Deganglionace síní jako terapie pro kardiochirurgické pacienty s fibrilací síní (Neural-AF-2)
19. července 2023 aktualizováno: Atrian Medical Ltd.
Prospektivní jednoramenná studie ganglionované plexi ablace u pacientů po kardiotorakální chirurgii s anamnézou fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí použití elektroporace/ablace pulzního pole (PFA) k selektivní ablaci ganglionovaných plexi u pacientů po kardiotorakální chirurgii s fibrilací síní.
Léčba PFA bude provedena až u 12 pacientů s anamnézou paroxysmální fibrilace síní.
Primárním cílovým bodem bude recidiva fibrilace síní po 1 roce sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barry O'Brien
- Telefonní číslo: +353872934292
- E-mail: barry.obrien@atrianmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ken Coffey
- Telefonní číslo: +353857615506
- E-mail: ken.coffey@atrianmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 18 a 70 lety.
- Naplánováno pro kardiotorakální chirurgii na otevřeném hrudníku, pro bypass koronární tepny a/nebo opravu/výměnu aortální chlopně
- Mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální nebo časné perzistující fibrilace síní během předchozích 12 měsíců.
- Právně způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Délka života minimálně 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce
- Předchozí perikardiální intervence
- Předchozí izolace endokardiální nebo epikardiální plicní žíly (PVI) nebo jakákoli jiná invazivní terapie FS
- Předchozí nebo stávající perikarditida
- Užívání amiodaronu během předchozích 12 měsíců.
- Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní
- Indikace k operaci mitrální nebo trikuspidální chlopně
- Indikace pro současnou ligaci nebo excizi ouška levé síně (LAA).
- Historie předchozí radiační terapie na hrudníku
- Historie předchozí torakotomie.
- Předchozí elektrická nebo mechanická izolace oušku levé síně (LAA)
- Přítomnost okluzních zařízení LAA, koronárních stentů, protetických srdečních chlopní, kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD)
- Infarkt myokardu během předchozích 2 měsíců
- Příznaky srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE)
- Průměr levé síně > 5,0 cm, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE)
- Přítomnost trombu v levé síni při vyšetření transezofageální echokardiografií (TEE)
- Přítomnost fibrilace síní (AF) způsobená nekardiovaskulárními příčinami, jako je onemocnění štítné žlázy, nerovnováha/dehydratace elektrolytů nebo jiné reverzibilní příčiny
- Aktivní infekce nebo sepse, o čemž svědčí zvýšený počet bílých krvinek, zvýšený C-reaktivní protein (CRP) nebo teplota > 38,5 °C
- Známá nebo zdokumentovaná stenóza karotidy > 80 %
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců
- Známá nebo zdokumentovaná epilepsie
- Těhotenství nebo fertilita bez adekvátní antikoncepce
- Okolnosti, které brání následným krokům
- Zneužívání drog
- Pacienti nemohou být zařazeni do jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace praktického lékaře
Jednoramenná studie s ablacemi praktického lékaře provedenými během otevřené operace hrudníku
|
Použití pulzní ablace pole (PFA), dodávané epikardiálním katetrem, k selektivní ablaci ganglionated plexi (GP) na epikardiálním povrchu srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sinusovým rytmem ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou po 12 měsících sledováni 24hodinovým Holterem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření AERP
Časové okno: Den 0, peri-procedurální.
|
Posouzení efektivní síňové refrakterní periody (AERP) bezprostředně po sternotomii a bezprostředně po ablaci, před zahájením indexové kardiotorakální operace.
|
Den 0, peri-procedurální.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .