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Vorhofdeganglion als Therapie für herzchirurgische Patienten mit Vorhofflimmern (Neural-AF-2)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Atrian Medical Ltd.
Eine prospektive einarmige Studie zur ganglionierten Plexiablation bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Verwendung von Elektroporation/gepulster Feldablation (PFA) zur selektiven Ablation von ganglionierten Plexi bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie und Vorhofflimmern. Die PFA-Behandlung wird bei bis zu 12 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bis zu den 1-Jahres-Follow-ups.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Geplant für Herz-Thorax-Operationen am offenen Brustkorb, für Koronararterien-Bypass-Operationen und/oder Aortenklappen-Reparatur/-Ersatz
  • Haben Sie eine dokumentierte Anamnese von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern im Frühstadium innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Rechtsfähig und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation
  • Vorherige Perikard-Eingriffe
  • Vorherige endokardiale oder epikardiale Pulmonalvenenisolierung (PVI) oder andere invasive AF-Therapie
  • Frühere oder bestehende Perikarditis
  • Verwendung von Amiodaron innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern
  • Indikation zur Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation
  • Indikation zur gleichzeitigen Ligatur oder Exzision des linken Vorhofohrs (LAA).
  • Geschichte der früheren Strahlentherapie auf dem Thorax
  • Vorgeschichte früherer Thorakotomie.
  • Vorherige elektrische oder mechanische Isolierung des linken Herzohrs (LAA)
  • Das Vorhandensein von LAA-Okklusionsvorrichtungen, Koronarstents, künstlichen Herzklappen, Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
  • Das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus bei Untersuchung durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
  • Das Vorhandensein von Vorhofflimmern (AF), das auf nicht-kardiovaskuläre Ursachen wie Schilddrüsenerkrankungen, Elektrolytstörungen/Dehydratation oder andere reversible Ursachen zurückzuführen ist
  • Aktive Infektion oder Sepsis, nachgewiesen durch erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) oder Temperatur > 38,5 °C
  • Bekannte oder dokumentierte Karotisstenose > 80 %
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte oder dokumentierte Epilepsie
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Verhütung
  • Umstände, die Folgemaßnahmen verhindern
  • Drogenmissbrauch
  • Patienten können nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP-Ablation
Einarmstudie mit GP-Ablationen während einer Operation am offenen Brustkorb
Gerät: Gepulste Feldablation von epikardialem ganglioniertem Plexi.
Verwendung von Pulsed Field Ablation (PFA), die über einen Epikardkatheter verabreicht wird, um die ganglionierten Plexi (GP) auf der epikardialen Oberfläche des Herzens selektiv zu ablatieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten im Sinusrhythmus nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach 12 Monaten mit einem 24-Stunden-Holter überwacht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung von AERP
Zeitfenster: Tag 0, periprozedural.
Beurteilung der atrialen effektiven Refraktärzeit (AERP) unmittelbar nach der Sternotomie und unmittelbar nach der Ablation, bevor die kardiothorakale Indexoperation beginnt.
Tag 0, periprozedural.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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