MRI en GPS informeren keuzes voor de behandeling van prostaatkanker (MAGIC) (MAGIC)

Actief toezicht (AS) vermijdt of vertraagt ​​de bijwerkingen van de behandeling van prostaatkanker (PCa) voor overlevenden. Zwarten en mannen met een lagere sociaaleconomische status (SES) maken onvoldoende gebruik van deze monitoringaanpak. Eerder werk heeft aangetoond dat Genomic Prostate Score assay (GPS) nauwkeurig is in het detecteren van ongunstige pathologie bij radicale prostatectomie bij zwarte en blanke mannen die in aanmerking komen voor AS. Een kleine studie toonde aan dat Genomic Prostate Score (GPS) tumorprogressie in 3 jaar kan voorspellen. ENACT was in 2019 gesloten voor inschrijving en er waren 200 mannen die in aanmerking kwamen voor AS met een lagere SES die deelnamen aan een gerandomiseerde klinische studie waarin de impact van de GPS op de behandelingskeuze van de patiënt werd beoordeeld. AS werd door 77% van de deelnemers gekozen voor primaire behandeling en 72,1% van hen was zwart. Het ENACT-cohort vertegenwoordigt nu het op een na grootste cohort van zwarte mannen op AS (n=112) met een mediane follow-up van 3 jaar. Bovendien vond de werving plaats in een Veterans Administration-ziekenhuis, een County-ziekenhuis en een door de overheid gefinancierd universitair medisch centrum waar mannen werden bediend met een lage particuliere verzekering en een scala aan gezondheidsvaardigheden, waardoor de beschikbare gegevens van de meeste AS-cohorten werden aangevuld. Het langetermijndoel is om PCa-overbehandeling te verminderen door de veiligheid en aanvaardbaarheid van AS te verbeteren voor mannen met een hoger risico op agressieve PCa. Van multiparametrische MRI van de prostaat (mpMRI) is eveneens aangetoond dat het tumorprogressie voorspelt en daarom zal de studie de nauwkeurigheid van GPS voor tumorprogressie beoordelen, de impact van GPS op de naleving van AS-monitoring beoordelen en factoren identificeren die van invloed zijn op AS-selectie bij mannen van een lagere SES.

Doel 1. Beoordeel de nauwkeurigheid van de genomische prostaatscore in een met zwart verrijkt cohort om ziekteprogressie te identificeren tijdens actieve surveillance gedurende 3 jaar.

Methoden: 66 van de 140 mannen op AS werden gerandomiseerd om de GPS te ontvangen. GPS-tests zullen worden uitgevoerd op de biopsieën van de 74 controledeelnemers en coördinatoren zullen alle mannen volgen op tumorprogressie (toename van de Gleason-score) bij de eerste AS-prostaatbiopsie (PB) na 12-18 maanden. Tumorprogressie wordt gecodeerd als Ja/Nee en de werkingskenmerken van de ontvanger worden berekend voor GPS terwijl wordt gecontroleerd op risicogroep, leeftijd en ras van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Doel 2. Vergelijk de mate van therapietrouw met het actieve surveillanceprotocol van NCCN na 18 maanden bij mannen die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de GPS-interventie vs. Controlegroep.

Methoden: 140 van de 200 mannen kozen AS voor de eerste behandeling (101 zwart/39 niet-zwart). Vanaf januari 2020 waren 3 mannen verloren om op te volgen. Het percentage mannen dat hun surveillance prostaatbiopsie (PB) voltooit, zal na 18 maanden worden beoordeeld en er zal een beoordeling plaatsvinden van het mediane aantal prostaatspecifieke antigeentests (PSA) en digitale rectale onderzoeken (DRE's) die per jaar tussen de 66 mannen worden voltooid gerandomiseerd naar de GPS op AS en de 74 controles.

Doel 3. Identificeer de belangrijkste belemmeringen en facilitators voor initiële actieve bewakingsselectie in een zwartverrijkte populatie.

Methoden: Doel 3: gebruik maken van de gegevens van de klinische proef en de deelnemers. Alle deelnemers krijgen een enquête om vast te stellen welke factoren hen hebben aangemoedigd of ontmoedigd om voor AS te kiezen, inclusief patiënt- en tumorfactoren, behandeling door de uroloog en voorkeur voor besluitvorming, en de GPS-test. Er zullen maatregelen komen voor medisch wantrouwen, sociale steun, werkstatus, verzekeringsstatus, vervoer en financiële zorgen, interacties met andere PCa-patiënten en angst voor baanverlies, bijwerkingen, chirurgie of radiotherapie.