Sécurité du polyéthylène glycol chez les enfants
Analyse quantitative de certains composants et métabolites du PEG 3350 dans le plasma et l'urine des enfants
L'objectif principal est de mesurer les niveaux de certains composants et métabolites du PEG 3350 dans le sang et l'urine des enfants qui prennent déjà du PEG 3350 par rapport aux enfants qui ne prennent pas de PEG 3350.
Les modifications du traitement médical ne sont pas recommandées dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les sujets prenant du PEG 3350, le sang et l'urine seront prélevés 1,5 à 4 heures après la prise du PEG 3350.
Pour les sujets qui ne prennent pas de PEG 3350, les mêmes composants et métabolites de PEG 3350 seront mesurés dans le sang et l'urine.
Les médicaments contenant du PEG 3350 provenant des sujets de l'étude seront analysés pour les mêmes composants et métabolites du PEG 3350.
Un échantillon de selles sera prélevé pour une étude future.
Des données supplémentaires seront obtenues auprès de :
- Examen des dossiers médicaux.
- Un bref questionnaire.
- Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) du système d'évaluation empirique d'Achenbach (pour les enfants de plus de 1,5 ans)
- Évaluation de l'échelle socio-émotionnelle Bayley-III (pour les enfants de moins de 1,5 ans)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe 1 : Enfants prenant actuellement le PEG 3350.
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 17 ans prenant du PEG 3350 depuis au moins 30 jours.
- Dose de PEG 3350 supérieure ou égale à 0,4 gramme/kg/jour. La préférence sera donnée aux enfants prenant au moins 17 grammes/jour.
Groupe 2 : Enfants qui ne prennent pas actuellement le PEG 3350.
Critère d'intégration:
• Les enfants de moins de 17 ans qui n'ont PAS pris de PEG 3350 pendant au moins 30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants qui prennent PEG 3350
Remarques: Seuls les enfants qui prennent déjà du PEG 3350 dans le cadre de leur traitement médical actuel seront inclus. Les modifications du traitement médical ne sont pas recommandées dans le cadre de cette étude. Les enfants de trois sous-groupes seront inscrits :
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Les données et les échantillons biologiques seront collectés auprès de deux groupes d'enfants :
Aucun changement de médicament n'est recommandé dans le cadre de cette étude. |
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Enfants qui ne prennent pas le PEG 3350
Les enfants de trois sous-groupes seront inclus :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Molécules apparentées au PEG 3350 dans le plasma
Délai: 15 minutes
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Les niveaux plasmatiques de molécules liées au PEG 3350 sélectionnées seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'essais validés.
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15 minutes
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Molécules liées au PEG 3350 dans l'urine
Délai: 10 minutes
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Les niveaux d'urine de molécules liées au PEG 3350 sélectionnées seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'essais validés.
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10 minutes
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Molécules apparentées au PEG 3350 dans des échantillons de médicaments
Délai: 5 minutes
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Les niveaux d'échantillons de médicaments de molécules liées au PEG 3350 sélectionnées seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'essais validés.
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5 minutes
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Symptômes neurocomportementaux chez les enfants qui prennent du PEG 3350
Délai: 5 minutes
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Les participants rempliront un court questionnaire sur les symptômes spécifique à cette étude.
Le questionnaire demande si des symptômes spécifiques sont présents et s'ils ont changé après que l'enfant ait commencé le médicament contenant du PEG 3350.
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5 minutes
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Symptômes neurocomportementaux de base chez les enfants qui ne prennent pas de PEG 3350
Délai: 5 minutes
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Les participants rempliront un court questionnaire sur les symptômes spécifique à cette étude.
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5 minutes
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Évaluation du comportement actuel de l'enfant (1,5 ans à 18 ans)
Délai: 30 minutes
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Les familles avec enfants âgés de plus de 1,5 ans à 18 ans rempliront une liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) adaptée à l'âge du système d'évaluation empirique d'Achenbach. Des formulaires CBCL spécifiques sont disponibles pour les 1,5 à 5 ans et pour les 6 à 18 ans. Les scores standard sont mis à l'échelle. 50 est la moyenne pour l'âge et le sexe. L'écart type est de 10 points. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants. Normal = inférieur à 93 %. Limite = 93-97 %. Plage clinique = supérieure à 97 %. |
30 minutes
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Évaluation du comportement actuel de l'enfant (< 1,5 ans)
Délai: 90 minutes
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Les soignants ayant des enfants de < 1,5 ans effectueront une évaluation de l'échelle socio-émotionnelle Bayley-4 (BSID-IV). L'échelle socio-émotionnelle BSID-IV est une adaptation de la courbe de croissance socio-émotionnelle de Greenspan : un questionnaire de dépistage pour les nourrissons et les jeunes enfants. L'échelle socio-émotionnelle évalue l'acquisition d'étapes sociales et émotionnelles. Les éléments évaluent la maîtrise des compétences émotionnelles fonctionnelles, telles que l'autorégulation et l'intérêt pour le monde ; besoins de communication ; impliquer les autres et établir des relations ; utiliser ses émotions de manière ciblée ; et utiliser des signaux émotionnels pour résoudre des problèmes. Le score moteur moyen standardisé est de 100 (SD 15), avec des scores inférieurs à 85 indiquant une déficience légère et inférieurs à 70 indiquant une déficience modérée ou sévère. |
90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-011454
- 1R01FD005312-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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