Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriedeganglionering som terapi for hjertekirurgipasienter med atrieflimmer (Neural-AF-2)

19. juli 2023 oppdatert av: Atrian Medical Ltd.
En prospektiv enarmsstudie av ganglionert plexi-ablasjon hos pasienter med kardiothoraxkirurgi med en historie med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer bruken av elektroporasjon/pulsfeltablasjon (PFA) for å selektivt ablatere ganglionerte plexi hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi med atrieflimmer. PFA-behandlingen vil bli utført hos opptil 12 pasienter med en historie med paroksysmal atrieflimmer. Det primære endepunktet vil være residiv av atrieflimmer ut til 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er mellom 18 og 70 år.
  • Planlagt for hjertekirurgi med åpen brystkasse, for koronar bypass-transplantasjon og/eller reparasjon/erstatning av aortaklaffen
  • Har en dokumentert sykehistorie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer i tidlig stadium i løpet av de siste 12 månedene.
  • Juridisk kompetent og villig til å signere det informerte samtykket.
  • Forventet levetid på minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Tidligere perikardiale intervensjoner
  • Tidligere endokardiell eller epikardiell lungeveneisolasjon (PVI), eller annen invasiv AF-terapi
  • Tidligere eller eksisterende perikarditt
  • Bruk av amiodaron i løpet av de siste 12 månedene.
  • Langvarig vedvarende atrieflimmer
  • Indikasjon for mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi
  • Indikasjon for samtidig ligering eller utskjæring av venstre atrial appendage (LAA).
  • Historie om tidligere strålebehandling på thorax
  • Historie om tidligere torakotomi.
  • Tidligere elektrisk eller mekanisk isolasjon av venstre atrial vedheng (LAA)
  • Tilstedeværelsen av LAA-okklusjonsenheter, koronarstenter, protetiske hjerteklaffer, pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)
  • Hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hjertesviktsymptomer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Venstre atriediameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Tilstedeværelsen av venstre atrial trombe når det undersøkes ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Tilstedeværelsen av atrieflimmer (AF) som kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsaker som skjoldbruskkjertelsykdom, elektrolyttubalanse/dehydrering eller andre reversible årsaker
  • Aktiv infeksjon eller sepsis som påvist ved økt antall hvite blodlegemer, forhøyet C-reaktivt protein (CRP) eller temperatur > 38,5 °C
  • Kjent eller dokumentert carotisstenose > 80 %
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent eller dokumentert epilepsi
  • Graviditet eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Forhold som hindrer oppfølging
  • Narkotikamisbruk
  • Pasienter kan ikke registreres i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastlegeablasjon
Enarmsstudie med fastlegeablasjoner utført under åpen brystoperasjon
Ved å bruke Pulsed Field Ablation (PFA), levert via et epikardielt kateter, for selektivt å ablatere ganglionated plexi (GP) på den epikardiale overflaten av hjertet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i sinusrytme ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli overvåket med 24 timers Holter ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av AERP
Tidsramme: Dag 0, peri-prosedyre.
Vurdering av atriell effektiv refraktær periode (AERP) umiddelbart etter sternotomi og umiddelbart etter ablasjon, før indeksen kardiothoraxkirurgi starter.
Dag 0, peri-prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulserende feltablasjon av epicardial Ganglionated Plexi.

Abonnere