Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van polyethyleenglycol bij kinderen

3 november 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Kwantitatieve analyse van geselecteerde PEG 3350-componenten en metabolieten in plasma en urine van kinderen

Het primaire doel is het meten van niveaus van geselecteerde PEG 3350-componenten en metabolieten in het bloed en de urine van kinderen die al PEG 3350 gebruiken in vergelijking met kinderen die geen PEG 3350 gebruiken.

Wijzigingen in de medische therapie worden niet aanbevolen als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor proefpersonen die PEG 3350 gebruiken, worden bloed en urine verzameld 1,5 tot 4 uur nadat proefpersonen PEG 3350 hebben ingenomen.

Voor proefpersonen die geen PEG 3350 gebruiken, zullen dezelfde PEG 3350-componenten en metabolieten worden gemeten in bloed en urine.

PEG 3350-bevattende geneesmiddelen van proefpersonen zullen worden geanalyseerd op dezelfde PEG 3350-componenten en metabolieten.

Er zal een ontlastingsmonster worden verzameld voor toekomstig onderzoek.

Aanvullende gegevens worden verkregen van:

  • Beoordeling van medische dossiers.
  • Een korte vragenlijst.
  • Child Behavior Checklist (CBCL) van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (voor kinderen ouder dan 1,5 jaar)
  • Bayley-III sociaal-emotionele schaalbeoordeling (voor kinderen jonger dan 1,5 jaar)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit kinderen die worden verzorgd in het kinderziekenhuis van Philadelphia.

Beschrijving

Groep 1: Kinderen die momenteel PEG 3350 gebruiken.

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 17 jaar die PEG 3350 gedurende ten minste 30 dagen hebben gebruikt.
  • Dosis PEG 3350 groter dan of gelijk aan 0,4 gram/kg/dag. Kinderen krijgen bij voorkeur minimaal 17 gram per dag.

Groep 2: Kinderen die momenteel geen PEG 3350 gebruiken.

Inclusiecriteria:

• Kinderen jonger dan 17 jaar die gedurende ten minste 30 dagen GEEN PEG 3350 hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die PEG 3350 gebruiken
  • Kinderen jonger dan 17 jaar die gedurende ten minste 30 dagen dagelijks PEG 3350 hebben ingenomen.
  • Dosis PEG 3350 groter dan of gelijk aan 0,4 gram/kg/dag.
  • Kinderen krijgen bij voorkeur minimaal 17 gram per dag.

Opmerkingen:

Alleen kinderen die al PEG 3350 gebruiken als onderdeel van hun huidige medische regime zullen worden opgenomen. Wijzigingen in de medische therapie worden niet aanbevolen als onderdeel van deze studie.

Kinderen in drie subgroepen worden ingeschreven:

  1. Kinderen zonder bekende darm- of zenuwstelselziekte of neuropsychiatrische symptomen.
  2. Kinderen met darmproblemen die de darmpermeabiliteit kunnen verhogen.
  3. Kinderen met een neurologische aandoening of met neuropsychiatrische stoornissen of symptomen.
Geneesmiddel: PEG3350

Er zullen gegevens en biospecimens worden verzameld van twee groepen kinderen:

  • Kinderen die gedurende ten minste 30 dagen dagelijks PEG 3350 hebben ingenomen.
  • Kinderen die gedurende ten minste 30 dagen GEEN PEG 3350 hebben gebruikt.

Er worden geen veranderingen in medicijnen aanbevolen als onderdeel van deze studie.
Kinderen die geen PEG 3350 gebruiken
  • Kinderen jonger dan 17 jaar die gedurende ten minste 30 dagen GEEN PEG 3350 hebben gebruikt.

Kinderen in drie subgroepen zullen worden opgenomen:

  1. Kinderen zonder bekende darm- of zenuwstelselziekte of neuropsychiatrische symptomen.
  2. Kinderen met darmproblemen die de darmpermeabiliteit kunnen verhogen.
  3. Kinderen met een neurologische aandoening of met neuropsychiatrische stoornissen of symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEG 3350-gerelateerde moleculen in plasma
Tijdsspanne: 15 minuten
De plasmaspiegels van geselecteerde PEG 3350-gerelateerde moleculen zullen worden gemeten met behulp van massaspectrometrie met behulp van gevalideerde assays.
15 minuten
PEG 3350-gerelateerde moleculen in urine
Tijdsspanne: 10 minuten
De urinespiegels van geselecteerde PEG 3350-gerelateerde moleculen zullen worden gemeten met behulp van massaspectrometrie met behulp van gevalideerde assays.
10 minuten
PEG 3350-gerelateerde moleculen in medicijnmonsters
Tijdsspanne: 5 minuten
Medicijnmonsterniveaus van geselecteerde PEG 3350-gerelateerde moleculen zullen worden gemeten door middel van massaspectrometrie met behulp van gevalideerde assays.
5 minuten
Neurologische gedragssymptomen bij kinderen die PEG 3350 gebruiken
Tijdsspanne: 5 minuten
Deelnemers vullen een korte symptoomvragenlijst in die specifiek is voor dit onderzoek. In de vragenlijst wordt gevraagd of er specifieke symptomen aanwezig zijn en of deze zijn veranderd nadat het kind is begonnen met PEG 3350-bevattende medicijnen.
5 minuten
Baseline neurogedragssymptomen bij kinderen die geen PEG 3350 gebruiken
Tijdsspanne: 5 minuten
Deelnemers vullen een korte symptoomvragenlijst in die specifiek is voor dit onderzoek.
5 minuten
Beoordeling van het huidige gedrag van het kind (1,5 jaar tot 18 jaar oud)
Tijdsspanne: 30 minuten

Gezinnen met kinderen >1,5 jaar tot 18 jaar oud zullen een leeftijdsgeschikte Child Behavior Checklist (CBCL) invullen van het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling. Specifieke CBCL-formulieren zijn beschikbaar voor de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar en voor 6 tot 18 jaar.

Standaardscores worden geschaald. 50 is gemiddeld voor leeftijd en geslacht. Standaarddeviatie is 10 punten. Hogere scores duiden op grotere problemen. Normaal = minder dan 93%. Grens = 93-97%. Klinisch bereik = meer dan 97%.
30 minuten
Beoordeling van huidig ​​gedrag van het kind (< 1,5 jaar oud)
Tijdsspanne: 90 minuten

Zorgverleners met kinderen < 1,5 jaar oud zullen een Bayley-4 Sociaal-Emotionele Schaal (BSID-IV) beoordeling voltooien. De BSID-IV sociaal-emotionele schaal is een bewerking van de Greenspan sociaal-emotionele groeigrafiek: een screeningvragenlijst voor zuigelingen en jonge kinderen. De sociaal-emotionele schaal beoordeelt het verwerven van sociale en emotionele mijlpalen.

Items beoordelen de beheersing van functionele emotionele vaardigheden, zoals zelfregulering en interesse in de wereld; communiceren van behoeften; anderen betrekken en relaties opbouwen; emoties op een doelgerichte manier gebruiken; en het gebruiken van emotionele signalen om problemen op te lossen.

De gestandaardiseerde gemiddelde motorische score is 100 (SD 15), waarbij scores lager dan 85 wijzen op een lichte beperking, en lager dan 70 op een matige of ernstige beperking.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-011454
  • 1R01FD005312-01 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren