MRI e GPS che informano le scelte per il trattamento del cancro alla prostata (MAGIC) (MAGIC)

La sorveglianza attiva (AS) evita o ritarda gli effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata (PCa) per i sopravvissuti. I neri e gli uomini di status socioeconomico inferiore (SES) sottoutilizzano questo approccio di monitoraggio. Il lavoro precedente ha dimostrato che il test Genomic Prostate Score (GPS) è accurato nel rilevare patologie avverse alla prostatectomia radicale negli uomini bianchi e neri idonei per AS. Un piccolo studio ha dimostrato che il Genomic Prostate Score (GPS) può prevedere la progressione del tumore in 3 anni. L'ENACT è stato chiuso all'arruolamento nel 2019 e c'erano 200 uomini idonei per AS con SES inferiore arruolati in uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto del GPS sulla scelta del trattamento del paziente. AS è stato scelto dal 77% dei partecipanti per il trattamento primario e il 72,1% di loro era nero. La coorte ENACT rappresenta ora la seconda più grande coorte di uomini di colore con AS (n=112) con un follow-up mediano di 3 anni. Inoltre, il reclutamento è avvenuto presso un ospedale della Veterans Administration, un ospedale della contea e un centro medico universitario finanziato dallo stato al servizio di uomini con bassi tassi di assicurazione privata e una gamma di livelli di alfabetizzazione sanitaria, integrando così i dati disponibili dalla maggior parte delle coorti AS. L'obiettivo a lungo termine è ridurre il trattamento eccessivo del PCa migliorando la sicurezza e l'accettabilità della SA per gli uomini a più alto rischio di PCa aggressivo. Analogamente, è stato dimostrato che la risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) prevede la progressione del tumore e, pertanto, lo studio valuterà l'accuratezza del GPS per la progressione del tumore, valuterà l'impatto del GPS sull'aderenza al monitoraggio della SA e identificherà i fattori che influenzano la selezione della SA negli uomini del SES inferiore.

Obiettivo 1. Valutare l'accuratezza del punteggio genomico della prostata in una coorte arricchita di nero per identificare la progressione della malattia durante la sorveglianza attiva per 3 anni.

Metodi: 66 dei 140 uomini su AS sono stati randomizzati per ricevere il GPS. I test GPS verranno eseguiti sulle biopsie dei 74 partecipanti di controllo e i coordinatori monitoreranno tutti gli uomini per la progressione del tumore (aumento del punteggio di Gleason) alla prima biopsia prostatica AS (PB) a 12-18 mesi. La progressione del tumore sarà codificata come Sì/No e le caratteristiche operative del ricevitore saranno calcolate per il GPS controllando il gruppo di rischio, l'età e la razza del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Obiettivo 2. Confrontare il grado di aderenza al protocollo di sorveglianza attiva NCCN a 18 mesi negli uomini inizialmente randomizzati all'intervento GPS vs. Gruppo di controllo.

Metodi: 140 uomini su 200 hanno scelto AS per il trattamento iniziale (101 neri/39 non neri). A gennaio 2020, 3 uomini sono stati persi per il follow-up. La percentuale di uomini che completano la biopsia prostatica di sorveglianza (PB) sarà valutata a 18 mesi e ci sarà una valutazione del numero mediano di test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e di esami rettali digitali (DRE) completati all'anno tra i 66 uomini randomizzato al GPS su AS e ai 74 controlli.

Obiettivo 3. Identificare le principali barriere e facilitatori alla selezione iniziale di sorveglianza attiva in una popolazione arricchita di neri.

Metodi: Obiettivo 3 sfruttare i dati e i partecipanti della sperimentazione clinica. A tutti i partecipanti verrà somministrato un sondaggio per identificare quali fattori li hanno incoraggiati o scoraggiati dalla scelta di AS, compresi i fattori del paziente e del tumore, il trattamento dell'urologo e la preferenza decisionale e il test GPS. Ci saranno misure per la sfiducia medica, il sostegno sociale, lo stato occupazionale, lo stato assicurativo, i trasporti e le preoccupazioni finanziarie, le interazioni con altri pazienti affetti da PCa e la paura della perdita del lavoro, degli effetti collaterali, della chirurgia o della radioterapia.