어린이의 폴리에틸렌 글리콜 안전
소아 혈장 및 소변 내 선별된 PEG 3350 성분 및 대사산물의 정량 분석
1차 목표는 PEG 3350을 복용하지 않는 어린이와 비교하여 이미 PEG 3350을 복용하고 있는 어린이의 혈액 및 소변에서 선택된 PEG 3350 성분 및 대사물의 수준을 측정하는 것입니다.
이 연구의 일부로 의료 요법의 변경은 권장되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 PEG 3350을 복용하는 경우 피험자가 PEG 3350을 복용한 후 1.5~4시간 후에 혈액과 소변을 채취합니다.
PEG 3350을 복용하지 않는 피험자의 경우 혈액과 소변에서 동일한 PEG 3350 성분과 대사산물을 측정합니다.
연구 대상자의 PEG 3350 함유 의약품은 동일한 PEG 3350 성분 및 대사 산물에 대해 분석됩니다.
향후 연구를 위해 대변 표본을 수집할 것입니다.
추가 데이터는 다음에서 얻습니다.
- 의료 기록 검토.
- 간단한 설문지.
- Achenbach System of Empirically Based Assessment(1.5세 이상 아동용)의 아동 행동 체크리스트(CBCL)
- Bayley-III 사회-정서적 척도 평가(1.5세 미만 아동용)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1: 현재 PEG 3350을 복용 중인 어린이.
포함 기준:
- 최소 30일 동안 PEG 3350을 복용한 17세 미만의 어린이.
- 0.4g/kg/일 이상의 PEG 3350 용량. 하루에 최소 17g을 섭취하는 어린이에게 우선권이 주어집니다.
그룹 2: 현재 PEG 3350을 복용하지 않는 어린이.
포함 기준:
• 최소 30일 동안 PEG 3350을 복용하지 않은 17세 미만의 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PEG 3350을 복용하는 어린이
노트: 현재 의료 요법의 일부로 이미 PEG 3350을 복용하고 있는 어린이만 포함됩니다. 이 연구의 일부로 의료 요법의 변경은 권장되지 않습니다. 세 하위 그룹의 어린이가 등록됩니다.
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데이터 및 생물 표본은 두 그룹의 아동으로부터 수집됩니다.
이 연구의 일부로 의약품에 대한 변경은 권장되지 않습니다. |
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PEG 3350을 복용하지 않는 어린이
세 하위 그룹의 어린이가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 PEG 3350 관련 분자
기간: 15 분
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선택된 PEG 3350 관련 분자의 혈장 수준은 검증된 분석법을 사용하여 질량 분석법으로 측정됩니다.
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15 분
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소변 내 PEG 3350 관련 분자
기간: 10 분
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선택된 PEG 3350 관련 분자의 소변 수준은 검증된 분석법을 사용하여 질량 분석법으로 측정됩니다.
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10 분
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의약품 샘플의 PEG 3350 관련 분자
기간: 5 분
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선택된 PEG 3350 관련 분자의 의약품 샘플 수준은 검증된 분석법을 사용하여 질량 분석법으로 측정됩니다.
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5 분
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PEG 3350을 복용하는 어린이의 신경 행동 증상
기간: 5 분
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참가자는 이 연구에 특정한 간단한 증상 설문지를 작성합니다.
설문지는 특정 증상이 있는지, 아동이 약물을 함유한 PEG 3350을 시작한 후 증상이 바뀌었는지 묻습니다.
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5 분
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PEG 3350을 복용하지 않는 어린이의 기본 신경 행동 증상
기간: 5 분
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참가자는 이 연구에 특정한 간단한 증상 설문지를 작성합니다.
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5 분
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현재 아동 행동 평가(1.5세 ~ 18세)
기간: 30 분
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1.5세에서 18세 사이의 자녀가 있는 가족은 Achenbach System of Empirically Based Assessment에서 연령에 맞는 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 작성합니다. 특정 CBCL 양식은 1.5~5세 및 6~18세용으로 제공됩니다. 표준 점수는 환산됩니다. 50은 연령과 성별의 평균입니다. 표준 편차는 10포인트입니다. 높은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다. 정상 = 93% 미만. 경계선 = 93-97%. 임상 범위 = 97% 이상. |
30 분
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현재 아동 행동 평가(< 1.5세)
기간: 90분
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1.5세 미만의 어린이를 돌보는 보호자는 Bayley-4 사회 감정 척도(BSID-IV) 평가를 완료해야 합니다. BSID-IV 사회-정서적 척도는 Greenspan의 사회-정서적 성장 차트: 영유아를 위한 선별 설문지를 적용한 것입니다. 사회 정서적 척도는 사회적, 정서적 이정표의 획득을 평가합니다. 항목은 자기 조절 및 세상에 대한 관심과 같은 기능적 정서적 기술의 숙달을 평가합니다. 요구사항 전달; 다른 사람을 참여시키고 관계를 구축합니다. 의도적인 방식으로 감정을 사용하는 것; 문제를 해결하기 위해 감정적 신호를 사용하는 것입니다. 표준화된 평균 운동 점수는 100(SD 15)이며, 점수가 85보다 낮으면 경미한 장애를 나타내고, 70보다 낮으면 중등도 또는 심각한 장애를 나타냅니다. |
90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-011454
- 1R01FD005312-01 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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