Deganglionazione atriale come terapia per i pazienti cardiochirurgici con fibrillazione atriale (Neural-AF-2)
19 luglio 2023 aggiornato da: Atrian Medical Ltd.
Uno studio prospettico a braccio singolo sull'ablazione di plessi gangliari in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica con una storia di fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'uso dell'elettroporazione/ablazione del campo pulsato (PFA) per l'ablazione selettiva dei plessi gangliari nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica con fibrillazione atriale.
Il trattamento con PFA verrà eseguito su un massimo di 12 pazienti con una storia di fibrillazione atriale parossistica.
L'endpoint primario sarà la recidiva della fibrillazione atriale fino a 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barry O'Brien
- Numero di telefono: +353872934292
- Email: barry.obrien@atrianmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ken Coffey
- Numero di telefono: +353857615506
- Email: ken.coffey@atrianmedical.com
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart & Vascular Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Programmato per chirurgia cardiotoracica a torace aperto, per innesto di bypass coronarico e/o riparazione/sostituzione della valvola aortica
- Avere una storia medica documentata di fibrillazione atriale persistente parossistica o allo stadio iniziale nei 12 mesi precedenti.
- Legalmente competente e disposto a firmare il consenso informato.
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia
- Precedenti interventi pericardici
- - Precedente isolamento della vena polmonare endocardica o epicardica (PVI) o qualsiasi altra terapia invasiva per la fibrillazione atriale
- Pericardite pregressa o esistente
- Uso di amiodarone nei 12 mesi precedenti.
- Fibrillazione atriale persistente di lunga data
- Indicazione per la chirurgia della valvola mitrale o tricuspide
- Indicazione per concomitante legatura o escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
- Storia di precedente radioterapia sul torace
- Storia di precedente toracotomia.
- Precedente isolamento elettrico o meccanico dell'appendice atriale sinistra (LAA)
- La presenza di dispositivi di occlusione LAA, stent coronarici, valvole cardiache protesiche, pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
- Infarto del miocardio nei 2 mesi precedenti
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
- Diametro atriale sinistro > 5,0 cm, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
- La presenza di trombo atriale sinistro quando esaminato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE)
- La presenza di fibrillazione atriale (FA) attribuibile a cause non cardiovascolari come malattie della tiroide, squilibrio elettrolitico/disidratazione o altre cause reversibili
- Infezione attiva o sepsi come evidenziato da aumento della conta dei globuli bianchi, proteina C reattiva (CRP) elevata o temperatura > 38,5°C
- Stenosi carotidea nota o documentata > 80%
- Ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
- Epilessia nota o documentata
- Gravidanza o potenziale fertile senza un'adeguata contraccezione
- Circostanze che impediscono il follow-up
- Abuso di droghe
- I pazienti non possono essere arruolati in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione GP
Studio a braccio singolo con ablazioni GP eseguite durante chirurgia a torace aperto
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Utilizzando l'ablazione a campo pulsato (PFA), erogata tramite un catetere epicardico, per asportare selettivamente il plesso gangliare (GP) sulla superficie epicardica del cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti in ritmo sinusale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno monitorati con Holter 24 ore a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione dell'AERP
Lasso di tempo: Giorno 0, peri-procedurale.
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Valutazione del periodo refrattario effettivo atriale (AERP) subito dopo la sternotomia e subito dopo l'ablazione, prima dell'inizio della chirurgia cardiotoracica indice.
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Giorno 0, peri-procedurale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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