Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desganglionación auricular como terapia para pacientes de cirugía cardíaca con fibrilación auricular (Neural-AF-2)

19 de julio de 2023 actualizado por: Atrian Medical Ltd.
Un estudio prospectivo de un solo brazo de ablación de plexiglás ganglionar en pacientes de cirugía cardiotorácica con antecedentes de fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa el uso de electroporación/ablación de campo pulsado (PFA) para la ablación selectiva de plexos ganglionares en pacientes de cirugía cardiotorácica con fibrilación auricular. El tratamiento con PFA se realizará en hasta 12 pacientes con antecedentes de fibrilación auricular paroxística. El criterio principal de valoración será la recurrencia de la fibrilación auricular en los seguimientos de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es entre 18 y 70 años.
  • Programado para cirugía cardiotorácica a tórax abierto, para injerto de derivación de arteria coronaria y/o reparación/reemplazo de válvula aórtica
  • Tener un historial médico documentado de fibrilación auricular persistente paroxística o en etapa temprana en los últimos 12 meses.
  • Jurídicamente competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Esperanza de vida de al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca previa
  • Intervenciones pericárdicas previas
  • Aislamiento previo de vena pulmonar (PVI) endocárdica o epicárdica, o cualquier otra terapia invasiva de FA
  • Pericarditis previa o existente
  • Uso de amiodarona en los 12 meses anteriores.
  • Fibrilación auricular persistente de larga evolución
  • Indicación de cirugía de válvula mitral o tricúspide
  • Indicación para la ligadura o escisión concomitante del apéndice auricular izquierdo (LAA)
  • Antecedentes de radioterapia previa en el tórax.
  • Historia de toracotomía previa.
  • Aislamiento eléctrico o mecánico previo de la orejuela auricular izquierda (LAA)
  • La presencia de dispositivos de oclusión LAA, stents coronarios, válvulas cardíacas protésicas, marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI)
  • Infarto de miocardio en los 2 meses anteriores
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %, medida por ecocardiografía transtorácica (ETT)
  • Diámetro de la aurícula izquierda > 5,0 cm, medido por ecocardiografía transtorácica (ETT)
  • La presencia de trombo en la aurícula izquierda cuando se examina mediante ecocardiografía transesofágica (ETE)
  • La presencia de fibrilación auricular (FA) atribuible a causas no cardiovasculares como enfermedad tiroidea, desequilibrio electrolítico/deshidratación u otras causas reversibles
  • Infección activa o sepsis evidenciada por aumento del recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva (PCR) elevada o temperatura > 38,5 °C
  • Estenosis carotídea conocida o documentada > 80%
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • Epilepsia conocida o documentada
  • Embarazo o posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos adecuados
  • Circunstancias que impiden el seguimiento
  • Abuso de drogas
  • Los pacientes no pueden inscribirse en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación GP
Estudio de un solo brazo con ablaciones GP realizadas durante una cirugía a tórax abierto
Dispositivo: Ablación de campo pulsado de plexo ganglionado epicárdico.
Uso de ablación de campo pulsado (PFA), administrada a través de un catéter epicárdico, para extirpar selectivamente los plexos ganglionares (GP) en la superficie epicárdica del corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes en ritmo sinusal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes serán monitoreados con Holter de 24 horas a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ampliación de AERP
Periodo de tiempo: Día 0, periprocedimiento.
Evaluación del período refractario efectivo auricular (AERP) inmediatamente después de la esternotomía e inmediatamente después de la ablación, antes de que comience la cirugía cardiotorácica índice.
Día 0, periprocedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atrian Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir