Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykolin turvallisuus lapsille

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Lasten plasman ja virtsan valikoitujen PEG 3350 -komponenttien ja aineenvaihduntatuotteiden kvantitatiivinen analyysi

Ensisijaisena tavoitteena on mitata valittujen PEG 3350:n komponenttien ja metaboliittien pitoisuuksia PEG 3350:tä jo käyttävien lasten veressä ja virtsassa verrattuna lapsiin, jotka eivät käytä PEG 3350:tä.

Muutoksia lääketieteelliseen hoitoon ei suositella osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PEG 3350:tä käyttäviltä koehenkilöiltä kerätään veri ja virtsa 1,5–4 tunnin kuluttua PEG 3350:n ottamisesta.

Potilailta, jotka eivät käytä PEG 3350:tä, samat PEG 3350:n komponentit ja metaboliitit mitataan verestä ja virtsasta.

Tutkittavien PEG 3350:tä sisältävistä lääkkeistä analysoidaan samat PEG 3350 -komponentit ja -aineenvaihduntatuotteet.

Ulostenäytteestä otetaan tulevaa tutkimusta varten.

Lisätiedot saadaan osoitteesta:

  • Lääkärikertomusten tarkistus.
  • Lyhyt kyselylomake.
  • Child Behavior Checklist (CBCL) Achenbachin empiirisesti perustuvasta arvioinnista (yli 1,5-vuotiaille lapsille)
  • Bayley-III sosiaalisen emotionaalisen asteikon arviointi (alle 1,5-vuotiaille lapsille)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amanda DeGunia, MA
  • Puhelinnumero: 215-590-2603
  • Sähköposti: deguniaa@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert O. Heuckeroth, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjoukot valitaan Philadelphian lastensairaalassa hoidetuista lapsista.

Kuvaus

Ryhmä 1: Lapset käyttävät parhaillaan PEG 3350:tä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 17-vuotiaat lapset, jotka ovat käyttäneet PEG 3350 -valmistetta vähintään 30 päivän ajan.
  • PEG 3350:n annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 grammaa/kg/päivä. Etusija annetaan lapsille, jotka syövät vähintään 17 grammaa päivässä.

Ryhmä 2: Lapset, jotka eivät tällä hetkellä käytä PEG 3350:tä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Alle 17-vuotiaat lapset, jotka EIVÄT ole käyttäneet PEG 3350:tä vähintään 30 päivään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, jotka käyttävät PEG 3350:tä
  • Alle 17-vuotiaat lapset, jotka ovat ottaneet PEG 3350:tä päivittäin vähintään 30 päivän ajan.
  • PEG 3350:n annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 grammaa/kg/päivä.
  • Etusija annetaan lapsille, jotka syövät vähintään 17 grammaa päivässä.

Huomautuksia:

Vain lapset, jotka jo käyttävät PEG 3350:tä osana nykyistä lääketieteellistä hoitoaan, otetaan mukaan. Muutoksia lääketieteelliseen hoitoon ei suositella osana tätä tutkimusta.

Lapset otetaan mukaan kolmeen alaryhmään:

  1. Lapset, joilla ei ole tunnettua suolisto- tai hermoston sairautta tai neuropsykiatrisia oireita.
  2. Lapset, joilla on suolisto-ongelmia, jotka voivat lisätä suoliston läpäisevyyttä.
  3. Lapset, joilla on neurologinen sairaus tai joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai oireita.
Lääke: PEG 3350

Tiedot ja bionäytteet kerätään kahdelta lapsiryhmältä:

  • Lapset, jotka ovat ottaneet PEG 3350:tä päivittäin vähintään 30 päivän ajan.
  • Lapset, jotka EIVÄT ole käyttäneet PEG 3350:tä vähintään 30 päivään.

Mitään muutoksia lääkkeisiin ei suositella osana tätä tutkimusta.
Lapset, jotka eivät käytä PEG 3350:tä
  • Alle 17-vuotiaat lapset, jotka EIVÄT ole käyttäneet PEG 3350:tä vähintään 30 päivään.

Kolmen alaryhmän lapset otetaan mukaan:

  1. Lapset, joilla ei ole tunnettua suolisto- tai hermoston sairautta tai neuropsykiatrisia oireita.
  2. Lapset, joilla on suolisto-ongelmia, jotka voivat lisätä suoliston läpäisevyyttä.
  3. Lapset, joilla on neurologinen sairaus tai joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEG 3350:een liittyvät molekyylit plasmassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Valittujen PEG 3350:een liittyvien molekyylien plasmatasot mitataan massaspektrometrialla käyttäen validoituja määrityksiä.
15 minuuttia
PEG 3350:een liittyvät molekyylit virtsassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Valittujen PEG 3350 -sukuisten molekyylien tasot virtsassa mitataan massaspektrometrialla validoituja määrityksiä käyttäen.
10 minuuttia
PEG 3350:een liittyvät molekyylit lääkenäytteissä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Valittujen PEG 3350 -sukuisten molekyylien lääkenäytteiden tasot mitataan massaspektrometrialla validoituja määrityksiä käyttäen.
5 minuuttia
Neurokäyttäytymisoireet lapsilla, jotka käyttävät PEG 3350:tä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Osallistujat täyttävät lyhyen tätä tutkimusta koskevan oirekyselylomakkeen. Kyselyssä kysytään, onko erityisiä oireita ja ovatko ne muuttuneet sen jälkeen, kun lapsi aloitti PEG 3350 -valmisteen käytön.
5 minuuttia
Neurokäyttäytymisen perusoireet lapsilla, jotka eivät käytä PEG 3350:tä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Osallistujat täyttävät lyhyen tätä tutkimusta koskevan oirekyselylomakkeen.
5 minuuttia
Arvio lapsen nykyisestä käyttäytymisestä (1,5-vuotiaasta 18-vuotiaaksi)
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Perheet, joissa on yli 1,5-18-vuotiaita lapsia, täyttävät iänmukaisen lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) Achenbachin empiirisesti perustuvasta arvioinnista. Tietyt CBCL-lomakkeet ovat saatavilla 1,5–5-vuotiaille ja 6–18-vuotiaille.

Vakiopisteet skaalataan. 50 on iän ja sukupuolen keskiarvo. Vakiopoikkeama on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia. Normaali = alle 93 %. Raja = 93-97 %. Kliininen alue = yli 97 %.
30 minuuttia
Arvio lapsen nykyisestä käyttäytymisestä (< 1,5-vuotias)
Aikaikkuna: 90 minuuttia

Omaishoitajat, joilla on alle 1,5-vuotiaita lapsia, suorittavat Bayley-4 Social-Emotional Scale (BSID-IV) -arvioinnin. BSID-IV:n sosiaalinen emotionaalinen asteikko on muunnelma Greenspanin sosiaalis-emotionaalisesta kasvukaaviosta: seulontakysely vauvoille ja pienille lapsille. Social-Emotional Scale arvioi sosiaalisten ja emotionaalisten virstanpylväiden hankkimista.

Kohteet arvioivat toiminnallisten tunnetaitojen hallintaa, kuten itsesäätelyä ja kiinnostusta maailmaa kohtaan; tarpeista tiedottaminen; muiden tekeminen ja suhteiden luominen; tunteiden käyttö tarkoituksenmukaisella tavalla; ja tunnesignaalien käyttäminen ongelmien ratkaisemiseen.

Standardoitu keskimääräinen motorinen pistemäärä on 100 (SD 15), ja alle 85 pisteet osoittavat lievää vajaatoimintaa ja alle 70 osoittavat kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-011454
  • 1R01FD005312-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG 3350

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa