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Deganglionação Atrial como Terapia para Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com Fibrilação Atrial (Neural-AF-2)

19 de julho de 2023 atualizado por: Atrian Medical Ltd.
Um estudo prospectivo de braço único de plexiablação ganglionar em pacientes de cirurgia cardiotorácica com história de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia o uso de eletroporação/ablação por campo pulsado (PFA) para ablação seletiva de plexos ganglionares em pacientes de cirurgia cardiotorácica com fibrilação atrial. O tratamento com PFA será realizado em até 12 pacientes com história de fibrilação atrial paroxística. O ponto final primário será a recorrência da fibrilação atrial até 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é entre 18 e 70 anos.
  • Programado para cirurgia cardiotorácica de tórax aberto, para revascularização do miocárdio e/ou reparo/substituição da válvula aórtica
  • Ter um histórico médico documentado de fibrilação atrial persistente paroxística ou em estágio inicial nos últimos 12 meses.
  • Legalmente competente e disposto a assinar o consentimento informado.
  • Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Intervenções pericárdicas anteriores
  • Isolamento prévio das veias pulmonares (IVP) endocárdicas ou epicárdicas ou qualquer outra terapia invasiva de FA
  • Pericardite anterior ou existente
  • Uso de amiodarona nos últimos 12 meses.
  • Fibrilação atrial persistente de longa duração
  • Indicação para cirurgia de válvula mitral ou tricúspide
  • Indicação para ligadura ou excisão concomitante do apêndice atrial esquerdo (AAE)
  • História de radioterapia anterior no tórax
  • História de toracotomia anterior.
  • Isolamento elétrico ou mecânico prévio do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE)
  • A presença de dispositivos de oclusão do AAE, stents coronários, válvulas cardíacas protéticas, marcapassos ou desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDIs)
  • Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
  • Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40%, medida por ecocardiografia transtorácica (ETT)
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm, medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
  • A presença de trombo atrial esquerdo quando examinado por ecocardiografia transesofágica (ETE)
  • A presença de fibrilação atrial (FA) atribuível a causas não cardiovasculares, como doença da tireoide, desequilíbrio eletrolítico/desidratação ou outras causas reversíveis
  • Infecção ativa ou sepse evidenciada por contagem aumentada de glóbulos brancos, proteína C reativa (PCR) elevada ou temperatura > 38,5°C
  • Estenose carotídea conhecida ou documentada > 80%
  • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • Epilepsia conhecida ou documentada
  • Gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada
  • Circunstâncias que impedem o acompanhamento
  • abuso de drogas
  • Os pacientes não podem ser inscritos em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação GP
Estudo de braço único com ablações GP realizadas durante cirurgia de tórax aberto
Dispositivo: Ablação por Campo Pulsado de Plexos Ganglionares Epicárdicos.
Usando Ablação por Campo Pulsado (PFA), administrado por meio de um cateter epicárdico, para ablação seletiva do plexo ganglionar (GP) na superfície epicárdica do coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes em ritmo sinusal em 12 meses.
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão monitorados com Holter de 24 horas aos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da AERP
Prazo: Dia 0, periprocedimento.
Avaliação do período refratário efetivo atrial (PEA) imediatamente após a esternotomia e imediatamente após a ablação, antes do início da cirurgia cardiotorácica índice.
Dia 0, periprocedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atrian Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Ablação por Campo Pulsado de Plexos Ganglionares Epicárdicos.

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