MRI og GPS informerer om valg til prostatakræftbehandling (MAGIC) (MAGIC)

Aktiv overvågning (AS) undgår eller forsinker prostatacancer (PCa) behandlingsbivirkninger for overlevende. Sorte og mænd med lavere socioøkonomisk status (SES) underudnytter denne overvågningstilgang. Tidligere arbejde har vist, at Genomic Prostate Score-assay (GPS) er nøjagtig til at påvise uønsket patologi ved radikal prostatektomi hos sorte og hvide mænd, der er kvalificerede til AS. En lille undersøgelse viste, at Genomic Prostate Score (GPS) kan forudsige tumorprogression på 3 år. ENACT blev lukket for tilmelding i 2019, og der var 200 mænd, der var berettiget til AS med lavere SES, tilmeldt et randomiseret klinisk forsøg, der vurderede effekten af ​​GPS'en på patientens behandlingsvalg. AS blev valgt af 77 % af deltagerne til primær behandling, og 72,1 % af dem var sorte. ENACT-kohorten repræsenterer nu den næststørste kohorte af sorte mænd på AS (n=112) med en medianopfølgning på 3 år. Desuden fandt rekruttering sted på et veteranadministrationshospital, et amtshospital og et statsfinansieret universitetsmedicinsk center, der betjener mænd fra med lave priser for privat forsikring og en række sundhedskompetenceniveauer, hvilket supplerer de tilgængelige data fra de fleste AS-kohorter. Det langsigtede mål er at reducere PCa-overbehandling ved at forbedre sikkerheden og accepten af ​​AS for mænd med højere risiko for aggressiv PCa. Multiparametrisk MR af prostata (mpMRI) har på samme måde vist sig at forudsige tumorprogression, og derfor vil undersøgelsen vurdere nøjagtigheden af ​​GPS for tumorprogression, vurdere effekten af ​​GPS på overholdelse af AS-overvågning og identificere faktorer, der påvirker AS-selektion hos mænd af lavere SES.

Mål 1. Vurder nøjagtigheden af ​​den genomiske prostata-score i en sortberiget kohorte for at identificere sygdomsprogression under aktiv overvågning over 3 år.

Metoder: 66 af de 140 mænd på AS blev randomiseret til at modtage GPS'en. GPS-tests vil blive udført på de 74 kontroldeltageres biopsier, og koordinatorer vil spore alle mændene for tumorprogression (stigning i Gleason-score) på første AS prostatabiopsi (PB) efter 12-18 måneder. Tumorprogression vil blive kodet som Ja/Nej, og modtagerens driftskarakteristika vil blive beregnet for GPS, mens der kontrolleres for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikogruppe, alder og race.

Mål 2. Sammenlign graden af ​​overholdelse med NCCN aktiv overvågningsprotokol efter 18 måneder hos mænd, der oprindeligt var randomiseret til GPS Intervention vs. Kontrolgruppe.

Metoder: 140 af 200 mænd valgt AS til indledende behandling (101 sorte/39 ikke-sorte). Fra januar 2020 var 3 mænd tabt for at følge op. Andelen af ​​mænd, der gennemfører deres overvågnings-prostatabiopsi (PB), vil blive vurderet efter 18 måneder, og der vil være en vurdering af det gennemsnitlige antal prostataspecifikke antigen (PSA) tests og digitale rektale undersøgelser (DRE'er) gennemført om året mellem de 66 mænd randomiseret til GPS'en på AS og de 74 kontroller.

Mål 3. Identificere de vigtigste barrierer og facilitatorer for indledende aktiv overvågningsudvælgelse i en sortberiget befolkning.

Metoder: Mål 3 udnytter de kliniske forsøgsdata og deltagere. Alle deltagere vil blive administreret en undersøgelse for at identificere, hvilke faktorer der opmuntrede eller afskrækkede dem fra at vælge AS, herunder patient- og tumorfaktorer, urologbehandling og præference for beslutningstagning og GPS-analysen. Der vil være foranstaltninger for medicinsk mistillid, social støtte, beskæftigelsesstatus, forsikringsstatus, transport og økonomiske bekymringer, interaktioner med andre PCa-patienter og frygt for jobtab, bivirkninger, kirurgi eller strålebehandling.