Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel deganglionation som en terapi for hjertekirurgiske patienter med atrieflimren (Neural-AF-2)

19. juli 2023 opdateret af: Atrian Medical Ltd.
En prospektiv enkeltarmsundersøgelse af ganglioneret plexi-ablation hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi med en historie med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer brugen af ​​elektroporation/pulseret feltablation (PFA) til selektivt at fjerne ganglionerede plexi hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi med atrieflimren. PFA-behandlingen vil blive udført hos op til 12 patienter med en anamnese med paroxysmal atrieflimren. Det primære endepunkt vil være recidiv af atrieflimren ud til 1 års opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er mellem 18 og 70 år.
  • Planlagt til hjertekirurgi med åben brystkasse, til koronar bypass-transplantation og/eller reparation/udskiftning af aortaklap
  • Har en dokumenteret sygehistorie med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren i tidlige stadier inden for de foregående 12 måneder.
  • Juridisk kompetent og villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Forventet levetid på mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Forudgående perikardielle indgreb
  • Forudgående endokardie- eller epikardiepulmonal veneisolering (PVI) eller enhver anden invasiv AF-terapi
  • Tidligere eller eksisterende perikarditis
  • Brug af amiodaron inden for de seneste 12 måneder.
  • Langvarig vedvarende atrieflimren
  • Indikation for mitral- eller trikuspidalklapoperation
  • Indikation for samtidig ligering eller udskæring af venstre atrial appendage (LAA).
  • Historie om tidligere strålebehandling på thorax
  • Historie om tidligere torakotomi.
  • Forudgående elektrisk eller mekanisk isolering af venstre atriale vedhæng (LAA)
  • Tilstedeværelsen af ​​LAA-okklusionsanordninger, koronarstents, protetiske hjerteklapper, pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt symptomer
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Venstre atriums diameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe, når den undersøges ved transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  • Tilstedeværelsen af ​​atrieflimren (AF), der kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsager såsom skjoldbruskkirtelsygdom, elektrolytforstyrrelser/dehydrering eller andre reversible årsager
  • Aktiv infektion eller sepsis som påvist ved øget antal hvide blodlegemer, forhøjet C-reaktivt protein (CRP) eller temperatur > 38,5°C
  • Kendt eller dokumenteret carotisstenose > 80 %
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • Kendt eller dokumenteret epilepsi
  • Graviditet eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Forhold, der forhindrer opfølgninger
  • Stofmisbrug
  • Patienter kan ikke optages i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP ablation
Enkeltarmsundersøgelse med GP-ablationer udført under åben brystoperation
Enhed: Pulseret feltablation af epicardial ganglioneret plexi.
Brug af Pulsed Field Ablation (PFA), leveret via et epikardielt kateter, til selektivt at fjerne ganglionerede plexi (GP) på hjertets epikardieoverflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i sinusrytme ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive overvåget med 24 timers Holter efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af AERP
Tidsramme: Dag 0, peri-procedure.
Vurdering af atriel effektiv refraktær periode (AERP) umiddelbart efter sternotomi og umiddelbart efter ablation, før indekskardiothoraxkirurgien påbegyndes.
Dag 0, peri-procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulseret feltablation af epicardial ganglioneret plexi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner