Seguridad del polietilenglicol en niños
Análisis cuantitativo de componentes y metabolitos seleccionados de PEG 3350 en plasma y orina de niños
El objetivo principal es medir los niveles de componentes y metabolitos seleccionados de PEG 3350 en la sangre y la orina de los niños que ya están tomando PEG 3350 en comparación con los niños que no están tomando PEG 3350.
No se recomiendan cambios en la terapia médica como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los sujetos que toman PEG 3350, la sangre y la orina se recolectarán entre 1,5 y 4 horas después de que los sujetos tomen PEG 3350.
Para los sujetos que no toman PEG 3350, se medirán los mismos componentes y metabolitos de PEG 3350 en sangre y orina.
Los medicamentos que contienen PEG 3350 de los sujetos del estudio se analizarán en busca de los mismos componentes y metabolitos de PEG 3350.
Se recolectará una muestra de heces para estudios futuros.
Se obtendrán datos adicionales de:
- Revisión de historias clínicas.
- Un breve cuestionario.
- Child Behavior Checklist (CBCL) del Achenbach System of Empirically Based Assessment (para niños mayores de 1,5 años)
- Evaluación de la escala socioemocional Bayley-III (para niños menores de 1,5 años)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo 1: Niños que actualmente toman PEG 3350.
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 17 años que hayan estado tomando PEG 3350 durante al menos 30 días.
- Dosis de PEG 3350 mayor o igual a 0,4 gramos/kg/día. Se dará preferencia a los niños que tomen al menos 17 gramos/día.
Grupo 2: Niños que actualmente no están tomando PEG 3350.
Criterios de inclusión:
• Niños menores de 17 años que NO hayan tomado PEG 3350 durante al menos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños que están tomando PEG 3350
Notas: Solo se incluirán los niños que ya estén tomando PEG 3350 como parte de su régimen médico actual. No se recomiendan cambios en la terapia médica como parte de este estudio. Se inscribirán niños en tres subgrupos:
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Se recopilarán datos y muestras biológicas de dos grupos de niños:
No se recomiendan cambios en los medicamentos como parte de este estudio. |
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Niños que no están tomando PEG 3350
Se incluirán niños en tres subgrupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moléculas relacionadas con PEG 3350 en plasma
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los niveles plasmáticos de moléculas relacionadas con PEG 3350 seleccionadas se medirán mediante espectrometría de masas utilizando ensayos validados.
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15 minutos
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Moléculas relacionadas con PEG 3350 en la orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los niveles en orina de moléculas relacionadas con PEG 3350 seleccionadas se medirán mediante espectrometría de masas utilizando ensayos validados.
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10 minutos
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Moléculas relacionadas con PEG 3350 en muestras de medicamentos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los niveles de muestras de medicamentos de moléculas relacionadas con PEG 3350 seleccionadas se medirán mediante espectrometría de masas utilizando ensayos validados.
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5 minutos
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Síntomas neuroconductuales en niños que están tomando PEG 3350
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes completarán un breve cuestionario de síntomas específico para este estudio.
El cuestionario pregunta si hay síntomas específicos y si cambiaron después de que el niño comenzó a tomar el medicamento que contiene PEG 3350.
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5 minutos
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Síntomas neuroconductuales basales en niños que no toman PEG 3350
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes completarán un breve cuestionario de síntomas específico para este estudio.
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5 minutos
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Evaluación del comportamiento infantil actual (1,5 años a 18 años)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las familias con niños mayores de 1,5 años a 18 años completarán una Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) apropiada para su edad del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente. Los formularios CBCL específicos están disponibles para edades de 1,5 a 5 años y de 6 a 18 años. Las puntuaciones estándar están escaladas. 50 es el promedio para la edad y el género. La desviación estándar es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas. Normal = por debajo del 93%. Límite = 93-97%. Rango clínico = por encima del 97%. |
30 minutos
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Evaluación del comportamiento actual del niño (< 1,5 años)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cuidadores de niños <1,5 años completarán una evaluación de la Escala socioemocional Bayley-4 (BSID-IV). La escala socioemocional BSID-IV es una adaptación de la tabla de crecimiento socioemocional de Greenspan: un cuestionario de detección para bebés y niños pequeños. La Escala Socioemocional evalúa la adquisición de hitos sociales y emocionales. Los ítems evalúan el dominio de habilidades emocionales funcionales, como la autorregulación y el interés en el mundo; necesidades comunicativas; involucrar a otros y establecer relaciones; usar las emociones de manera decidida; y usar señales emocionales para resolver problemas. La puntuación motora media estandarizada es 100 (DE 15), donde las puntuaciones inferiores a 85 indican un deterioro leve y las inferiores a 70 indican un deterioro moderado o grave. |
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert O Heuckeroth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-011454
- 1R01FD005312-01 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .