Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale deganglionatie als therapie voor hartchirurgische patiënten met atriumfibrilleren (Neural-AF-2)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Atrian Medical Ltd.
Een prospectieve eenarmige studie van ganglionaire plexi-ablatie bij cardiothoracale chirurgiepatiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt het gebruik van elektroporatie/pulsveldablatie (PFA) om ganglionaire plexi selectief te ablateren bij cardiothoracale chirurgiepatiënten met atriumfibrilleren. De PFA-behandeling zal worden uitgevoerd bij maximaal 12 patiënten met een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren. Het primaire eindpunt is herhaling van boezemfibrilleren tot 1 jaar follow-ups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is tussen de 18 en 70 jaar.
  • Gepland voor open-thorax cardiothoracale chirurgie, voor coronaire bypassoperatie en/of aortaklepreparatie/vervanging
  • Een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren in een vroeg stadium in de afgelopen 12 maanden.
  • Wettelijk bekwaam en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Levensverwachting van minimaal 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie
  • Voorafgaande pericardiale interventies
  • Voorafgaande endocardiale of epicardiale pulmonale aderisolatie (PVI), of enige andere invasieve AF-therapie
  • Vorige of bestaande pericarditis
  • Gebruik van amiodaron in de afgelopen 12 maanden.
  • Langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
  • Indicatie voor mitralis- of tricuspidalisklepoperatie
  • Indicatie voor gelijktijdige ligatie of excisie van het linker atrium aneurysma (LAA).
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie op de thorax
  • Geschiedenis van eerdere thoracotomie.
  • Voorafgaande elektrische of mechanische isolatie van het linker atriumaanhangsel (LAA)
  • De aanwezigheid van LAA-occlusieapparaten, coronaire stents, prothetische hartkleppen, pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden
  • Symptomen van hartfalen klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40%, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
  • Diameter linker atrium > 5,0 cm, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
  • De aanwezigheid van trombus in het linker atrium bij onderzoek met transoesofageale echocardiografie (TEE)
  • De aanwezigheid van boezemfibrilleren (AF) die kan worden toegeschreven aan niet-cardiovasculaire oorzaken zoals schildklieraandoeningen, verstoorde elektrolytenbalans/dehydratie of andere omkeerbare oorzaken
  • Actieve infectie of sepsis zoals blijkt uit verhoogd aantal witte bloedcellen, verhoogd C-reactief proteïne (CRP) of temperatuur > 38,5°C
  • Bekende of gedocumenteerde halsslagaderstenose > 80%
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende of gedocumenteerde epilepsie
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Omstandigheden die follow-ups verhinderen
  • Drugsmisbruik
  • Patiënten kunnen niet worden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huisarts ablatie
Eenarmige studie met GP-ablaties uitgevoerd tijdens open-borstoperaties
Apparaat: Pulsed Field Ablatie van epicardiale ganglionaire plexi.
Gebruik van Pulsed Field Ablatie (PFA), toegediend via een epicardiale katheter, om selectief de ganglionaire plexi (GP) op het epicardiale oppervlak van het hart te ablateren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten in sinusritme na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen na 12 maanden worden gecontroleerd met 24-uurs Holter
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van AERP
Tijdsspanne: Dag 0, peri-procedureel.
Beoordeling van de atriale effectieve refractaire periode (AERP) onmiddellijk na sternotomie en onmiddellijk na ablatie, voordat de index cardiothoracale chirurgie begint.
Dag 0, peri-procedureel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulsed Field Ablatie van epicardiale ganglionaire plexi.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren