- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05423665
La ecocardiografía con seguimiento de manchas como herramienta para el diagnóstico precoz de la alteración del crecimiento fetal en los embarazos gemelares (HEART)
Ecocardiografía Speckle Tracking como herramienta para el diagnóstico precoz de la alteración del crecimiento fetal en embarazos gemelares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento fetal (RCF) se diagnostica en el 5-10% de los embarazos. Después del parto prematuro, es la segunda causa de morbimortalidad perinatal. Los embarazos gemelares tienen una mayor incidencia de FGR que los embarazos únicos, en los embarazos gemelares monocoriónicos (MC) se diagnostica en el 19,7% de los casos y en los embarazos gemelares dicoriónicos (DC) en el 10,5% de los casos. Los fetos con FGR tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal e incluso defectos de salud a largo plazo. Desde una perspectiva de salud pública, es importante diagnosticar correctamente la FGR para ajustar la atención prenatal y posnatal y tener más información sobre los factores que influyen en la enfermedad cardiovascular de aparición temprana. STE tiene un fuerte valor predictivo para la función cardiovascular, por lo que sería una herramienta prometedora para agregar en la atención clínica de rutina del embarazo. La ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) es una técnica relativamente nueva, especialmente en el seguimiento del embarazo, que permite el cálculo fuera de línea de las velocidades miocárdicas y los parámetros de deformación. Estos parámetros, incluida la tensión y la tasa de tensión, proporcionan información sobre la función miocárdica fetal. Además de investigar si STE se puede utilizar para la predicción de FGR, también investigaremos la asociación entre la exposición fetal a la contaminación del aire y la remodelación cardíaca en el útero. De hecho, se sabe que la inhalación de partículas (p. carbón negro) durante el embarazo puede llegar a la placenta y provocar alteraciones en la función de la placenta, incluidos aumentos en los marcadores de estrés oxidativo. La exposición temprana al carbono negro se ha asociado con resultados adversos para la salud cardiovascular y la reducción del crecimiento fetal, especialmente en embarazos de gestación múltiple.
En este proyecto incluiremos 2 puntos de tiempo durante el embarazo, concretamente a las 21 semanas y 30 semanas de gestación, para medir los valores predictivos de FGR, deformación y tasa de deformación. Los parámetros de crecimiento fetal se recogerán en los mismos puntos temporales, para definir el crecimiento (diferencias) a lo largo de la gestación de ambos fetos. Se tomará una muestra de sangre materna a las 20 semanas de gestación para identificar el nivel de exposición a la contaminación del aire (carbono negro) y el nivel de marcadores bioquímicos de disfunción placentaria. Se utilizarán ecografías Doppler para la identificación prenatal de insuficiencia placentaria. Al nacer, se recolectará la sangre del cordón umbilical y la placenta. Se examinará la placenta para identificar hallazgos morfológicos que estén asociados con FGR. La sangre del cordón umbilical y la biopsia de placenta se utilizarán para determinar el nivel de exposición a la contaminación del aire y el nivel de estrés oxidativo. De uno a tres días después del nacimiento, se medirá el esfuerzo neonatal y la tasa de esfuerzo para definir la remodelación cardíaca posnatal, así como la presión arterial neonatal como factor de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eline Meireson
- Número de teléfono: 0032 9 332 78 17
- Correo electrónico: eline.meireson@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Kristien Roelens, prof. dr.
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contacto:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
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-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5631
- Aún no reclutando
- Maxima Medical Center
-
Contacto:
- Judith van Laar, dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El número de sujetos que se incluirán en este estudio es: 360 neonatos (120 pares de gemelos y 120 únicos) y 240 madres embarazadas.
Los fetos se dividen en los siguientes subgrupos:
- apropiadamente cultivado
- Crecimiento fetal restringido
- Crecimiento fetal selectivo restringido (específico para gemelos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único o gemelar
- Mujeres embarazadas de 21 semanas (± 2 semanas) de gestación en la primera visita
- Mujeres ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas de múltiplos de orden superior (≥3 hermanos)
- Arritmia fetal
- Anomalías fetales congénitas o genéticas conocidas
- Cualquier sospecha de anomalías fetales congénitas que puedan influir en la función cardíaca fetal
- Enfermedad hipertensiva materna preexistente
- Enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico
- Historia de la muerte fetal
- Diabetes mellitus (madre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crecimiento fetal restringido
Observación del remodelado cardíaco perinatal y posnatal
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muestra de sangre a las 21 semanas de gestación clips del corazón fetal a las 21 semanas de gestación, 30 semanas de gestación y 1 a 3 días después del nacimiento recolección de sangre del cordón umbilical al nacer recolección de la placenta al nacer
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Apropiadamente cultivado
Observación del remodelado cardíaco perinatal y posnatal
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muestra de sangre a las 21 semanas de gestación clips del corazón fetal a las 21 semanas de gestación, 30 semanas de gestación y 1 a 3 días después del nacimiento recolección de sangre del cordón umbilical al nacer recolección de la placenta al nacer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en la tensión medido por ecocardiografía de seguimiento de manchas como una herramienta para el diagnóstico temprano de retraso en el crecimiento fetal en gestaciones múltiples
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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para determinar el cambio en la tensión fetal y la tasa de tensión en embarazos gemelares en comparación con el crecimiento fetal
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Determinar las diferencias dentro de la pareja en el crecimiento fetal y la tensión (remodelación cardíaca) en gestaciones múltiples.
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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para comparar los cambios en la tensión y la tasa de tensión con el crecimiento fetal dentro de 1 par de gemelos
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Comparar los valores de deformación (remodelación cardíaca) entre embarazos únicos y gemelares
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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para comparar los cambios en la tensión y la tasa de tensión entre embarazos únicos y gemelares
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la asociación entre el funcionamiento de la placenta y la remodelación cardíaca en el útero
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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para evaluar insuficiencia placentaria (ultrasonido Doppler, marcador bioquímico) con deformación y tasa de deformación
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Explorar la remodelación cardíaca en el útero en asociación con la salud cardiovascular neonatal
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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para evaluar la tensión y la tasa de tensión con la presión arterial neonatal y la frecuencia cardíaca
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Estudiar la asociación entre la exposición prenatal a la contaminación del aire y la remodelación cardíaca en el útero
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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para evaluar la contaminación del aire prenatal (partículas de carbono negro en la muestra de sangre de la madre y la placenta) con tensión y tasa de tensión
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Investigar el funcionamiento de la placenta como mediador entre la contaminación del aire y la remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Para evaluar la contaminación del aire prenatal (partículas de carbono negro en la muestra de sangre de la madre y la placenta) con insuficiencia de la placenta (marcador bioquímico, ultrasonido Doppler)
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Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Retraso del crecimiento fetal
- Remodelación Ventricular
- Insuficiencia placentaria
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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