Deganglionacja przedsionków jako terapia dla pacjentów kardiochirurgicznych z migotaniem przedsionków (Neural-AF-2)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Atrian Medical Ltd.
Prospektywne jednoramienne badanie ablacji splotu zwojowego u pacjentów po kardiochirurgii z migotaniem przedsionków w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie elektroporacji/ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) do selektywnej ablacji splotów zwojowych u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Leczenie PFA zostanie przeprowadzone u maksymalnie 12 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w wywiadzie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót migotania przedsionków do 1 roku obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Przeznaczony do operacji kardiochirurgicznych na otwartej klatce piersiowej, do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub naprawy/wymiany zastawki aortalnej
- Mieć udokumentowaną historię medyczną napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków we wczesnym stadium w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoba prawnie kompetentna i chętna do podpisania świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Wcześniejsze interwencje osierdziowe
- Wcześniejsza izolacja wsierdziowa lub nasierdziowa żyły płucnej (PVI) lub jakakolwiek inna inwazyjna terapia AF
- Przebyte lub obecne zapalenie osierdzia
- Stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków
- Wskazania do operacji zastawki mitralnej lub trójdzielnej
- Wskazania do jednoczesnego podwiązania lub wycięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
- Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Historia poprzedniej torakotomii.
- Wcześniejsza izolacja elektryczna lub mechaniczna uszka lewego przedsionka (LAA)
- Obecność urządzeń okluzyjnych LAA, stentów wieńcowych, protez zastawek serca, rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Objawy niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
- Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE)
- Obecność migotania przedsionków (AF) związanego z przyczynami niezwiązanymi z układem sercowo-naczyniowym, takimi jak choroba tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej/odwodnienie lub inne odwracalne przyczyny
- Aktywna infekcja lub posocznica, o czym świadczy zwiększona liczba białych krwinek, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) lub temperatura > 38,5°C
- Znane lub udokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej > 80%
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana lub udokumentowana padaczka
- Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji
- Okoliczności uniemożliwiające kontynuację
- Narkomania
- Pacjentów nie można włączyć do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja GP
Jednoramienne badanie z ablacjami wykonanymi przez lekarza rodzinnego podczas operacji na otwartej klatce piersiowej
|
Zastosowanie ablacji w polu pulsacyjnym (PFA), dostarczanej przez cewnik nasierdziowy, w celu selektywnej ablacji splotów zwojowych (GP) na powierzchni nasierdziowej serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rytmem zatokowym po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą monitorowani za pomocą 24-godzinnego Holtera po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie AERP
Ramy czasowe: Dzień 0, okołozabiegowy.
|
Ocena efektywnego okresu refrakcji przedsionków (AERP) bezpośrednio po sternotomii i bezpośrednio po ablacji, przed rozpoczęciem indeksowej kardiochirurgii.
|
Dzień 0, okołozabiegowy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .