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외상성 뇌손상의 발작성 교감신경항진에서 프로프라놀롤과 가바펜틴 병용요법의 역할

2023년 6월 9일 업데이트: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

응급중환자실 외상성 뇌손상의 발작성 교감신경항진에서 프로프라놀롤과 가바펜틴 병용요법의 역할

발작성 교감신경항진(PSH)은 동맥성 고혈압, 발열, 빈맥, 전신 발한, 비정상적인 운동 활동(근긴장이상, 근육 경직, 확장), 빈호흡, 기계적 인공호흡기 부적응을 포함하여 악화된 교감신경 활동을 반영하는 일련의 징후 및 증상을 포함하는 증후군입니다. , 저산소혈증, 고칼슘혈증 및 고혈당증. PSH 에피소드는 강렬하고 오래 지속될 수 있으며 하루에 여러 번 발생할 수 있으며 이 모든 것이 2차 뇌 손상으로 이어질 수 있으며 불량한 예후의 주요 원인입니다. 발작성 교감 신경 활동 항진은 또한 이화 작용 및 염증을 동반한 과대사 상태를 유발하고 감염, 패혈증 및 체중 감소에 대한 취약성을 증가시켜 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 회복 속도 저하와 관련됩니다. 카테콜아민 수치의 현저하고 지속적인 증가는 심근병증, 폐부종, 부정맥, 심장 및 전신 기능 장애의 발병에 취약합니다.

보고된 발작성 교감 신경 항진증의 발생률은 8%에서 33%까지이며 특정 연령이나 성별 선호도는 없습니다. 이러한 증후군 사고의 80%는 외상성 뇌 손상으로 발생했습니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. 이러한 환자가 경험하는 문제(예: 기억력 또는 인지 장애)가 종종 눈에 보이지 않기 때문에 "조용한 전염병"이라고 합니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 외상성 뇌손상은 사망 및 장애의 주요 원인으로서 많은 질병을 능가할 것입니다. 매년 약 6,900만 명의 개인이 TBI를 겪게 되며, 그 중 대다수는 경증(81%) 및 중등도(11%)의 중증도를 가집니다. 많은 생존자들이 심각한 장애를 안고 살아가며, 그 결과 심각한 사회경제적 부담을 안고 있습니다.

외상성 뇌 손상의 거의 60%는 전 세계 모든 지역에서 교통 사고로 인한 것이며, 약 20-30%는 낙상으로, 10%는 폭력으로, 또 다른 10%는 직장과 스포츠 관련의 조합으로 인해 발생합니다. 부상.

발작성 교감신경항진(PSH)은 동맥성 고혈압, 발열, 빈맥, 전신 발한, 비정상적인 운동 활동(근긴장이상, 근육 경직, 확장), 빈호흡, 기계적 인공호흡기 부적응을 포함하여 악화된 교감신경 활동을 반영하는 일련의 징후 및 증상을 포함하는 증후군입니다. , 저산소혈증, 고칼슘혈증 및 고혈당증(Hughes and Rabinstein, 2014). PSH 에피소드는 강렬하고 오래 지속될 수 있으며 하루에 여러 번 발생할 수 있으며 이 모든 것이 2차 뇌 손상으로 이어질 수 있으며 불량한 예후의 주요 원인입니다. 발작성 교감 신경 활동 항진은 또한 이화 작용 및 염증을 동반한 과대사 상태를 유발하고 감염, 패혈증 및 체중 감소에 대한 취약성을 증가시켜 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 회복 속도 저하와 관련됩니다. 카테콜아민 수치의 현저하고 지속적인 증가는 심근병증, 폐부종, 부정맥, 심장 및 전신 기능 장애의 발병에 취약합니다.

보고된 발작성 교감 신경 항진증의 발생률은 8%에서 33%까지이며 특정 연령이나 성별 선호도는 없습니다. 이러한 증후군 사고의 80%는 외상성 뇌 손상으로 발생했습니다.

발작성 교감 신경 항진은 자발적으로 또는 통증, 목욕, 분비물의 흡입, 빛에의 노출 및 접촉과 같은 자극에 대한 반응으로 주기적 에피소드에서 갑자기 나타납니다.

발작성 교감 신경 항진은 고려하지 않으면 감지되지 않을 수 있는 진정한 신경학적 응급 상황입니다. 조기 진단과 최적의 치료는 영구 장애를 피하고, 합병증 발생률을 낮추고, 회복을 촉진하고, 중환자실 입원 기간을 단축하기 위해 매우 중요합니다.

질병의 복잡성과 병인이 명확하게 이해되지 않았기 때문에 약물 치료는 증상 제어에 초점을 맞췄습니다.

하나의 약물 물질이 다른 약물 물질보다 선호된다는 것을 입증하는 연구가 부족하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 경험과 문헌은 일반적으로 "약물 조합"이 필요함을 나타냅니다.

프로프라놀롤은 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있는 비선택적 베타 차단제입니다. 많은 연구에서 TBI 후 프로프라놀롤의 조기 투여가 생존율 향상과 관련이 있음을 보여주었고, 또한 대규모 코호트 연구에서는 프로프라놀롤이 2차 뇌 손상의 발생률을 줄이고 사망률을 개선하는 데 사용되는 선호되는 베타 차단제로서의 이점을 보고했습니다. PSH를 경험하는 TBI 환자의 결과.

GABA의 유사체인 가바펜틴은 원래 항경련제로 개발되었습니다. 그러나 고통스러운 신경병증, 경직 및 떨림을 관리하는 데 더 유용할 수 있습니다. 신경병증성 통증이 발생하기 전에 가바펜틴을 투여하면 오래 지속되는 항이질통 효과가 나타났다.

연구에 따르면 이 장애의 장기 통제를 위한 첫 번째 선택이 된 가바펜틴을 시작한 후 며칠 이내에 발작성 교감 과잉 행동 발작의 빈도와 중증도 개선에 극적인 효과가 나타났습니다.

이론적 해석:

발작성 교감 신경 항진은 뇌 병변 이후에 발생하며 기계적 환기에 더 많은 시간을 사용하고, 더 많은 감염, 기관 절개술 배치, 더 긴 ICU 체류 및 그에 따른 사망률 증가를 포함하여 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다.

PSH에 대한 의학적 치료에는 모르핀 및 펜타닐과 같은 오피오이드, 프로프라놀롤과 같은 베타 차단제, 덱스메데토미딘과 같은 알파 2 작용제, 가바펜틴 및 벤조디아제핀 및 바클로펜과 같은 GABA 작용제, 근육 이완제 단트롤렌이 포함됩니다. 이 약리학적 관리는 증상 소실, 증상 예방 및 난치성 치료의 세 가지 접근 방식에 중점을 둡니다.

조사관이 아는 한, 이것은 외상성 뇌손상 환자의 PSH 발달을 예방하는 프로프라놀롤과 가바펜틴의 병용 요법의 성공을 평가하기 위한 zagazig 대학 병원의 첫 번째 연구입니다.

연구 질문:

프로프라놀롤과 가바펜틴 병용요법이 응급 중환자실에서 외상성 뇌손상 환자의 발작성 교감신경항진의 발생을 예방하고 임상적 결과를 개선할 수 있는가?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Zagazig, 이집트, 055
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zagazig University Hospitals
      • Zagazig, 이집트, 055
        • 모병
        • Zagazig University
        • 연락하다:
          • Essamedin Negm, MD
          • 전화번호: 01280985049

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 중등도(GCS 9-12)에서 중증(GCS <9)의 외상성 뇌손상이 있는 ICU 환자.

제외 기준:

  • 기존의 뇌 기능 장애 .
  • 병용 약물 요법(프로프라놀롤 또는 가바펜틴)에 대한 알레르기 병력.
  • 폐쇄성 폐 질환의 병력.
  • 심장 질환의 역사.
  • ICU 입원 시 저혈압.
  • 서맥.
  • 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리 프로토콜
프로프라놀롤 또는 가바펜틴을 추가하지 않은 응급 ICU의 외상성 뇌 손상 프로토콜
활성 비교기: 프로프라놀롤 그룹
응급 ICU의 외상성 뇌 손상 프로토콜에 프로프라놀롤 추가
프로프라놀롤과 가바펜틴의 병용요법은 외상성 뇌손상 환자에서 발작성 교감신경항진의 발생을 예방하고 응급 중환자실에서 임상적 결과를 개선할 수 있다.
활성 비교기: 결합 프로프라놀롤 및 가바펜틴
응급 ICU의 외상성 뇌 손상 프로토콜에 프로프라놀롤 및 가바펜틴 추가
프로프라놀롤과 가바펜틴의 병용요법은 외상성 뇌손상 환자에서 발작성 교감신경항진의 발생을 예방하고 응급 중환자실에서 임상적 결과를 개선할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 사망률
기간: 8 개월
각 환자 그룹의 사망률을 기록하기 위해
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSH의 발생률
기간: 8 개월
응급 중환자실에서 프로프라놀롤과 가바펜틴 병용요법을 받는 중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자에서 발작성 교감신경항진의 발생률을 계산하기 위해
8 개월
ICU 체류 기간
기간: 8 개월
각 그룹에 대한 환자의 체류 기간을 계산하기 위해
8 개월
의식 수준
기간: 8 개월
각 그룹의 환자에 대한 GCS 결정
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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