Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksdeganglionering som en terapi för hjärtkirurgiska patienter med förmaksflimmer (Neural-AF-2)

19 juli 2023 uppdaterad av: Atrian Medical Ltd.
En prospektiv enarmad studie av ganglionerad plexi-ablation hos patienter med hjärt-thoraxkirurgi med en historia av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar användningen av elektroporation/pulserad fältablation (PFA) för att selektivt ablatera ganglionerade plexi hos patienter med hjärt-thoraxkirurgi med förmaksflimmer. PFA-behandlingen kommer att utföras på upp till 12 patienter med en historia av paroxysmalt förmaksflimmer. Den primära slutpunkten kommer att vara återfall av förmaksflimmer ut till 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är mellan 18 och 70 år.
  • Planerad för hjärtkirurgi med öppen bröstkorg, för bypass-transplantation av kranskärlen och/eller reparation/ersättning av aortaklaffen
  • Har en dokumenterad medicinsk historia av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer i ett tidigt stadium under de senaste 12 månaderna.
  • Juridiskt kompetent och villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Förväntad livslängd på minst 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Tidigare perikardial interventioner
  • Tidigare endokardiell eller epikardiell pulmonell venisolering (PVI) eller någon annan invasiv AF-terapi
  • Tidigare eller befintlig perikardit
  • Användning av amiodaron under de senaste 12 månaderna.
  • Långvarigt ihållande förmaksflimmer
  • Indikation för mitralis- eller trikuspidalklaffkirurgi
  • Indikation för samtidig ligering eller excision av vänster förmaksbihang (LAA).
  • Historik om tidigare strålbehandling på thorax
  • Historik om tidigare torakotomi.
  • Tidigare elektrisk eller mekanisk isolering av vänster förmaksbihang (LAA)
  • Förekomsten av LAA-ocklusionsanordningar, kranskärlsstentar, hjärtklaffproteser, pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
  • Hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna
  • New York Heart Association (NYHA) Klass IV symtom på hjärtsvikt
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, mätt med transthorax ekokardiografi (TTE)
  • Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm, mätt med transthorax ekokardiografi (TTE)
  • Förekomsten av vänster förmakstrombus vid undersökning med transesofageal ekokardiografi (TEE)
  • Förekomsten av förmaksflimmer (AF) som kan tillskrivas icke-kardiovaskulära orsaker såsom sköldkörtelsjukdom, elektrolytobalans/uttorkning eller andra reversibla orsaker
  • Aktiv infektion eller sepsis som bevisas av ökat antal vita blodkroppar, förhöjt C-reaktivt protein (CRP) eller temperatur > 38,5°C
  • Känd eller dokumenterad karotisstenos > 80 %
  • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Känd eller dokumenterad epilepsi
  • Graviditet eller fertil ålder utan adekvat preventivmedel
  • Omständigheter som hindrar uppföljningar
  • Drogmissbruk
  • Patienter kan inte inkluderas i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP Ablation
Enarmsstudie med GP-ablationer utförd under öppen bröstoperation
Enhet: Pulserad fältablation av epicardial Ganglionated Plexi.
Användning av pulserad fältablation (PFA), som levereras via en epikardiell kateter, för att selektivt ablaera det ganglionerade plexi (GP) på hjärtats epikardiella yta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter i sinusrytm vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att övervakas med 24 timmars Holter vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av AERP
Tidsram: Dag 0, peri-procedural.
Bedömning av atriell effektiv refraktärperiod (AERP) omedelbart efter sternotomi och omedelbart efter ablation, innan index kardiothoraxkirurgin påbörjas.
Dag 0, peri-procedural.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atrian Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pulserad fältablation av epicardial Ganglionated Plexi.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera