Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo glikolu polietylenowego u dzieci

11 października 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Analiza ilościowa wybranych składników i metabolitów PEG 3350 w osoczu i moczu dzieci

Głównym celem jest pomiar poziomów wybranych składników i metabolitów PEG 3350 we krwi i moczu dzieci, które już przyjmują PEG 3350, w porównaniu z dziećmi, które nie przyjmują PEG 3350.

W ramach tego badania nie zaleca się zmian w terapii medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów przyjmujących PEG 3350 krew i mocz zostaną pobrane od 1,5 do 4 godzin po przyjęciu PEG 3350.

W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują PEG 3350, te same składniki i metabolity PEG 3350 będą oznaczane we krwi i moczu.

Leki pochodzące od uczestników badania zawierające PEG 3350 zostaną przeanalizowane pod kątem tych samych składników i metabolitów PEG 3350.

Próbka kału zostanie pobrana do przyszłych badań.

Dodatkowe dane będą pozyskiwane z:

  • Przegląd dokumentacji medycznej.
  • Krótka ankieta.
  • Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) z systemu oceny empirycznej Achenbacha (dla dzieci powyżej 1,5 roku życia)
  • Skala Społeczno-Emocjonalna Bayley-III (dla dzieci poniżej 1,5 roku życia)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert O. Heuckeroth, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród dzieci, którymi opiekuje się Szpital Dziecięcy w Filadelfii.

Opis

Grupa 1: Dzieci obecnie przyjmujące PEG 3350.

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 17 lat, które przyjmowały PEG 3350 przez co najmniej 30 dni.
  • Dawka PEG 3350 większa lub równa 0,4 grama/kg/dzień. Preferowane będą dzieci przyjmujące co najmniej 17 gramów dziennie.

Grupa 2: Dzieci, które obecnie nie przyjmują PEG 3350.

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku poniżej 17 lat, które NIE przyjmowały PEG 3350 przez co najmniej 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci przyjmujące PEG 3350
  • Dzieci w wieku poniżej 17 lat, które codziennie przyjmowały PEG 3350 przez co najmniej 30 dni.
  • Dawka PEG 3350 większa lub równa 0,4 grama/kg/dzień.
  • Preferowane będą dzieci przyjmujące co najmniej 17 gramów dziennie.

Uwagi:

Uwzględnione zostaną tylko dzieci, które już przyjmują PEG 3350 w ramach swojego obecnego schematu leczenia. W ramach tego badania nie zaleca się zmian w terapii medycznej.

Dzieci będą zapisywane w trzech podgrupach:

  1. Dzieci bez znanej choroby jelit lub układu nerwowego lub objawów neuropsychiatrycznych.
  2. Dzieci z problemami jelitowymi, które mogą zwiększać przepuszczalność jelit.
  3. Dzieci z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami lub objawami neuropsychiatrycznymi.
Lek: PEG 3350

Dane i biopróbki zostaną zebrane od dwóch grup dzieci:

  • Dzieci, które codziennie przyjmowały PEG 3350 przez co najmniej 30 dni.
  • Dzieci, które NIE przyjmowały PEG 3350 przez co najmniej 30 dni.

W ramach tego badania nie zaleca się żadnych zmian w lekach.
Dzieci, które nie przyjmują PEG 3350
  • Dzieci w wieku poniżej 17 lat, które NIE przyjmowały PEG 3350 przez co najmniej 30 dni.

Objęte zostaną dzieci w trzech podgrupach:

  1. Dzieci bez znanej choroby jelit lub układu nerwowego lub objawów neuropsychiatrycznych.
  2. Dzieci z problemami jelitowymi, które mogą zwiększać przepuszczalność jelit.
  3. Dzieci z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami lub objawami neuropsychiatrycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cząsteczki związane z PEG 3350 w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut
Poziomy w osoczu wybranych cząsteczek związanych z PEG 3350 będą mierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu zwalidowanych testów.
15 minut
Cząsteczki związane z PEG 3350 w moczu
Ramy czasowe: 10 minut
Poziomy wybranych cząsteczek związanych z PEG 3350 w moczu będą mierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu zwalidowanych testów.
10 minut
Cząsteczki związane z PEG 3350 w próbkach leków
Ramy czasowe: 5 minut
Poziomy wybranych cząsteczek związanych z PEG 3350 w próbkach leków będą mierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu zwalidowanych testów.
5 minut
Objawy neurobehawioralne u dzieci przyjmujących PEG 3350
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący objawów, specyficzny dla tego badania. Kwestionariusz pyta, czy występują określone objawy i czy zmieniły się one po rozpoczęciu przez dziecko leku zawierającego PEG 3350.
5 minut
Wyjściowe objawy neurobehawioralne u dzieci, które nie przyjmują PEG 3350
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący objawów, specyficzny dla tego badania.
5 minut
Ocena aktualnego zachowania Dziecka (od 1,5 roku do 18 lat)
Ramy czasowe: 30 minut

Rodziny z dziećmi w wieku od 1,5 roku do 18 lat wypełniają odpowiednią do wieku listę kontrolną zachowania dzieci (CBCL) z systemu oceny empirycznej Achenbach. Specjalne formularze CBCL są dostępne dla dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat i od 6 do 18 lat.

Standardowe wyniki są skalowane. 50 to średnia dla wieku i płci. Odchylenie standardowe wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy. Normalny = poniżej 93%. Granica = 93-97%. Zakres kliniczny = powyżej 97%.
30 minut
Ocena aktualnego zachowania dziecka (< 1,5 roku życia)
Ramy czasowe: 90 minut

Opiekunowie dzieci w wieku < 1,5 roku przejdą ocenę w skali społeczno-emocjonalnej Bayley-4 (BSID-IV). Skala Społeczno-Emocjonalna BSID-IV jest adaptacją Karty Rozwoju Społeczno-Emocjonalnego Greenspana: Kwestionariusz przesiewowy dla niemowląt i małych dzieci. Skala Społeczno-Emocjonalna ocenia nabycie kamieni milowych w życiu społecznym i emocjonalnym.

Pozycje oceniają opanowanie funkcjonalnych umiejętności emocjonalnych, takich jak samoregulacja i zainteresowanie światem; komunikowanie potrzeb; angażowanie innych i nawiązywanie relacji; używanie emocji w sposób celowy; i wykorzystywanie sygnałów emocjonalnych do rozwiązywania problemów.

Standaryzowany średni wynik motoryczny wynosi 100 (SD 15), przy czym wyniki niższe niż 85 wskazują na łagodne upośledzenie, a niższe niż 70 oznaczają umiarkowane lub ciężkie upośledzenie.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011454
  • 1R01FD005312-01 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci, Tylko

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na PEG 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj