Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность полиэтиленгликоля у детей

3 ноября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Количественный анализ отдельных компонентов и метаболитов ПЭГ 3350 в плазме и моче детей

Основной целью является измерение уровней отдельных компонентов и метаболитов ПЭГ 3350 в крови и моче детей, которые уже принимают ПЭГ 3350, по сравнению с детьми, которые не принимают ПЭГ 3350.

Изменения в медикаментозной терапии не рекомендуются в рамках данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У субъектов, принимающих ПЭГ 3350, кровь и моча будут собираться через 1,5–4 часа после того, как субъекты примут ПЭГ 3350.

У субъектов, не принимающих ПЭГ 3350, те же компоненты и метаболиты ПЭГ 3350 будут измеряться в крови и моче.

Лекарственные препараты субъектов исследования, содержащие ПЭГ 3350, будут проанализированы на те же компоненты и метаболиты ПЭГ 3350.

Образец стула будет собран для дальнейшего исследования.

Дополнительные данные будут получены из:

  • Просмотр медицинской документации.
  • Краткая анкета.
  • Контрольный список поведения ребенка (CBCL) из системы эмпирической оценки Ахенбаха (для детей старше 1,5 лет)
  • Оценка социально-эмоциональной шкалы Бейли-III (для детей до 1,5 лет)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет отобрана из детей, находящихся на лечении в Детской больнице Филадельфии.

Описание

Группа 1: дети, в настоящее время принимающие ПЭГ 3350.

Критерии включения:

  • Дети младше 17 лет, принимающие ПЭГ 3350 не менее 30 дней.
  • Доза ПЭГ 3350 больше или равна 0,4 г/кг/день. Предпочтение будет отдаваться детям, принимающим не менее 17 граммов в день.

Группа 2: дети, которые в настоящее время не принимают ПЭГ 3350.

Критерии включения:

• Дети младше 17 лет, которые НЕ принимали ПЭГ 3350 в течение как минимум 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети, принимающие ПЭГ 3350
  • Дети младше 17 лет, принимавшие ПЭГ 3350 ежедневно в течение не менее 30 дней.
  • Доза ПЭГ 3350 больше или равна 0,4 г/кг/день.
  • Предпочтение будет отдаваться детям, принимающим не менее 17 граммов в день.

Примечания:

Будут включены только дети, которые уже принимают ПЭГ 3350 в рамках текущего режима лечения. Изменения в медикаментозной терапии не рекомендуются в рамках данного исследования.

Зачисляются дети в три подгруппы:

  1. Дети без известных заболеваний кишечника или нервной системы или нервно-психических симптомов.
  2. Дети с проблемами кишечника, которые могут увеличить проницаемость кишечника.
  3. Дети с неврологическими заболеваниями или с нервно-психическими расстройствами или симптомами.
Лекарство: ПЭГ 3350

Данные и биообразцы будут собираться у двух групп детей:

  • Дети, принимавшие ПЭГ 3350 ежедневно в течение не менее 30 дней.
  • Дети, которые НЕ принимали ПЭГ 3350 в течение как минимум 30 дней.

В рамках этого исследования не рекомендуется вносить какие-либо изменения в лекарственные препараты.
Дети, не принимающие ПЭГ 3350
  • Дети младше 17 лет, которые НЕ принимали ПЭГ 3350 в течение как минимум 30 дней.

Будут включены дети в три подгруппы:

  1. Дети без известных заболеваний кишечника или нервной системы или нервно-психических симптомов.
  2. Дети с проблемами кишечника, которые могут увеличить проницаемость кишечника.
  3. Дети с неврологическими заболеваниями или с нервно-психическими расстройствами или симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родственные молекулы ПЭГ 3350 в плазме
Временное ограничение: 15 минут
Уровни в плазме выбранных родственных молекул ПЭГ 3350 будут измеряться масс-спектрометрией с использованием утвержденных анализов.
15 минут
Молекулы, родственные ПЭГ 3350, в моче
Временное ограничение: 10 минут
Уровни в моче выбранных родственных молекул ПЭГ 3350 будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с использованием утвержденных анализов.
10 минут
Молекулы, родственные ПЭГ 3350, в образцах лекарств
Временное ограничение: 5 минут
Уровни выбранных родственных молекул ПЭГ 3350 в образцах лекарственных средств будут измеряться масс-спектрометрией с использованием утвержденных анализов.
5 минут
Нейроповеденческие симптомы у детей, принимающих ПЭГ 3350
Временное ограничение: 5 минут
Участники заполнят короткий вопросник по симптомам, относящийся к данному исследованию. В анкете спрашивается, присутствуют ли конкретные симптомы и изменились ли они после того, как ребенок начал принимать лекарство, содержащее ПЭГ 3350.
5 минут
Исходные нейроповеденческие симптомы у детей, не принимающих ПЭГ 3350
Временное ограничение: 5 минут
Участники заполнят короткий вопросник по симптомам, относящийся к данному исследованию.
5 минут
Оценка текущего поведения ребенка (от 1,5 до 18 лет)
Временное ограничение: 30 минут

Семьи с детьми в возрасте от 1,5 до 18 лет должны заполнить соответствующий возрасту контрольный список поведения ребенка (CBCL) из системы эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха. Специальные формы CBCL доступны для детей в возрасте от 1,5 до 5 лет и от 6 до 18 лет.

Стандартные баллы масштабируются. 50 — это средний возраст и пол. Стандартное отклонение составляет 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. Нормальный = ниже 93%. Граница = 93-97%. Клинический диапазон = выше 97%.
30 минут
Оценка текущего поведения ребенка (< 1,5 лет)
Временное ограничение: 90 минут

Лица, осуществляющие уход за детьми младше 1,5 лет, пройдут оценку социально-эмоциональной шкалы Бэйли-4 (BSID-IV). Социально-эмоциональная шкала BSID-IV представляет собой адаптацию «Таблицы социально-эмоционального роста Гринспена: скринингового опросника для младенцев и детей раннего возраста». Социально-эмоциональная шкала оценивает достижение социальных и эмоциональных вех.

Тесты оценивают владение функциональными эмоциональными навыками, такими как саморегуляция и интерес к миру; общение потребностей; привлечение других и установление отношений; целенаправленное использование эмоций; и использование эмоциональных сигналов для решения проблем.

Стандартизированный средний балл моторики составляет 100 (SD 15), при этом баллы ниже 85 указывают на легкое нарушение, а ниже 70 указывают на умеренное или тяжелое нарушение.
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-011454
  • 1R01FD005312-01 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться