心房細動を有する心臓手術患者の治療法としての心房神経節除去 (Neural-AF-2)
2023年7月19日 更新者：Atrian Medical Ltd.
心房細動の既往のある心臓胸部手術患者における神経節神経叢アブレーションの前向き単腕研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、エレクトロポレーション/パルス フィールド アブレーション (PFA) を使用して、心房細動を有する心臓胸部手術患者の神経節を選択的に切除する方法を評価します。
PFA治療は、発作性心房細動の病歴を持つ最大12人の患者で行われます。
主要エンドポイントは、1 年間の追跡調査までの心房細動の再発です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 70 歳です。
- 開胸心臓胸部手術、冠状動脈バイパス移植および/または大動脈弁修復/置換の予定
- -過去12か月以内に発作性または初期段階の持続性心房細動の病歴が記録されている。
- -法的に適格であり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 少なくとも2年の平均余命。
除外基準:
- 以前の心臓手術
- 以前の心膜介入
- -以前の心内膜または心外膜の肺静脈隔離（PVI）、またはその他の侵襲的なAF治療
- 以前または既存の心膜炎
- -過去12か月以内のアミオダロンの使用。
- 長期にわたる持続性心房細動
- 僧帽弁または三尖弁手術の適応
- 付随する左心耳（LAA）の結紮または切除の適応
- -胸部に対する以前の放射線療法の歴史
- 以前の開胸術の歴史。
- 左心耳（LAA）の事前の電気的または機械的分離
- LAA 閉塞装置、冠動脈ステント、人工心臓弁、ペースメーカー、または植込み型除細動器 (ICD) の存在
- -過去2か月以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全の症状
- 経胸壁心エコー検査法 (TTE) で測定した左室駆出率 (LVEF) < 40%
- -経胸壁心エコー検査（TTE）で測定された左心房の直径> 5.0 cm
- 経食道心エコー検査（TEE）で調べたときの左心房血栓の存在
- 甲状腺疾患、電解質の不均衡/脱水、またはその他の可逆的な原因など、心血管以外の原因に起因する心房細動 (AF) の存在
- -白血球数の増加、C反応性タンパク質（CRP）の上昇、または体温> 38.5°Cによって証明される活動性感染症または敗血症
- -既知または文書化された頸動脈狭窄 > 80%
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -既知または文書化されたてんかん
- 適切な避妊なしでの妊娠または出産の可能性
- フォローアップを妨げる状況
- 薬物乱用
- 患者は別の臨床試験に登録できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GP アブレーション
開胸手術中に行われる GP アブレーションを伴うシングルアーム研究
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心外膜カテーテルを介して送達されるパルス フィールド アブレーション (PFA) を使用して、心臓の心外膜表面の神経節 (GP) を選択的に切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点での洞調律の患者数。
時間枠：12ヶ月
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患者は 12 か月で 24 時間ホルターで監視されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AERPの延長
時間枠：0 日目、周術期。
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胸骨切開直後およびアブレーション直後、インデックス心臓胸部手術が始まる前の心房有効不応期（AERP）の評価。
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0 日目、周術期。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。