- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423665
Speckle Tracking Ekkokardiografi som et værktøj til tidlig diagnose af nedsat fostervækst tvillingegraviditeter (HEART)
Speckle Tracking Ekkokardiografi som et værktøj til tidlig diagnose af nedsat fostervækst i tvillingegraviditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fostervækstbegrænsning (FGR) diagnosticeres i 5-10 % af graviditeterne. Efter for tidlig fødsel er det den anden hyppigste årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Tvillinggraviditeter har en højere forekomst af FGR end enlige, i monokorioniske (MC) tvillingegraviditeter diagnosticeres det i 19,7 % af tilfældene og i dikorioniske (DC) tvillingegraviditeter i 10,5 % af tilfældene. Fostre med FGR har større risiko for perinatal sygelighed og dødelighed og endda langvarige sundhedsdefekter. Fra et folkesundhedsperspektiv er det vigtigt at diagnosticere FGR korrekt for at justere den prænatale og postnatale pleje og for at have mere indsigt i de faktorer, der påvirker tidlig hjertekarsygdom. STE har en stærk prædiktiv værdi for kardiovaskulær funktion, derfor ville det være et lovende værktøj at tilføje den rutinemæssige kliniske graviditetspleje. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) er en relativ ny teknik, især i graviditetsopfølgningen, som tillader offline beregning af myokardiehastigheder og deformationsparametre. Disse parametre, herunder belastning og belastningshastighed, giver information om fosterets myokardiefunktion. Udover at undersøge om STE kan bruges til forudsigelse af FGR, vil vi også undersøge sammenhængen mellem føtal eksponering for luftforurening og in utero hjerteombygning. Det er faktisk kendt, at indånding af partikler (f.eks. black carbon) under graviditeten kan nå placenta og føre til ændringer i placentaens funktion, herunder stigninger i oxidative stressmarkører. Tidlig eksponering for sort kulstof har været forbundet med ugunstige kardiovaskulære sundhedsresultater og reduktion af fostervækst, især i flerfoldsgraviditeter.
I dette projekt vil vi inkludere 2 tidspunkter under graviditeten, nemlig ved 21 uger og 30 ugers graviditet, for at måle de prædiktive værdier af FGR, strain og strain rate. Fostervækstparametrene vil blive indsamlet på samme tidspunkter for at definere væksten (forskellene) gennem graviditeten af begge fostre. En moderblodprøve vil blive taget ved 20 ugers graviditet for at identificere niveauet af eksponering for luftforurening (sort kulstof) og niveauet af biokemiske markører for placental dysfunktion. Doppler-ultralyd vil blive brugt til antenatal identifikation af placenta-insufficiens. Ved fødslen vil der blive opsamlet navlestrengsblod og moderkagen. Placenta vil blive undersøgt for at identificere morfologiske fund, som er forbundet med FGR. Navlestrengsblod- og placentabiopsien vil blive brugt til niveauet af eksponering for luftforurening og niveauet af oxidativt stress. En til tre dage efter fødslen vil neonatal belastning og belastningsrate blive målt for at definere postnatal hjerteombygning såvel som det neonatale blodtryk som kardiovaskulær risikofaktor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eline Meireson
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5631
- Ikke rekrutterer endnu
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Judith van Laar, dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Antallet af forsøgspersoner, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, er: 360 nyfødte (120 tvillingepar og 120 enlige) og 240 gravide mødre.
Fostrene er opdelt i følgende undergrupper:
- Passende dyrket
- Fostervækst begrænset
- Selektiv føtal vækst begrænset (specifik for tvillinger)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton- eller tvillingegraviditet
- Gravide kvinder 21 uger (± 2 uger) af graviditeten ved første besøg
- Kvinder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder gravide med multipler af højere orden (≥3 søskende)
- Fosterets arytmi
- Kendte føtale medfødte eller genetiske abnormiteter
- Enhver mistanke om medfødte føtale anomalier, der kan påvirke føtal hjertefunktion
- Præ-eksisterende maternel hypertensiv sygdom
- Autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus
- Historie om dødfødsel
- Diabetes mellitus (mor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fostervækst begrænset
Observation af hjerteombygning perinatal og postnatal
|
blodprøve ved 21. svangerskabsuge klip af fosterhjerte ved 21. svangerskabsuge, 30. svangerskabsuge og 1-3 dage efter fødslen indsamling af navlestrengsblod ved fødslen opsamling af placenta ved fødslen
|
Passende dyrket
Observation af hjerteombygning perinatal og postnatal
|
blodprøve ved 21. svangerskabsuge klip af fosterhjerte ved 21. svangerskabsuge, 30. svangerskabsuge og 1-3 dage efter fødslen indsamling af navlestrengsblod ved fødslen opsamling af placenta ved fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere ændringen i belastningen målt ved speckle tracking ekkokardiografi som et værktøj til tidlig diagnose af nedsat fostervækst i flere graviditeter
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
at bestemme ændringen i føtal belastning og belastningshastighed i tvillingegraviditeter i sammenligning med føtal vækst
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
For at bestemme intra-par forskelle i føtal vækst og belastning (hjerteremodellering) i flere graviditeter.
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
at sammenligne ændringer i stamme og stammehastighed med fostervækst inden for 1 tvillingepar
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
At sammenligne belastningsværdierne (hjerteremodeling) mellem singletoner og tvillingegraviditeter
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
at sammenligne ændringerne i belastning og belastningsrate mellem enlige og tvillingegraviditeter
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge sammenhængen mellem placentafunktion og in utero hjerteombygning
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
at evaluere placenta insufficiens (Doppler ultralyd, biokemisk markør) med belastning og belastningshastighed
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
At udforske in utero hjerteombygning i forbindelse med neonatal kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
at evaluere belastning og belastningshastighed med neonatale blodtryk og hjertefrekvens
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
At studere sammenhængen mellem prænatal luftforureningseksponering og in utero hjerteombygning
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
at evaluere prænatal luftforurening (sorte kulstofpartikler i blodprøvemoderen og placenta) med belastning og belastningshastighed
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
At undersøge placenta, der fungerer som en mediator mellem luftforurening og hjerteombygning
Tidsramme: Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
For at evaluere prænatal luftforurening (sorte kulstofpartikler i blodprøvemoderen og placenta) med placenta-insufficiens (biokemisk markør, Doppler-ultralyd)
|
Prænatal til 1-3 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftforurening
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig
Kliniske forsøg med prøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet