuge klip af fosterhjerte ved 21. svangerskabsuge, 30. svangerskabsuge og 1-3 dage efter fødslen indsamling af navlestrengsblod ved fødslen opsamling af placenta ved fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen i belastningen målt ved speckle tracking ekkokardiografi som et værktøj til tidlig diagnose af nedsat fostervækst i flere graviditeter
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
at bestemme ændringen i føtal belastning og belastningshastighed i tvillingegraviditeter i sammenligning med føtal vækst
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
For at bestemme intra-par forskelle i føtal vækst og belastning (hjerteremodellering) i flere graviditeter.
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
at sammenligne ændringer i stamme og stammehastighed med fostervækst inden for 1 tvillingepar
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
At sammenligne belastningsværdierne (hjerteremodeling) mellem singletoner og tvillingegraviditeter
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
at sammenligne ændringerne i belastning og belastningsrate mellem enlige og tvillingegraviditeter
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem placentafunktion og in utero hjerteombygning
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
at evaluere placenta insufficiens (Doppler ultralyd, biokemisk markør) med belastning og belastningshastighed
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
At udforske in utero hjerteombygning i forbindelse med neonatal kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
at evaluere belastning og belastningshastighed med neonatale blodtryk og hjertefrekvens
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
At studere sammenhængen mellem prænatal luftforureningseksponering og in utero hjerteombygning
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
at evaluere prænatal luftforurening (sorte kulstofpartikler i blodprøvemoderen og placenta) med belastning og belastningshastighed
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
At undersøge placenta, der fungerer som en mediator mellem luftforurening og hjerteombygning
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
For at evaluere prænatal luftforurening (sorte kulstofpartikler i blodprøvemoderen og placenta) med placenta-insufficiens (biokemisk markør, Doppler-ultralyd)
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftforurening

Kliniske forsøg med prøvesamling

3
Abonner