MRI e GPS informando opções para o tratamento do câncer de próstata (MAGIC) (MAGIC)

A vigilância ativa (AS) evita ou retarda os efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata (PCa) para os sobreviventes. Negros e homens de baixo nível socioeconômico (SES) subutilizam essa abordagem de monitoramento. Trabalhos anteriores demonstraram que o ensaio Genomic Prostate Score (GPS) é preciso na detecção de patologia adversa na prostatectomia radical em homens negros e brancos elegíveis para EA. Um pequeno estudo mostrou que o Genomic Prostate Score (GPS) pode prever a progressão do tumor em 3 anos. O ENACT foi fechado para inscrição em 2019 e havia 200 homens elegíveis para AS de SES inferior inscritos em um ensaio clínico randomizado avaliando o impacto do GPS na escolha do tratamento do paciente. A AS foi escolhida por 77% dos participantes para tratamento primário e 72,1% deles eram negros. A coorte ENACT agora representa a segunda maior coorte de homens negros em AS (n = 112), com um acompanhamento médio de 3 anos. Além disso, o recrutamento ocorreu em um hospital da Administração de Veteranos, um hospital do Condado e um centro médico universitário financiado pelo estado, atendendo homens com baixas taxas de seguro privado e uma variedade de níveis de alfabetização em saúde, complementando assim os dados disponíveis da maioria das coortes AS. O objetivo de longo prazo é reduzir o excesso de tratamento com CaP, melhorando a segurança e a aceitabilidade do EA para homens com maior risco de CaP agressivo. A ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) também demonstrou prever a progressão do tumor e, portanto, o estudo avaliará a precisão do GPS para a progressão do tumor, avaliará o impacto do GPS na adesão ao monitoramento de AS e identificará fatores que afetam a seleção de AS em homens de SES inferior.

Objetivo 1. Avaliar a precisão do Genomic Prostate Score em uma coorte enriquecida com negros para identificar a progressão da doença durante a Vigilância Ativa durante 3 anos.

Métodos: 66 dos 140 homens em AS foram randomizados para receber o GPS. Testes de GPS serão realizados nas biópsias dos 74 participantes de controle e os coordenadores rastrearão todos os homens quanto à progressão do tumor (aumento no escore de Gleason) na primeira biópsia de próstata AS (PB) em 12-18 meses. A progressão do tumor será codificada como Sim/Não e as características operacionais do receptor serão calculadas para o GPS enquanto se controla o grupo de risco, idade e raça da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Objetivo 2. Comparar o grau de adesão ao protocolo de vigilância ativa NCCN aos 18 meses em homens inicialmente randomizados para a intervenção GPS vs. Grupo de controle.

Métodos: 140 de 200 homens elegeram AS para tratamento inicial (101 negros/39 não negros). Em janeiro de 2020, 3 homens foram perdidos para acompanhamento. A proporção de homens que completam sua biópsia de próstata (PB) de vigilância será avaliada aos 18 meses e haverá uma avaliação do número médio de testes de antígeno específico da próstata (PSA) e exames de toque retal (DREs) concluídos por ano entre os 66 homens randomizados para o GPS em AS e os 74 controles.

Objetivo 3. Identificar as principais barreiras e facilitadores para a seleção inicial de vigilância ativa em uma população enriquecida por negros.

Métodos: Objetivo 3 alavancar os dados e participantes do ensaio clínico. Todos os participantes serão submetidos a uma pesquisa para identificar quais fatores os encorajaram ou desencorajaram a escolher o AS, incluindo fatores do paciente e do tumor, tratamento urologista e preferência de tomada de decisão, e o ensaio de GPS. Haverá medidas para desconfiança médica, apoio social, status de emprego, status de seguro, transporte e preocupações financeiras, interações com outros pacientes de PCa e medo de perda de emprego, efeitos colaterais, cirurgia ou radioterapia.