MRT- och GPS-informationsval för prostatacancerbehandling (MAGIC) (MAGIC)

Aktiv övervakning (AS) undviker eller fördröjer biverkningar vid behandling av prostatacancer (PCa) för överlevande. Svarta och män med lägre socioekonomisk status (SES) underutnyttjar denna övervakningsmetod. Tidigare arbete har visat att Genomic Prostate Score Assay (GPS) är korrekt för att upptäcka negativ patologi vid radikal prostatektomi hos svarta och vita män som är kvalificerade för AS. En liten studie visade att Genomic Prostate Score (GPS) kan förutsäga tumörprogression på 3 år. ENACT stängdes för inskrivning 2019 och det fanns 200 män som var kvalificerade för AS med lägre SES inskrivna i en randomiserad klinisk prövning som utvärderade effekten av GPS på patientens behandlingsval. AS valdes av 77 % av deltagarna för primärbehandling och 72,1 % av dem var svarta. ENACT-kohorten representerar nu den näst största kohorten av svarta män på AS (n=112) med en medianuppföljning på 3 år. Dessutom skedde rekryteringen vid ett sjukhus för veteranadministrationen, ett länssjukhus och ett statligt finansierat universitetsmedicinskt center som betjänar män från med låga privata försäkringar och en rad hälsokompetensnivåer, vilket kompletterar de tillgängliga data från de flesta AS-kohorter. Det långsiktiga målet är att minska PCa-överbehandling genom att förbättra säkerheten och acceptansen av AS för män med högre risk för aggressiv PCa. Multiparametrisk MRT av prostata (mpMRI) har på liknande sätt visat sig förutsäga tumörprogression och därför kommer studien att bedöma noggrannheten hos GPS för tumörprogression, bedöma effekten av GPS på efterlevnaden av AS-övervakning och identifiera faktorer som påverkar AS-selektion hos män av lägre SES.

Syfte 1. Bedöma noggrannheten av den genomiska prostatapoängen i en svartberikad kohort för att identifiera sjukdomsprogression under aktiv övervakning under 3 år.

Metoder: 66 av de 140 männen på AS randomiserades för att ta emot GPS. GPS-tester kommer att utföras på de 74 kontrolldeltagarnas biopsier och koordinatorer kommer att spåra alla män för tumörprogression (ökning i Gleason-poäng) på första AS-prostatabiopsi (PB) vid 12-18 månader. Tumörprogression kommer att kodas som Ja/Nej och mottagarens funktionsegenskaper kommer att beräknas för GPS samtidigt som det kontrolleras för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riskgrupp, ålder och ras.

Syfte 2. Jämför graden av efterlevnad med NCCNs aktiva övervakningsprotokoll vid 18 månader hos män som initialt randomiserades till GPS-interventionen vs. Kontrollgrupp.

Metoder: 140 av 200 män valdes till AS för initial behandling (101 svarta/39 icke-svarta). Från och med januari 2020 förlorades 3 män för att följa upp. Andelen män som slutför sin övervakningsprostatabiopsi (PB) kommer att bedömas vid 18 månader och det kommer att göras en bedömning av medianantalet prostataspecifika antigen-tester (PSA) och digitala rektalundersökningar (DRE) som genomförs per år mellan de 66 männen. randomiserad till GPS på AS och 74 kontroller.

Syfte 3. Identifiera de huvudsakliga hindren och underlättarna för initialt aktivt övervakningsval i en svartberikad befolkning.

Metoder: Mål 3 utnyttja data från kliniska prövningar och deltagare. Alla deltagare kommer att administreras en undersökning för att identifiera vilka faktorer som uppmuntrade eller avskräckte dem från att välja AS, inklusive patient- och tumörfaktorer, urologbehandling och preferenser för beslutsfattande samt GPS-analysen. Det kommer att finnas åtgärder för medicinsk misstro, socialt stöd, anställningsstatus, försäkringsstatus, transporter och ekonomiska problem, interaktioner med andra PCa-patienter och rädsla för att förlora jobb, biverkningar, operation eller för strålbehandling.