Деганглионация предсердий как метод лечения кардиохирургических больных с фибрилляцией предсердий (Neural-AF-2)
19 июля 2023 г. обновлено: Atrian Medical Ltd.
Проспективное одногрупповое исследование аблации ганглиозных сплетений у кардиоторакальных хирургических пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается использование электропорации/абляции импульсным полем (PFA) для селективной абляции ганглиозных сплетений у кардиоторакальных хирургических пациентов с мерцательной аритмией.
Лечение PFA будет проводиться у 12 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе.
Первичной конечной точкой будет рецидив фибрилляции предсердий в течение 1 года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Запланировано проведение кардиоторакальной хирургии на открытой грудной клетке, аортокоронарного шунтирования и/или восстановления/замены аортального клапана
- Наличие в анамнезе пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий на ранней стадии в течение предшествующих 12 месяцев.
- Юридически дееспособны и готовы подписать информированное согласие.
- Продолжительность жизни не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце
- Предшествующие перикардиальные вмешательства
- Предшествующая эндокардиальная или эпикардиальная изоляция легочных вен (ИВЛ) или любая другая инвазивная терапия ФП
- Предыдущий или существующий перикардит
- Использование амиодарона в течение предшествующих 12 месяцев.
- Длительная персистирующая фибрилляция предсердий
- Показания к операции на митральном или трикуспидальном клапане
- Показания к сопутствующей перевязке или иссечению ушка левого предсердия (УЛП)
- История предыдущей лучевой терапии на грудной клетке
- История предыдущей торакотомии.
- Предшествующая электрическая или механическая изоляция ушка левого предсердия (LAA)
- Наличие окклюзионных устройств УЛП, коронарных стентов, протезов сердечных клапанов, кардиостимуляторов или имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД)
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 2 мес.
- Симптомы сердечной недостаточности класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Диаметр левого предсердия > 5,0 см, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Наличие тромба в левом предсердии при исследовании с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
- Наличие мерцательной аритмии (ФП), связанной с несердечно-сосудистыми причинами, такими как заболевания щитовидной железы, электролитный дисбаланс/дегидратация или другие обратимые причины.
- Активная инфекция или сепсис, о чем свидетельствуют повышенное количество лейкоцитов, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) или температура > 38,5 °C.
- Известный или задокументированный стеноз сонной артерии > 80%
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
- Известная или задокументированная эпилепсия
- Беременность или детородный потенциал без адекватной контрацепции
- Обстоятельства, препятствующие продолжению
- Злоупотребление наркотиками
- Пациенты не могут быть включены в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция общей практики
Одноручное исследование с абляциями GP, выполненными во время операции на открытой грудной клетке
|
Использование абляции импульсного поля (PFA), доставляемой через эпикардиальный катетер, для селективной абляции ганглиозных сплетений (GP) на эпикардиальной поверхности сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с синусовым ритмом через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев пациенты будут контролироваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение АЭРП
Временное ограничение: День 0, перипроцедурный.
|
Оценка предсердного эффективного рефрактерного периода (AERP) сразу после стернотомии и сразу после абляции, до начала индексной кардиоторакальной операции.
|
День 0, перипроцедурный.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .