Sicherheit von Polyethylenglykol bei Kindern

• Kinder unter 17 Jahren, die PEG 3350 mindestens 30 Tage lang täglich eingenommen haben.
• Dosis von PEG 3350 größer oder gleich 0,4 Gramm/kg/Tag.
• Bevorzugt werden Kinder, die mindestens 17 Gramm/Tag einnehmen.

Anmerkungen:

Es werden nur Kinder eingeschlossen, die PEG 3350 bereits im Rahmen ihrer aktuellen medizinischen Behandlung einnehmen. Änderungen der medikamentösen Therapie werden im Rahmen dieser Studie nicht empfohlen.

Kinder in drei Untergruppen werden eingeschrieben:

1. Kinder ohne bekannte Darm- oder Nervensystemerkrankung oder neuropsychiatrische Symptome.
2. Kinder mit Darmproblemen, die die Darmdurchlässigkeit erhöhen könnten.
3. Kinder mit neurologischen Erkrankungen oder mit neuropsychiatrischen Störungen oder Symptomen.

Daten und Bioproben werden von zwei Gruppen von Kindern gesammelt:

• Kinder, die mindestens 30 Tage lang täglich PEG 3350 eingenommen haben.
• Kinder, die PEG 3350 mindestens 30 Tage lang NICHT eingenommen haben.

Im Rahmen dieser Studie werden keine Änderungen an Arzneimitteln empfohlen.

• Kinder unter 17 Jahren, die PEG 3350 mindestens 30 Tage lang NICHT eingenommen haben.

Kinder in drei Untergruppen werden aufgenommen:

1. Kinder ohne bekannte Darm- oder Nervensystemerkrankung oder neuropsychiatrische Symptome.
2. Kinder mit Darmproblemen, die die Darmdurchlässigkeit erhöhen könnten.
3. Kinder mit neurologischen Erkrankungen oder mit neuropsychiatrischen Störungen oder Symptomen.

Familien mit Kindern >1,5 bis 18 Jahre füllen eine altersgerechte Child Behaviour Checklist (CBCL) aus dem Achenbach System of Empirically Based Assessment aus. Spezielle CBCL-Formulare sind für die Altersgruppen 1,5 bis 5 Jahre und 6 bis 18 Jahre erhältlich.

Standardwerte sind skaliert. 50 ist durchschnittlich für Alter und Geschlecht. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin. Normal = unter 93 %. Grenzbereich = 93-97 %. Klinischer Bereich = über 97 %.

Betreuer mit Kindern unter 1,5 Jahren absolvieren eine Bayley-4-Bewertung auf der sozial-emotionalen Skala (BSID-IV). Die sozial-emotionale Skala BSID-IV ist eine Adaption des sozial-emotionalen Wachstumsdiagramms von Greenspan: Ein Screening-Fragebogen für Säuglinge und Kleinkinder. Die sozial-emotionale Skala bewertet das Erreichen sozialer und emotionaler Meilensteine.

Die Items bewerten die Beherrschung funktionaler emotionaler Fähigkeiten wie Selbstregulierung und Interesse an der Welt; Bedürfnisse kommunizieren; andere einbeziehen und Beziehungen aufbauen; Emotionen gezielt einsetzen; und emotionale Signale nutzen, um Probleme zu lösen.

Der standardisierte mittlere motorische Score beträgt 100 (SD 15), wobei Scores unter 85 auf eine leichte Beeinträchtigung hinweisen und Werte unter 70 auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung hinweisen.