- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426759
Atriedeganglionering som terapi for hjertekirurgipasienter med atrieflimmer (Neural-AF-2)
19. juli 2023 oppdatert av: Atrian Medical Ltd.
En prospektiv enarmsstudie av ganglionert plexi-ablasjon hos pasienter med kardiothoraxkirurgi med en historie med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderer bruken av elektroporasjon/pulsfeltablasjon (PFA) for å selektivt ablatere ganglionerte plexi hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi med atrieflimmer.
PFA-behandlingen vil bli utført hos opptil 12 pasienter med en historie med paroksysmal atrieflimmer.
Det primære endepunktet vil være residiv av atrieflimmer ut til 1 års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barry O'Brien
- Telefonnummer: +353872934292
- E-post: barry.obrien@atrianmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ken Coffey
- Telefonnummer: +353857615506
- E-post: ken.coffey@atrianmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 18 og 70 år.
- Planlagt for hjertekirurgi med åpen brystkasse, for koronar bypass-transplantasjon og/eller reparasjon/erstatning av aortaklaffen
- Har en dokumentert sykehistorie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer i tidlig stadium i løpet av de siste 12 månedene.
- Juridisk kompetent og villig til å signere det informerte samtykket.
- Forventet levetid på minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Tidligere perikardiale intervensjoner
- Tidligere endokardiell eller epikardiell lungeveneisolasjon (PVI), eller annen invasiv AF-terapi
- Tidligere eller eksisterende perikarditt
- Bruk av amiodaron i løpet av de siste 12 månedene.
- Langvarig vedvarende atrieflimmer
- Indikasjon for mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi
- Indikasjon for samtidig ligering eller utskjæring av venstre atrial appendage (LAA).
- Historie om tidligere strålebehandling på thorax
- Historie om tidligere torakotomi.
- Tidligere elektrisk eller mekanisk isolasjon av venstre atrial vedheng (LAA)
- Tilstedeværelsen av LAA-okklusjonsenheter, koronarstenter, protetiske hjerteklaffer, pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)
- Hjerteinfarkt de siste 2 månedene
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hjertesviktsymptomer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Venstre atriediameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Tilstedeværelsen av venstre atrial trombe når det undersøkes ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
- Tilstedeværelsen av atrieflimmer (AF) som kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsaker som skjoldbruskkjertelsykdom, elektrolyttubalanse/dehydrering eller andre reversible årsaker
- Aktiv infeksjon eller sepsis som påvist ved økt antall hvite blodlegemer, forhøyet C-reaktivt protein (CRP) eller temperatur > 38,5 °C
- Kjent eller dokumentert carotisstenose > 80 %
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent eller dokumentert epilepsi
- Graviditet eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Forhold som hindrer oppfølging
- Narkotikamisbruk
- Pasienter kan ikke registreres i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fastlegeablasjon
Enarmsstudie med fastlegeablasjoner utført under åpen brystoperasjon
|
Ved å bruke Pulsed Field Ablation (PFA), levert via et epikardielt kateter, for selektivt å ablatere ganglionated plexi (GP) på den epikardiale overflaten av hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter i sinusrytme ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil bli overvåket med 24 timers Holter ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidelse av AERP
Tidsramme: Dag 0, peri-prosedyre.
|
Vurdering av atriell effektiv refraktær periode (AERP) umiddelbart etter sternotomi og umiddelbart etter ablasjon, før indeksen kardiothoraxkirurgi starter.
|
Dag 0, peri-prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of MonastirRekrutteringAtrieflimmer | Venstre atrial rytmeTunisia
Kliniske studier på Pulserende feltablasjon av epicardial Ganglionated Plexi.
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkjentAtrieflimmer | Iskemisk hjertesykdomDen russiske føderasjonen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrieflimmerForente stater, Canada, Spania, Japan, Nederland, Belgia, Australia, Østerrike, Frankrike
-
Farapulse, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringVedvarende atrieflimmerCanada, Forente stater, Australia, Singapore, Spania, Kroatia, Tyskland, Italia