Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisten deganglionaatio hoitona sydänkirurgiapotilaille, joilla on eteisvärinä (Neural-AF-2)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Atrian Medical Ltd.
Prospektiivinen yhden käden tutkimus ganglionoidusta pleksiablaatiosta sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla, joilla on ollut eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elektroporaation/pulssikenttäablaation (PFA) käyttöä ganglionoituneiden pleksien selektiiviseen poistamiseen sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla, joilla on eteisvärinä. PFA-hoito suoritetaan enintään 12 potilaalle, joilla on ollut kohtauksellista eteisvärinä. Ensisijainen päätepiste on eteisvärinän uusiutuminen 1 vuoden seurantaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-70 vuotta.
  • Suunniteltu avoimeen rintakehäleikkaukseen, sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ja/tai aorttaläpän korjaukseen/vaihtoon
  • Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria paroksysmaalisesta tai varhaisen vaiheen jatkuvasta eteisvärinästä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Laillisesti pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Elinajanodote vähintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänleikkaus
  • Aikaisemmat perikardiaaliset interventiot
  • Aiempi endokardiaalinen tai epikardiaalinen keuhkolaskimon eristys (PVI) tai mikä tahansa muu invasiivinen AF-hoito
  • Aikaisempi tai olemassa oleva perikardiitti
  • amiodaronin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
  • Indikaatio mitraali- tai kolmikulmaläppäleikkaukseen
  • Indikaatio samanaikaiseen vasemman eteisen lisäosan (LAA) ligaatioon tai leikkaukseen
  • Aiemman rintakehän sädehoidon historia
  • Aiemman torakotomian historia.
  • Vasemman eteisen lisäosan (LAA) sähköinen tai mekaaninen eristys
  • LAA-okkluusiolaitteiden, sepelvaltimon stenttien, proteettisten sydänläppien, sydämentahdistimien tai implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) läsnäolo
  • Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
  • Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
  • Vasemman eteistukoksen esiintyminen, kun se tutkitaan transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE)
  • Eteisvärinä (AF), joka johtuu muista kuin kardiovaskulaarisista syistä, kuten kilpirauhassairaudesta, elektrolyyttitasapainon häiriöstä/dehydraatiosta tai muista palautuvista syistä
  • Aktiivinen infektio tai sepsis, josta ilmenee lisääntynyt valkosolujen määrä, kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai lämpötila > 38,5 °C
  • Tunnettu tai dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 80 %
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai dokumentoitu epilepsia
  • Raskaus tai hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä
  • Olosuhteet, jotka estävät seurannan
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaita ei voida ottaa mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP ablaatio
Yhden käden tutkimus yleislääkärin ablaatioilla avorintaleikkauksen aikana
Laite: Epikardiaalisen ganglionisen pleksin pulssikenttäablaatio.
Pulsed Field Ablation (PFA) -ablaatio, joka toimitetaan epikardiaalikatetrin kautta, poistamaan selektiivisesti ganglionoitunut pleksi (GP) sydämen epikardiaalisella pinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä sinusrytmissä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaita seurataan 24 tunnin Holterilla 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AERP:n laajennus
Aikaikkuna: Päivä 0, peri-menettely.
Eteisen tehokkaan refraktaryjakson (AERP) arviointi välittömästi sterotomian jälkeen ja välittömästi ablaation jälkeen, ennen sydän- ja rintakehäleikkauksen aloittamista.
Päivä 0, peri-menettely.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrian Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa