전립선암 치료를 위한 MRI 및 GPS 정보 선택(MAGIC) (MAGIC)

능동 감시(AS)는 생존자에 대한 전립선암(PCa) 치료 부작용을 피하거나 지연시킵니다. 흑인과 사회경제적 지위(SES)가 낮은 남성은 이 모니터링 방식을 충분히 활용하지 않습니다. 이전 작업은 게놈 전립선 점수 분석(GPS)이 AS에 적합한 흑인과 백인 남성의 근치적 전립선 절제술에서 불리한 병리를 감지하는 데 정확하다는 것을 입증했습니다. 한 소규모 연구에서는 게놈 전립선 점수(GPS)가 3년 내에 종양 진행을 예측할 수 있음을 보여주었습니다. ENACT는 2019년에 등록이 마감되었으며 환자 치료 선택에 대한 GPS의 영향을 평가하는 무작위 임상 시험에 등록된 하위 SES의 AS 자격이 있는 남성 200명이 있었습니다. AS는 1차 치료를 위해 참가자의 77%가 선택했으며 그 중 72.1%가 흑인이었습니다. ENACT 코호트는 현재 AS(n=112)에 대한 두 번째로 큰 흑인 남성 코호트를 대표하며 중앙값 후속 조치는 3년입니다. 또한, 재향군인회 병원, 카운티 병원 및 주립 대학 의료 센터에서 민간 보험의 낮은 비율과 다양한 건강 문맹 퇴치 수준의 남성에게 서비스를 제공하여 대부분의 AS 코호트에서 사용할 수 있는 데이터를 보완했습니다. 장기 목표는 공격적인 PCa의 위험이 높은 남성의 AS의 안전성과 수용성을 개선하여 PCa 과잉 치료를 줄이는 것입니다. 전립선의 다변수 MRI(mpMRI)는 종양 진행을 예측하는 것으로 유사하게 나타났습니다. 따라서 이 연구는 종양 진행에 대한 GPS의 정확도를 평가하고, AS 모니터링 준수에 대한 GPS의 영향을 평가하고, 남성의 AS 선택에 영향을 미치는 요인을 식별할 것입니다. 낮은 SES의.

목표 1. Black-enriched 코호트에서 Genomic Prostate Score의 정확도를 평가하여 3년 동안 능동 감시를 하는 동안 질병 진행을 식별합니다.

방법: AS 환자 140명 중 66명이 GPS를 수신하도록 무작위 배정되었습니다. 74명의 대조군 참가자의 생검에서 GPS 테스트를 수행하고 코디네이터는 12-18개월에 첫 번째 AS 전립선 생검(PB)에서 종양 진행(Gleason 점수 증가)에 대해 모든 남성을 추적할 것입니다. 종양 진행은 예/아니오로 코딩되고 수신기 작동 특성은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 그룹, 연령 및 인종을 통제하면서 GPS에 대해 계산됩니다.

목표 2. 처음에 GPS 중재에 무작위 배정된 남성과 대조군.

방법: 남성 200명 중 140명이 초기 치료를 위해 AS를 선택했습니다(흑인 101명/비흑인 39명). 2020년 1월 현재 후속 조치를 위해 3명의 남성이 실종되었습니다. 감시 전립선 생검(PB)을 완료한 남성의 비율은 18개월에 평가될 것이며 66명의 남성 사이에서 매년 완료되는 전립선 특이 항원(PSA) 검사 및 디지털 직장 검사(DRE) 수의 중앙값에 대한 평가가 있을 것입니다. AS의 GPS와 74개의 컨트롤에 무작위로 배정됩니다.

목표 3. 흑인이 풍부한 인구에서 초기 활성 감시 선택에 대한 주요 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다.

방법: 목표 3은 임상 시험 데이터와 참가자를 활용합니다. 모든 참가자는 환자 및 종양 요인, 비뇨기과 의사 치료 및 의사 결정 선호도, GPS 분석을 포함하여 AS를 선택하는 것을 권장하거나 방해하는 요인을 식별하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 의학적 불신, 사회적 지원, 고용 상태, 보험 상태, 교통 및 재정 문제, 다른 PCa 환자와의 상호 작용, 실직, 부작용, 수술 또는 방사선 요법에 대한 두려움에 대한 조치가 있을 것입니다.