Atriel deganglionation som en terapi for hjertekirurgiske patienter med atrieflimren (Neural-AF-2)
28. juni 2024 opdateret af: Atrian Medical Ltd.
En prospektiv enkeltarmsundersøgelse af ganglioneret plexi-ablation hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi med en historie med atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vurderer brugen af elektroporation/pulseret feltablation (PFA) til selektivt at fjerne ganglionerede plexi hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi med atrieflimren.
PFA-behandlingen vil blive udført hos op til 12 patienter med en anamnese med paroxysmal atrieflimren.
Det primære endepunkt vil være recidiv af atrieflimren ud til 1 års opfølgninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er mellem 18 og 70 år.
- Planlagt til hjertekirurgi med åben brystkasse, til koronar bypass-transplantation og/eller reparation/udskiftning af aortaklap
- Har en dokumenteret sygehistorie med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren i tidlige stadier inden for de foregående 12 måneder.
- Juridisk kompetent og villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Forventet levetid på mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer
- Forudgående perikardielle indgreb
- Forudgående endokardie- eller epikardiepulmonal veneisolering (PVI) eller enhver anden invasiv AF-terapi
- Tidligere eller eksisterende perikarditis
- Brug af amiodaron inden for de seneste 12 måneder.
- Langvarig vedvarende atrieflimren
- Indikation for mitral- eller trikuspidalklapoperation
- Indikation for samtidig ligering eller udskæring af venstre atrial appendage (LAA).
- Historie om tidligere strålebehandling på thorax
- Historie om tidligere torakotomi.
- Forudgående elektrisk eller mekanisk isolering af venstre atriale vedhæng (LAA)
- Tilstedeværelsen af LAA-okklusionsanordninger, koronarstents, protetiske hjerteklapper, pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt symptomer
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Venstre atriums diameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Tilstedeværelsen af venstre atriel trombe, når den undersøges ved transesophageal ekkokardiografi (TEE)
- Tilstedeværelsen af atrieflimren (AF), der kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsager såsom skjoldbruskkirtelsygdom, elektrolytforstyrrelser/dehydrering eller andre reversible årsager
- Aktiv infektion eller sepsis som påvist ved øget antal hvide blodlegemer, forhøjet C-reaktivt protein (CRP) eller temperatur > 38,5°C
- Kendt eller dokumenteret carotisstenose > 80 %
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
- Kendt eller dokumenteret epilepsi
- Graviditet eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- Forhold, der forhindrer opfølgninger
- Stofmisbrug
- Patienter kan ikke optages i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GP ablation
Enkeltarmsundersøgelse med GP-ablationer udført under åben brystoperation
|
Brug af Pulsed Field Ablation (PFA), leveret via et epikardielt kateter, til selektivt at fjerne ganglionerede plexi (GP) på hjertets epikardieoverflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter i sinusrytme ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil blive overvåget med 24 timers Holter efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af AERP
Tidsramme: Dag 0
|
Den akutte stigning i atriel effektiv refraktær periode (AERP), dvs. ved at sammenligne AERP-værdier fra umiddelbart før og umiddelbart efter ablation.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .