심방세동이 있는 심장수술 환자를 위한 치료법으로서의 심방신경절절술 (Neural-AF-2)
2024년 6월 28일 업데이트: Atrian Medical Ltd.
심방세동 병력이 있는 흉부외과 환자의 신경절 신경총 절제술에 대한 전향적 단일 암 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심방세동이 있는 흉부외과 수술 환자의 신경절 신경총을 선택적으로 절제하기 위한 전기천공법/펄스 필드 절제술(PFA)의 사용을 평가합니다.
PFA 치료는 발작성 심방세동 병력이 있는 최대 12명의 환자에게 시행될 예정이다.
1차 종료점은 1년 추적 조사에서 심방 세동의 재발이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 관상동맥 우회로 이식 및/또는 대동맥 판막 수리/교체를 위한 개흉 흉부 수술 예정
- 지난 12개월 이내에 발작성 또는 초기 단계 지속성 심방 세동의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
- 법적 자격이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 기대 수명은 최소 2년입니다.
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 사전 심낭 개입
- 이전 심내막 또는 심외막 폐정맥 격리(PVI) 또는 기타 침습적 AF 요법
- 이전 또는 기존 심낭염
- 지난 12개월 이내에 아미오다론 사용.
- 장기간 지속되는 심방 세동
- 승모판 또는 삼첨판 수술의 적응증
- 수반되는 좌심방 부속기(LAA) 결찰 또는 절제에 대한 적응증
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법의 병력
- 이전 개흉술의 병력.
- 좌심방이(LAA)의 사전 전기적 또는 기계적 격리
- LAA 폐색 장치, 관상 스텐트, 인공 심장 판막, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재
- 최근 2개월 이내의 심근경색
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 증상
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%, 경흉부 심초음파(TTE)로 측정
- 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 좌심방 직경 > 5.0 cm
- 경식도 심초음파(TEE)로 검사할 때 좌심방 혈전의 존재
- 갑상선 질환, 전해질 불균형/탈수 또는 기타 가역적 원인과 같은 비심혈관 원인에 기인한 심방 세동(AF)의 존재
- 백혈구 수 증가, C-반응성 단백질(CRP) 상승 또는 체온 > 38.5°C로 입증되는 활동성 감염 또는 패혈증
- 알려진 또는 문서화된 경동맥 협착 > 80%
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 알려지거나 기록된 간질
- 적절한 피임 없이 임신 또는 출산 가능성
- 후속 조치를 방해하는 상황
- 약물 남용
- 환자는 다른 임상 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP 절제
개흉 수술 중 수행된 GP 절제를 사용한 단일 팔 연구
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심외막 카테터를 통해 전달되는 PFA(Pulsed Field Ablation)를 사용하여 심장의 심외막 표면에 있는 신경절 신경총(GP)을 선택적으로 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 동율동 환자 수.
기간: 12개월
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환자는 12개월에 24시간 Holter로 모니터링됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AERP 확장
기간: 0일차
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심방 유효 불응 기간(AERP)의 급성 증가, 즉 절제 직전과 직후의 AERP 값을 비교합니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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