Выбор МРТ и GPS-информации для лечения рака простаты (MAGIC) (MAGIC)

Активное наблюдение (AS) позволяет избежать или отсрочить побочные эффекты лечения рака предстательной железы (РПЖ) у выживших. Чернокожие и мужчины с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) недостаточно используют этот подход к мониторингу. Предыдущая работа продемонстрировала, что анализ геномной шкалы простаты (GPS) является точным в обнаружении неблагоприятной патологии при радикальной простатэктомии у чернокожих и белых мужчин, подходящих для АС. Одно небольшое исследование показало, что геномная шкала простаты (GPS) может предсказать прогрессирование опухоли через 3 года. ENACT был закрыт для регистрации в 2019 году, и 200 мужчин, подходящих для АС с более низким СЭС, были включены в рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние GPS на выбор лечения пациентов. AS был выбран 77% участников для первичного лечения, и 72,1% из них были чернокожими. Когорта ENACT в настоящее время представляет собой вторую по величине когорту чернокожих мужчин с АС (n = 112) со средним периодом наблюдения 3 года. Кроме того, набор происходил в больнице Управления по делам ветеранов, окружной больнице и финансируемом государством медицинском центре университета, обслуживающем мужчин с низким уровнем частной страховки и разным уровнем грамотности в вопросах здоровья, что дополняло данные, доступные по большинству когорт больных АС. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить чрезмерное лечение РПЖ за счет повышения безопасности и приемлемости АС у мужчин с повышенным риском развития агрессивного РПЖ. Аналогичным образом было показано, что мультипараметрическая МРТ предстательной железы (мпМРТ) предсказывает прогрессирование опухоли, и, следовательно, исследование будет оценивать точность GPS для прогрессирования опухоли, оценивать влияние GPS на приверженность к мониторингу АС и определять факторы, влияющие на выбор АС у мужчин. нижнего СЭС.

Цель 1. Оценить точность геномной шкалы простаты в когорте чернокожих для выявления прогрессирования заболевания при активном наблюдении в течение 3 лет.

Методы: 66 из 140 мужчин с АС были рандомизированы для получения GPS. GPS-тесты будут проводиться на биоптатах 74 контрольных участников, и координаторы будут отслеживать всех мужчин на предмет прогрессирования опухоли (увеличение балла по шкале Глисона) при первой биопсии предстательной железы (ПБ) при АС в возрасте 12-18 месяцев. Прогрессирование опухоли будет закодировано как «Да/Нет», а рабочие характеристики приемника будут рассчитаны для GPS с учетом группы риска, возраста и расы Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).

Цель 2. Сравнить степень приверженности протоколу активного наблюдения NCCN через 18 месяцев у мужчин, первоначально рандомизированных для вмешательства GPS, по сравнению с мужчинами, ранее рандомизированными для вмешательства GPS. Контрольная группа.

Методы: 140 из 200 мужчин выбрали АС для начального лечения (101 чернокожий/39 не чернокожих). По состоянию на январь 2020 года трое мужчин выбыли из-под наблюдения. Доля мужчин, завершивших контрольную биопсию предстательной железы (ПБ), будет оцениваться в возрасте 18 месяцев, и будет оцениваться среднее количество тестов на простатспецифический антиген (ПСА) и пальцевых ректальных исследований (ПРИ), выполненных в год среди 66 мужчин. рандомизированы для GPS на AS и 74 контроля.

Цель 3. Определить основные препятствия и факторы, способствующие первоначальному отбору для активного наблюдения в чернокожем населении.

Методы: Цель 3: использовать данные клинических испытаний и участников. Всем участникам будет проведен опрос, чтобы определить, какие факторы побудили или помешали им выбрать АС, включая факторы пациента и опухоли, предпочтение лечения и принятия решений урологом, а также анализ GPS. Будут меры в отношении медицинского недоверия, социальной поддержки, статуса занятости, страхового статуса, транспортных и финансовых проблем, взаимодействия с другими пациентами с РПЖ и страха потери работы, побочных эффектов, операции или лучевой терапии.