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La ecocardiografía con seguimiento de manchas como herramienta para el diagnóstico precoz de la alteración del crecimiento fetal en los embarazos gemelares (HEART)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Ecocardiografía Speckle Tracking como herramienta para el diagnóstico precoz de la alteración del crecimiento fetal en embarazos gemelares

En este proyecto se incluyen 2 puntos de tiempo durante el embarazo, a saber, a las 21 y 30 semanas de gestación, para medir los valores predictivos de FGR, deformación y tasa de deformación. Los parámetros de crecimiento fetal se recogerán en los mismos puntos temporales, para definir el crecimiento (diferencias) a lo largo de la gestación de ambos fetos. Se tomará una muestra de sangre materna a las 21 semanas de gestación para identificar el nivel de exposición a la contaminación del aire (carbono negro) y el nivel de marcadores bioquímicos de disfunción placentaria. Se utilizarán ecografías Doppler para la identificación prenatal de insuficiencia placentaria. Al nacer, se recolectará la sangre del cordón umbilical y la placenta. Se examinará la placenta para identificar hallazgos morfológicos que estén asociados con FGR. La sangre del cordón umbilical y la biopsia de placenta se utilizarán para determinar el nivel de exposición a la contaminación del aire y el nivel de estrés oxidativo. De uno a tres días después del nacimiento, se medirá el esfuerzo neonatal y la tasa de esfuerzo para definir la remodelación cardíaca posnatal, así como la presión arterial neonatal como factor de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restricción del crecimiento fetal (RCF) se diagnostica en el 5-10% de los embarazos. Después del parto prematuro, es la segunda causa de morbimortalidad perinatal. Los embarazos gemelares tienen una mayor incidencia de FGR que los embarazos únicos, en los embarazos gemelares monocoriónicos (MC) se diagnostica en el 19,7% de los casos y en los embarazos gemelares dicoriónicos (DC) en el 10,5% de los casos. Los fetos con FGR tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal e incluso defectos de salud a largo plazo. Desde una perspectiva de salud pública, es importante diagnosticar correctamente la FGR para ajustar la atención prenatal y posnatal y tener más información sobre los factores que influyen en la enfermedad cardiovascular de aparición temprana. STE tiene un fuerte valor predictivo para la función cardiovascular, por lo que sería una herramienta prometedora para agregar en la atención clínica de rutina del embarazo. La ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) es una técnica relativamente nueva, especialmente en el seguimiento del embarazo, que permite el cálculo fuera de línea de las velocidades miocárdicas y los parámetros de deformación. Estos parámetros, incluida la tensión y la tasa de tensión, proporcionan información sobre la función miocárdica fetal. Además de investigar si STE se puede utilizar para la predicción de FGR, también investigaremos la asociación entre la exposición fetal a la contaminación del aire y la remodelación cardíaca en el útero. De hecho, se sabe que la inhalación de partículas (p. carbón negro) durante el embarazo puede llegar a la placenta y provocar alteraciones en la función de la placenta, incluidos aumentos en los marcadores de estrés oxidativo. La exposición temprana al carbono negro se ha asociado con resultados adversos para la salud cardiovascular y la reducción del crecimiento fetal, especialmente en embarazos de gestación múltiple.

En este proyecto incluiremos 2 puntos de tiempo durante el embarazo, concretamente a las 21 semanas y 30 semanas de gestación, para medir los valores predictivos de FGR, deformación y tasa de deformación. Los parámetros de crecimiento fetal se recogerán en los mismos puntos temporales, para definir el crecimiento (diferencias) a lo largo de la gestación de ambos fetos. Se tomará una muestra de sangre materna a las 20 semanas de gestación para identificar el nivel de exposición a la contaminación del aire (carbono negro) y el nivel de marcadores bioquímicos de disfunción placentaria. Se utilizarán ecografías Doppler para la identificación prenatal de insuficiencia placentaria. Al nacer, se recolectará la sangre del cordón umbilical y la placenta. Se examinará la placenta para identificar hallazgos morfológicos que estén asociados con FGR. La sangre del cordón umbilical y la biopsia de placenta se utilizarán para determinar el nivel de exposición a la contaminación del aire y el nivel de estrés oxidativo. De uno a tres días después del nacimiento, se medirá el esfuerzo neonatal y la tasa de esfuerzo para definir la remodelación cardíaca posnatal, así como la presión arterial neonatal como factor de riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contacto:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631
        • Aún no reclutando
        • Maxima Medical Center
        • Contacto:
          • Judith van Laar, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El número de sujetos que se incluirán en este estudio es: 360 neonatos (120 pares de gemelos y 120 únicos) y 240 madres embarazadas.

Los fetos se dividen en los siguientes subgrupos:

  • apropiadamente cultivado
  • Crecimiento fetal restringido
  • Crecimiento fetal selectivo restringido (específico para gemelos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único o gemelar
  • Mujeres embarazadas de 21 semanas (± 2 semanas) de gestación en la primera visita
  • Mujeres ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas de múltiplos de orden superior (≥3 hermanos)
  • Arritmia fetal
  • Anomalías fetales congénitas o genéticas conocidas
  • Cualquier sospecha de anomalías fetales congénitas que puedan influir en la función cardíaca fetal
  • Enfermedad hipertensiva materna preexistente
  • Enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico
  • Historia de la muerte fetal
  • Diabetes mellitus (madre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crecimiento fetal restringido
Observación del remodelado cardíaco perinatal y posnatal
muestra de sangre a las 21 semanas de gestación clips del corazón fetal a las 21 semanas de gestación, 30 semanas de gestación y 1 a 3 días después del nacimiento recolección de sangre del cordón umbilical al nacer recolección de la placenta al nacer
Apropiadamente cultivado
Observación del remodelado cardíaco perinatal y posnatal
muestra de sangre a las 21 semanas de gestación clips del corazón fetal a las 21 semanas de gestación, 30 semanas de gestación y 1 a 3 días después del nacimiento recolección de sangre del cordón umbilical al nacer recolección de la placenta al nacer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la tensión medido por ecocardiografía de seguimiento de manchas como una herramienta para el diagnóstico temprano de retraso en el crecimiento fetal en gestaciones múltiples
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
para determinar el cambio en la tensión fetal y la tasa de tensión en embarazos gemelares en comparación con el crecimiento fetal
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
Determinar las diferencias dentro de la pareja en el crecimiento fetal y la tensión (remodelación cardíaca) en gestaciones múltiples.
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
para comparar los cambios en la tensión y la tasa de tensión con el crecimiento fetal dentro de 1 par de gemelos
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
Comparar los valores de deformación (remodelación cardíaca) entre embarazos únicos y gemelares
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
para comparar los cambios en la tensión y la tasa de tensión entre embarazos únicos y gemelares
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la asociación entre el funcionamiento de la placenta y la remodelación cardíaca en el útero
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
para evaluar insuficiencia placentaria (ultrasonido Doppler, marcador bioquímico) con deformación y tasa de deformación
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
Explorar la remodelación cardíaca en el útero en asociación con la salud cardiovascular neonatal
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
para evaluar la tensión y la tasa de tensión con la presión arterial neonatal y la frecuencia cardíaca
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
Estudiar la asociación entre la exposición prenatal a la contaminación del aire y la remodelación cardíaca en el útero
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
para evaluar la contaminación del aire prenatal (partículas de carbono negro en la muestra de sangre de la madre y la placenta) con tensión y tasa de tensión
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
Investigar el funcionamiento de la placenta como mediador entre la contaminación del aire y la remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: Prenatal a 1-3 días después del nacimiento
Para evaluar la contaminación del aire prenatal (partículas de carbono negro en la muestra de sangre de la madre y la placenta) con insuficiencia de la placenta (marcador bioquímico, ultrasonido Doppler)
Prenatal a 1-3 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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