Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täpläseurantakaikukardiografia työkaluna heikentyneen sikiönkasvun kaksoisraskauksien varhaiseen diagnosointiin (HEART)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Täpläseurantakaikukardiografia työkaluna heikentyneen sikiönkasvun varhaiseen diagnosointiin kaksoisraskauksissa

Tässä projektissa on 2 aikapistettä raskauden aikana, nimittäin raskausviikolla 21 ja 30 raskausviikolla, FGR:n, venymän ja rasitusnopeuden ennustearvojen mittaamiseksi. Sikiön kasvuparametrit kerätään samaan aikaan molempien sikiöiden kasvun (erojen) määrittämiseksi koko raskauden ajan. Äidiltä otetaan verinäyte 21. raskausviikolla ilmansaasteille (musta hiili) altistumisen tason ja istukan toimintahäiriön biokemiallisten merkkiaineiden tason määrittämiseksi. Doppler-ultraääniä käytetään istukan vajaatoiminnan synnyttämiseen. Syntyessä kerätään napanuoraveri ja istukka. Istukka tutkitaan FGR:ään liittyvien morfologisten löydösten tunnistamiseksi. Napanuoraveren ja istukan biopsian avulla mitataan ilmansaasteille altistumista ja oksidatiivisen stressin tasoa. Yhdestä kolmeen päivää syntymän jälkeen vastasyntyneen rasitus ja rasitusnopeus mitataan synnytyksen jälkeisen sydämen uudelleenmuodostumisen sekä vastasyntyneen verenpaineen määrittelemiseksi kardiovaskulaariseksi riskitekijäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön kasvun rajoitus (FGR) diagnosoidaan 5-10 prosentissa raskauksista. Ennenaikaisen synnytyksen jälkeen se on toiseksi yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kaksoisraskauksissa on enemmän FGR:tä kuin yksinäisissä raskauksissa, monochorionic (MC) kaksoisraskaudet se diagnosoidaan 19,7 prosentissa tapauksista ja dichorionic (DC) kaksosraskaudet 10,5 prosentissa tapauksista. FGR:ää sairastavilla sikiöillä on suurempi riski saada perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jopa pitkäaikaisia ​​terveysvikoja. Kansanterveyden näkökulmasta on tärkeää, että FGR diagnosoidaan oikein, jotta synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen hoito voidaan mukauttaa ja saada enemmän tietoa varhain alkaviin sydän- ja verisuonisairauksiin vaikuttavista tekijöistä. STE:llä on vahva ennustearvo sydämen ja verisuonten toiminnalle, joten se olisi lupaava työkalu rutiininomaiseen raskauden kliiniseen hoitoon. Täpliä jäljittävä kaikukardiografia (STE) on suhteellisen uusi tekniikka erityisesti raskauden seurannassa, joka mahdollistaa sydänlihaksen nopeuksien ja muodonmuutosparametrien offline-laskennan. Nämä parametrit, mukaan lukien jännitys ja venymisnopeus, antavat tietoa sikiön sydänlihaksen toiminnasta. Sen lisäksi, että tutkimme, voidaanko STE:tä käyttää FGR:n ennustamiseen, tutkimme myös yhteyttä sikiön ilmansaasteille altistumisen ja kohdun sydämen uudelleenmuodostumisen välillä. Itse asiassa tiedetään, että hiukkasten hengittäminen (esim. musta hiili) voivat raskauden aikana päästä istukkaan ja aiheuttaa muutoksia istukan toiminnassa, mukaan lukien oksidatiivisen stressin merkkiaineiden lisääntyminen. Varhaisessa elämässä altistuminen mustalle hiilelle on yhdistetty haitallisiin sydän- ja verisuoniterveydellisiin seurauksiin ja sikiön kasvun hidastumiseen, erityisesti monisikiöisissä raskauksissa.

Tässä projektissa sisällytämme 2 aikapistettä raskauden aikana, nimittäin 21. ja 30. raskausviikolla, mittaamaan ennustearvoja FGR:stä, venymisestä ja rasitusnopeudesta. Sikiön kasvuparametrit kerätään samaan aikaan molempien sikiöiden kasvun (erojen) määrittämiseksi koko raskauden ajan. Äidiltä otetaan verinäyte 20. raskausviikolla, jotta voidaan tunnistaa altistuminen ilmansaasteille (musta hiili) ja istukan toimintahäiriön biokemiallisten merkkiaineiden taso. Doppler-ultraääniä käytetään istukan vajaatoiminnan synnyttämiseen. Syntyessä kerätään napanuoraveri ja istukka. Istukka tutkitaan FGR:ään liittyvien morfologisten löydösten tunnistamiseksi. Napanuoraveren ja istukan biopsian avulla mitataan ilmansaasteille altistumista ja oksidatiivisen stressin tasoa. Yhdestä kolmeen päivää syntymän jälkeen vastasyntyneen rasitus ja rasitusnopeus mitataan synnytyksen jälkeisen sydämen uudelleenmuodostumisen sekä vastasyntyneen verenpaineen määrittelemiseksi kardiovaskulaariseksi riskitekijäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat, 5631
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maxima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith van Laar, dr.
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden määrä on: 360 vastasyntynyttä (120 kaksosparia ja 120 yksinäistä) ja 240 raskaana olevaa äitiä.

Sikiöt on jaettu seuraaviin alaryhmiin:

  • Sopivasti kasvatettu
  • Sikiön kasvua rajoitettu
  • Selektiivistä sikiön kasvua rajoitettu (erityisesti kaksosille)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksin- tai kaksosraskaus
  • Raskaana olevat naiset 21 viikkoa (± 2 viikkoa) raskausviikolla ensimmäisellä käynnillä
  • Naiset ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana korkeamman asteen moninkertaisia ​​(≥ 3 sisarusta)
  • Sikiön rytmihäiriö
  • Tunnetut sikiön synnynnäiset tai geneettiset poikkeavuudet
  • Kaikki epäilyt synnynnäisistä sikiön epämuodostumista, jotka saattavat vaikuttaa sikiön sydämen toimintaan
  • Aiempi äidin verenpainetauti
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus
  • Kuolleena syntymän historia
  • Diabetes mellitus (äiti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sikiön kasvua rajoitettu
Sydämen uusiutumisen havainnointi perinataalisesti ja postnataalisesti
verinäyte 21 raskausviikolla leikkeitä sikiön sydämestä 21 raskausviikolla, 30 raskausviikolla ja 1-3 päivää syntymän jälkeen napanuoraveren keräys syntymän yhteydessä istukan keräys syntymän yhteydessä
Sopivasti kasvatettu
Sydämen uusiutumisen havainnointi perinataalisesti ja postnataalisesti
verinäyte 21 raskausviikolla leikkeitä sikiön sydämestä 21 raskausviikolla, 30 raskausviikolla ja 1-3 päivää syntymän jälkeen napanuoraveren keräys syntymän yhteydessä istukan keräys syntymän yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida rasituksen muutos, joka on mitattu pilkkujäljityskaikukardiografialla työkaluna monisikiöiden heikentyneen sikiön kasvun varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
määrittää sikiön rasituksen ja rasitusnopeuden muutos kaksoisraskauksissa verrattuna sikiön kasvuun
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
Määrittää parin sisäiset erot sikiön kasvussa ja rasituksessa (sydämen uusiutuminen) monisikiöissä.
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
verrata jännityksen ja jännitysnopeuden muutoksia sikiön kasvuun 1 kaksoisparissa
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
Vertaa raskausarvoja (sydämen remodelling) yksittäisten raskauksien ja kaksosraskauksien välillä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
vertailla raskauksien ja kaksoisraskausten välisiä muutoksia
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia istukan toiminnan ja kohdun sydämen uudelleenmuodostumisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
arvioida istukan vajaatoimintaa (Doppler-ultraääni, biokemiallinen markkeri) venymän ja venymänopeuden avulla
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
Tutkia kohdussa tapahtuvaa sydämen uudelleenmuotoilua yhdessä vastasyntyneen sydän- ja verisuoniterveyden kanssa
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
arvioida rasitusta ja rasitusnopeutta vastasyntyneen verenpaineen ja sykkeen kanssa
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
Tutkia syntymää edeltävän ilmansaastealtistuksen ja in utero sydämen uudelleenmuodostumisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
arvioida synnytystä edeltävän ilmansaasteen (mustat hiilihiukkaset verinäytteessä äidissä ja istukassa) rasituksen ja rasitusnopeuden avulla
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
Tutkia istukan toimintaa välittäjänä ilmansaasteiden ja sydämen uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen
Arvioida synnytystä edeltävän ilmansaasteen (mustat hiilihiukkaset verinäytteessä äidissä ja istukassa) istukan vajaatoiminnassa (biokemiallinen markkeri, Doppler-ultraääni)
Synnytystä edeltävä 1-3 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa