Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyetylenglykolsikkerhet hos barn

3. november 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Kvantitativ analyse av utvalgte PEG 3350-komponenter og metabolitter i barneplasma og urin

Hovedmålet er å måle nivåer av utvalgte PEG 3350-komponenter og metabolitter i blodet og urinen til barn som allerede tar PEG 3350 sammenlignet med barn som ikke tar PEG 3350.

Endringer i medisinsk behandling anbefales ikke som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For forsøkspersoner som tar PEG 3350, vil blod og urin bli samlet inn 1,5 til 4 timer etter at forsøkspersonene tar PEG 3350.

For forsøkspersoner som ikke tar PEG 3350, vil de samme PEG 3350-komponentene og metabolittene bli målt i blod og urin.

PEG 3350-holdige medisiner fra forsøkspersoner vil bli analysert for de samme PEG 3350-komponentene og metabolittene.

En avføringsprøve vil bli samlet inn for fremtidig undersøkelse.

Ytterligere data vil bli innhentet fra:

  • Gjennomgang av journaler.
  • Et kort spørreskjema.
  • Child Behavior Checklist (CBCL) fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (for barn over 1,5 år)
  • Bayley-III Sosial-emosjonell skalavurdering (for barn under 1,5 år)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra barn som blir tatt hånd om ved The Children's Hospital of Philadelphia.

Beskrivelse

Gruppe 1: Barn som for tiden bruker PEG 3350.

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 17 år som har tatt PEG 3350 i minst 30 dager.
  • Dose av PEG 3350 større enn eller lik 0,4 gram/kg/dag. Barn som tar minst 17 gram per dag vil bli foretrukket.

Gruppe 2: Barn som for øyeblikket ikke tar PEG 3350.

Inklusjonskriterier:

• Barn under 17 år som IKKE har tatt PEG 3350 på minst 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn som tar PEG 3350
  • Barn under 17 år som har tatt PEG 3350 daglig i minst 30 dager.
  • Dose av PEG 3350 større enn eller lik 0,4 gram/kg/dag.
  • Barn som tar minst 17 gram per dag vil bli foretrukket.

Merknader:

Kun barn som allerede tar PEG 3350 som en del av deres nåværende medisinske diett vil bli inkludert. Endringer i medisinsk behandling anbefales ikke som en del av denne studien.

Barn i tre undergrupper vil bli registrert:

  1. Barn uten kjent tarm- eller nervesystemsykdom eller nevropsykiatriske symptomer.
  2. Barn med tarmproblemer som kan øke tarmens permeabilitet.
  3. Barn med nevrologisk sykdom eller med nevropsykiatriske lidelser eller symptomer.
Legemiddel: PEG 3350

Data og bioprøver vil bli samlet inn fra to grupper barn:

  • Barn som har tatt PEG 3350 daglig i minst 30 dager.
  • Barn som IKKE har tatt PEG 3350 på minst 30 dager.

Ingen endringer i legemidler anbefales som en del av denne studien.
Barn som ikke tar PEG 3350
  • Barn under 17 år som IKKE har tatt PEG 3350 på minst 30 dager.

Barn i tre undergrupper vil bli inkludert:

  1. Barn uten kjent tarm- eller nervesystemsykdom eller nevropsykiatriske symptomer.
  2. Barn med tarmproblemer som kan øke tarmens permeabilitet.
  3. Barn med nevrologisk sykdom eller med nevropsykiatriske lidelser eller symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEG 3350 relaterte molekyler i plasma
Tidsramme: 15 minutter
Plasmanivåer av utvalgte PEG 3350-relaterte molekyler vil bli målt ved massespektrometri ved bruk av validerte analyser.
15 minutter
PEG 3350 relaterte molekyler i urin
Tidsramme: 10 minutter
Urinnivåer av utvalgte PEG 3350-relaterte molekyler vil bli målt ved massespektrometri ved bruk av validerte analyser.
10 minutter
PEG 3350 relaterte molekyler i medisinprøver
Tidsramme: 5 minutter
Medisinprøvenivåer av utvalgte PEG 3350-relaterte molekyler vil bli målt ved massespektrometri ved bruk av validerte analyser.
5 minutter
Nevroatferdssymptomer hos barn som tar PEG 3350
Tidsramme: 5 minutter
Deltakerne vil fylle ut et kort symptomspørreskjema spesifikt for denne studien. Spørreskjemaet spør om spesifikke symptomer er tilstede og om de endret seg etter at barnet startet med PEG 3350 som inneholder medisin.
5 minutter
Baseline nevroatferdssymptomer hos barn som ikke tar PEG 3350
Tidsramme: 5 minutter
Deltakerne vil fylle ut et kort symptomspørreskjema spesifikt for denne studien.
5 minutter
Vurdering av nåværende barns atferd (1,5 år til 18 år)
Tidsramme: 30 minutter

Familier med barn >1,5 år til 18 år vil fylle ut en alderstilpasset barneatferdssjekkliste (CBCL) fra Achenbach System of Empirically Based Assessment. Spesifikke CBCL-skjemaer er tilgjengelige for alderen 1,5 til 5 år og for 6 til 18 år.

Standardpoeng er skalert. 50 er gjennomsnitt for alder og kjønn. Standardavviket er 10 poeng. Høyere score indikerer større problemer. Normal = under 93 %. Borderline = 93-97%. Klinisk område = over 97 %.
30 minutter
Vurdering av nåværende barns atferd (< 1,5 år)
Tidsramme: 90 minutter

Omsorgspersoner med barn < 1,5 år vil fullføre en Bayley-4 Social-Emotional Scale (BSID-IV) vurdering. BSID-IV Social-Emotional Scale er en tilpasning av Greenspan Social-Emotional Growth Chart: A Screening Questionnaire for Infants and Young Children. Den sosial-emosjonelle skalaen vurderer tilegnelse av sosiale og emosjonelle milepæler.

Elementer vurderer mestring av funksjonelle emosjonelle ferdigheter, som selvregulering og interesse for verden; kommunisere behov; engasjere andre og etablere relasjoner; bruke følelser på en målrettet måte; og bruke følelsesmessige signaler for å løse problemer.

Den standardiserte gjennomsnittlige motoriske skåren er 100 (SD 15), med skårer lavere enn 85 indikerer lett svekkelse, og lavere enn 70 indikerer moderat eller alvorlig svekkelse.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-011454
  • 1R01FD005312-01 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere