MRI i GPS Wybory informujące o leczeniu raka prostaty (MAGIC) (MAGIC)

Aktywny nadzór (AS) pozwala uniknąć lub opóźnić skutki uboczne leczenia raka prostaty (PCa) u osób, które przeżyły. Czarni i mężczyźni o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) nie wykorzystują w pełni tego podejścia do monitorowania. Wcześniejsze prace wykazały, że test Genomic Prostate Score (GPS) jest dokładny w wykrywaniu niekorzystnej patologii podczas radykalnej prostatektomii u mężczyzn rasy czarnej i białej kwalifikujących się do AS. Jedno małe badanie wykazało, że Genomic Prostate Score (GPS) może przewidzieć progresję nowotworu w ciągu 3 lat. Rejestracja do ENACT została zamknięta w 2019 r., a 200 mężczyzn kwalifikujących się do AS o niższym SES zostało włączonych do randomizowanego badania klinicznego oceniającego wpływ GPS na wybór leczenia pacjenta. AS został wybrany przez 77% uczestników do pierwotnego leczenia, a 72,1% z nich było rasy czarnej. Kohorta ENACT reprezentuje obecnie drugą co do wielkości kohortę czarnoskórych mężczyzn z ZA (n=112) z medianą czasu obserwacji wynoszącą 3 lata. Ponadto rekrutacja odbyła się w szpitalu Veterans Administration, szpitalu powiatowym i finansowanym przez państwo uniwersyteckim centrum medycznym obsługującym mężczyzn z niskimi stawkami ubezpieczenia prywatnego i różnymi poziomami wiedzy o zdrowiu, uzupełniając w ten sposób dane dostępne z większości kohort AS. Długoterminowym celem jest ograniczenie nadmiernego leczenia PCa poprzez poprawę bezpieczeństwa i akceptowalności AS u mężczyzn z wyższym ryzykiem agresywnego PCa. Podobnie wykazano, że wieloparametryczny MRI prostaty (mpMRI) pozwala przewidywać progresję nowotworu, dlatego badanie oceni dokładność GPS w odniesieniu do progresji nowotworu, oceni wpływ GPS na przestrzeganie monitorowania AS i zidentyfikuje czynniki wpływające na wybór AS u mężczyzn o niższym SES.

Cel 1. Oceń dokładność wyniku genomowego prostaty w kohorcie wzbogaconej o czerń, aby zidentyfikować postęp choroby podczas aktywnego nadzoru przez 3 lata.

Metody: 66 ze 140 mężczyzn na AS zostało losowo przydzielonych do odbioru GPS. Testy GPS zostaną przeprowadzone na biopsjach 74 uczestników z grupy kontrolnej, a koordynatorzy będą śledzić wszystkich mężczyzn pod kątem progresji nowotworu (wzrost w skali Gleasona) podczas pierwszej biopsji AS prostaty (PB) w wieku 12-18 miesięcy. Progresja nowotworu zostanie zakodowana jako Tak/Nie, a charakterystyka działania odbiornika zostanie obliczona dla GPS przy uwzględnieniu grupy ryzyka, wieku i rasy National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Cel 2. Porównanie stopnia przestrzegania protokołu aktywnego nadzoru NCCN po 18 miesiącach u mężczyzn początkowo zrandomizowanych do badania Interwencja GPS vs. Grupa kontrolna.

Metody: 140 z 200 mężczyzn wybrało AS do wstępnego leczenia (101 czarnych/39 nie-czarnych). Od stycznia 2020 r. 3 mężczyzn zaginęło w celu śledzenia. Odsetek mężczyzn, którzy ukończyli obserwacyjną biopsję prostaty (PB) zostanie oceniony po 18 miesiącach, a także zostanie oceniona mediana liczby testów antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i badań per rectum (DRE) wykonywanych rocznie między 66 mężczyznami losowo przydzielono do GPS na AS i 74 kontrolach.

Cel 3. Zidentyfikuj główne bariery i czynniki ułatwiające wstępną aktywną selekcję obserwacyjną w populacji wzbogaconej o czarnoskórych.

Metody: Cel 3 wykorzystać dane z badania klinicznego i uczestników. Wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzona ankieta w celu określenia, które czynniki zachęcały lub zniechęcały ich do wyboru ZA, w tym czynniki związane z pacjentem i nowotworem, preferencje dotyczące leczenia i podejmowania decyzji przez urologa oraz test GPS. Podejmowane będą działania dotyczące nieufności medycznej, wsparcia społecznego, statusu zatrudnienia, statusu ubezpieczenia, problemów transportowych i finansowych, interakcji z innymi pacjentami z PCa oraz strachu przed utratą pracy, skutkami ubocznymi, operacją lub radioterapią.