- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05423665
Täpläseurantakaikukardiografia työkaluna heikentyneen sikiönkasvun kaksoisraskauksien varhaiseen diagnosointiin (HEART)
Täpläseurantakaikukardiografia työkaluna heikentyneen sikiönkasvun varhaiseen diagnosointiin kaksoisraskauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kasvun rajoitus (FGR) diagnosoidaan 5-10 prosentissa raskauksista. Ennenaikaisen synnytyksen jälkeen se on toiseksi yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kaksoisraskauksissa on enemmän FGR:tä kuin yksinäisissä raskauksissa, monochorionic (MC) kaksoisraskaudet se diagnosoidaan 19,7 prosentissa tapauksista ja dichorionic (DC) kaksosraskaudet 10,5 prosentissa tapauksista. FGR:ää sairastavilla sikiöillä on suurempi riski saada perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jopa pitkäaikaisia terveysvikoja. Kansanterveyden näkökulmasta on tärkeää, että FGR diagnosoidaan oikein, jotta synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen hoito voidaan mukauttaa ja saada enemmän tietoa varhain alkaviin sydän- ja verisuonisairauksiin vaikuttavista tekijöistä. STE:llä on vahva ennustearvo sydämen ja verisuonten toiminnalle, joten se olisi lupaava työkalu rutiininomaiseen raskauden kliiniseen hoitoon. Täpliä jäljittävä kaikukardiografia (STE) on suhteellisen uusi tekniikka erityisesti raskauden seurannassa, joka mahdollistaa sydänlihaksen nopeuksien ja muodonmuutosparametrien offline-laskennan. Nämä parametrit, mukaan lukien jännitys ja venymisnopeus, antavat tietoa sikiön sydänlihaksen toiminnasta. Sen lisäksi, että tutkimme, voidaanko STE:tä käyttää FGR:n ennustamiseen, tutkimme myös yhteyttä sikiön ilmansaasteille altistumisen ja kohdun sydämen uudelleenmuodostumisen välillä. Itse asiassa tiedetään, että hiukkasten hengittäminen (esim. musta hiili) voivat raskauden aikana päästä istukkaan ja aiheuttaa muutoksia istukan toiminnassa, mukaan lukien oksidatiivisen stressin merkkiaineiden lisääntyminen. Varhaisessa elämässä altistuminen mustalle hiilelle on yhdistetty haitallisiin sydän- ja verisuoniterveydellisiin seurauksiin ja sikiön kasvun hidastumiseen, erityisesti monisikiöisissä raskauksissa.
Tässä projektissa sisällytämme 2 aikapistettä raskauden aikana, nimittäin 21. ja 30. raskausviikolla, mittaamaan ennustearvoja FGR:stä, venymisestä ja rasitusnopeudesta. Sikiön kasvuparametrit kerätään samaan aikaan molempien sikiöiden kasvun (erojen) määrittämiseksi koko raskauden ajan. Äidiltä otetaan verinäyte 20. raskausviikolla, jotta voidaan tunnistaa altistuminen ilmansaasteille (musta hiili) ja istukan toimintahäiriön biokemiallisten merkkiaineiden taso. Doppler-ultraääniä käytetään istukan vajaatoiminnan synnyttämiseen. Syntyessä kerätään napanuoraveri ja istukka. Istukka tutkitaan FGR:ään liittyvien morfologisten löydösten tunnistamiseksi. Napanuoraveren ja istukan biopsian avulla mitataan ilmansaasteille altistumista ja oksidatiivisen stressin tasoa. Yhdestä kolmeen päivää syntymän jälkeen vastasyntyneen rasitus ja rasitusnopeus mitataan synnytyksen jälkeisen sydämen uudelleenmuodostumisen sekä vastasyntyneen verenpaineen määrittelemiseksi kardiovaskulaariseksi riskitekijäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eline Meireson
- Puhelinnumero: 0032 9 332 78 17
- Sähköposti: eline.meireson@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631
- Ei vielä rekrytointia
- Maxima Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith van Laar, dr.
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden määrä on: 360 vastasyntynyttä (120 kaksosparia ja 120 yksinäistä) ja 240 raskaana olevaa äitiä.
Sikiöt on jaettu seuraaviin alaryhmiin:
- Sopivasti kasvatettu
- Sikiön kasvua rajoitettu
- Selektiivistä sikiön kasvua rajoitettu (erityisesti kaksosille)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksin- tai kaksosraskaus
- Raskaana olevat naiset 21 viikkoa (± 2 viikkoa) raskausviikolla ensimmäisellä käynnillä
- Naiset ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana korkeamman asteen moninkertaisia (≥ 3 sisarusta)
- Sikiön rytmihäiriö
- Tunnetut sikiön synnynnäiset tai geneettiset poikkeavuudet
- Kaikki epäilyt synnynnäisistä sikiön epämuodostumista, jotka saattavat vaikuttaa sikiön sydämen toimintaan
- Aiempi äidin verenpainetauti
- Autoimmuunisairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus
- Kuolleena syntymän historia
- Diabetes mellitus (äiti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiön kasvua rajoitettu
Sydämen uusiutumisen havainnointi perinataalisesti ja postnataalisesti
|
verinäyte 21 raskausviikolla leikkeitä sikiön sydämestä 21 raskausviikolla, 30 raskausviikolla ja 1-3 päivää syntymän jälkeen napanuoraveren keräys syntymän yhteydessä istukan keräys syntymän yhteydessä
|
|
Sopivasti kasvatettu
Sydämen uusiutumisen havainnointi perinataalisesti ja postnataalisesti
|
verinäyte 21 raskausviikolla leikkeitä sikiön sydämestä 21 raskausviikolla, 30 raskausviikolla ja 1-3 päivää syntymän jälkeen napanuoraveren keräys syntymän yhteydessä istukan keräys syntymän yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rasituksen muutos, joka on mitattu pilkkujäljityskaikukardiografialla työkaluna monisikiöiden heikentyneen sikiön kasvun varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
määrittää sikiön rasituksen ja rasitusnopeuden muutos kaksoisraskauksissa verrattuna sikiön kasvuun
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
|
Määrittää parin sisäiset erot sikiön kasvussa ja rasituksessa (sydämen uusiutuminen) monisikiöissä.
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
verrata jännityksen ja jännitysnopeuden muutoksia sikiön kasvuun 1 kaksoisparissa
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vertaa raskausarvoja (sydämen remodelling) yksittäisten raskauksien ja kaksosraskauksien välillä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
vertailla raskauksien ja kaksoisraskausten välisiä muutoksia
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia istukan toiminnan ja kohdun sydämen uudelleenmuodostumisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
arvioida istukan vajaatoimintaa (Doppler-ultraääni, biokemiallinen markkeri) venymän ja venymänopeuden avulla
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
|
Tutkia kohdussa tapahtuvaa sydämen uudelleenmuotoilua yhdessä vastasyntyneen sydän- ja verisuoniterveyden kanssa
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
arvioida rasitusta ja rasitusnopeutta vastasyntyneen verenpaineen ja sykkeen kanssa
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
|
Tutkia syntymää edeltävän ilmansaastealtistuksen ja in utero sydämen uudelleenmuodostumisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
arvioida synnytystä edeltävän ilmansaasteen (mustat hiilihiukkaset verinäytteessä äidissä ja istukassa) rasituksen ja rasitusnopeuden avulla
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
|
Tutkia istukan toimintaa välittäjänä ilmansaasteiden ja sydämen uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
Arvioida synnytystä edeltävän ilmansaasteen (mustat hiilihiukkaset verinäytteessä äidissä ja istukassa) istukan vajaatoiminnassa (biokemiallinen markkeri, Doppler-ultraääni)
|
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Istukan vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .