MRI y GPS que informan las opciones para el tratamiento del cáncer de próstata (MAGIC) (MAGIC)

La vigilancia activa (AS) evita o retrasa los efectos secundarios del tratamiento del cáncer de próstata (PCa) para los sobrevivientes. Los negros y los hombres de nivel socioeconómico más bajo (SES) subutilizan este enfoque de monitoreo. El trabajo anterior ha demostrado que el ensayo Genomic Prostate Score (GPS) es preciso para detectar patología adversa en la prostatectomía radical en hombres blancos y negros elegibles para AS. Un pequeño estudio mostró que la puntuación genómica de la próstata (GPS) puede predecir la progresión del tumor en 3 años. ENACT se cerró para la inscripción en 2019 y había 200 hombres elegibles para AS de nivel socioeconómico más bajo inscritos en un ensayo clínico aleatorizado que evaluaba el impacto del GPS en la elección de tratamiento del paciente. AS fue elegido por el 77% de los participantes para el tratamiento primario y el 72,1% de ellos eran negros. La cohorte ENACT ahora representa la segunda cohorte más grande de hombres negros en AS (n = 112) con una mediana de seguimiento de 3 años. Además, el reclutamiento se llevó a cabo en un hospital de la Administración de Veteranos, un hospital del condado y un centro médico universitario financiado por el estado que atiende a hombres con bajas tasas de seguro privado y una variedad de niveles de alfabetización en salud, lo que complementa los datos disponibles de la mayoría de las cohortes de AS. El objetivo a largo plazo es reducir el sobretratamiento del CaP mejorando la seguridad y la aceptabilidad del AS para los hombres con mayor riesgo de CaP agresivo. Se ha demostrado de manera similar que la IRM multiparamétrica de la próstata (mpMRI) predice la progresión del tumor y, por lo tanto, el estudio evaluará la precisión del GPS para la progresión del tumor, evaluará el impacto del GPS en la adherencia al monitoreo de AS e identificará los factores que afectan la selección de AS en hombres. de NSE inferior.

Objetivo 1. Evaluar la precisión de la puntuación genómica de la próstata en una cohorte enriquecida con raza negra para identificar la progresión de la enfermedad durante la vigilancia activa durante 3 años.

Métodos: 66 de los 140 hombres en AS fueron aleatorizados para recibir el GPS. Se realizarán pruebas de GPS en las biopsias de los 74 participantes de control y los coordinadores realizarán un seguimiento de todos los hombres para determinar la progresión del tumor (aumento en la puntuación de Gleason) en la primera biopsia de próstata AS (PB) a los 12-18 meses. La progresión del tumor se codificará como Sí/No y las características operativas del receptor se calcularán para GPS mientras se controla el grupo de riesgo, la edad y la raza de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

Objetivo 2. Comparar el grado de adherencia al protocolo de vigilancia activa de NCCN a los 18 meses en hombres inicialmente aleatorizados a la intervención GPS vs. Grupo de control.

Métodos: 140 de 200 hombres elegidos como AS para el tratamiento inicial (101 negros/39 no negros). A partir de enero de 2020, 3 hombres se perdieron durante el seguimiento. La proporción de hombres que completen su biopsia de próstata (PB) de vigilancia se evaluará a los 18 meses y habrá una evaluación de la mediana del número de pruebas de antígeno prostático específico (PSA) y exámenes rectales digitales (DRE) completados por año entre los 66 hombres. al azar al GPS en AS y los 74 controles.

Objetivo 3. Identificar las principales barreras y facilitadores para la selección de vigilancia activa inicial en una población negra enriquecida.

Métodos: el objetivo 3 aprovecha los datos y los participantes del ensayo clínico. A todos los participantes se les administrará una encuesta para identificar qué factores los animaron o desanimaron a elegir AS, incluidos los factores del paciente y del tumor, el tratamiento del urólogo y la preferencia en la toma de decisiones, y el ensayo de GPS. Habrá medidas para la desconfianza médica, el apoyo social, la situación laboral, el estado del seguro, el transporte y las preocupaciones financieras, las interacciones con otros pacientes con PCa y el miedo a la pérdida del trabajo, los efectos secundarios, la cirugía o la radioterapia.