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普萘洛尔和加巴喷丁联合治疗颅脑外伤阵发性交感神经亢进的作用

2023年6月9日 更新者:Essamedin Mamdouh Negm、Zagazig University

普萘洛尔和加巴喷丁联合治疗急诊重症监护病房颅脑外伤阵发性交感神经亢进的作用

阵发性交感神经过度活跃症 (PSH) 是一种综合征,包括反映交感神经活动加剧的一系列体征和症状,包括动脉高血压、发热、心动过速、全身性出汗、异常运动活动(肌张力障碍、肌肉僵硬、伸展)、呼吸急促、呼吸机失调、低氧血症、高碳酸血症和高血糖症。 PSH 发作可以是剧烈的和持续的,并且可以一天发生几次,所有这些都可能导致继发性脑损伤,并且是预后不良的主要原因。 阵发性交感神经机能亢进还会诱发代谢亢进状态,伴有过度分解代谢和炎症,并增加感染、败血症和体重减轻的脆弱性,这反过来又与发病率增加、住院时间延长和恢复缓慢有关。 儿茶酚胺水平的显着和持续增加易导致心肌病、肺水肿、心律失常以及心脏和多系统功能障碍的发展。

据报道,阵发性交感神经过度活跃的发生率为 8% 至 33%,并且没有特定的年龄或性别偏好。 这些综合症事件中有 80% 是由创伤性脑损伤引起的。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是全球范围内严重的公共卫生问题。 它被称为“无声的流行病”,因为这些患者所经历的问题(例如记忆或认知障碍)通常是不可见的。

据世界卫生组织称,创伤性脑损伤将超过许多疾病,成为导致死亡和残疾的主要原因。 每年估计有 6900 万人会遭受 TBI,其中绝大多数的严重程度为轻度 (81%) 和中度 (11%)。 许多幸存者身患重度残疾,造成重大的社会经济负担。

在世界各地,近 60% 的创伤性脑损伤是由于道路交通伤害造成的,约 20-30% 是由于跌倒造成的,10% 是由于暴力造成的,另外 10% 是由于工作场所和运动相关的综合伤害伤害。

阵发性交感神经亢进 (PSH) 是一种综合征,包括一系列反映交感神经活动加剧的体征和症状,包括动脉高血压、发热、心动过速、全身性出汗、异常运动活动(肌张力障碍、肌肉僵硬、伸展)、呼吸急促、机械呼吸机失调、低氧血症、高碳酸血症和高血糖症 (Hughes and Rabinstein, 2014)。 PSH 发作可以是剧烈的和持续的,并且可以一天发生几次,所有这些都可能导致继发性脑损伤,并且是预后不良的主要原因。 阵发性交感神经机能亢进还会诱发代谢亢进状态,伴有过度分解代谢和炎症,并增加感染、败血症和体重减轻的脆弱性,这反过来又与发病率增加、住院时间延长和恢复缓慢有关。 儿茶酚胺水平的显着和持续增加易导致心肌病、肺水肿、心律失常以及心脏和多系统功能障碍的发展。

据报道,阵发性交感神经过度活跃的发生率为 8% 至 33%,并且没有特定的年龄或性别偏好。 这些综合症事件中有 80% 是由创伤性脑损伤引起的。

阵发性交感神经过度活跃在周期性发作中突然表现出来,可以是自发的,也可以是对疼痛、洗澡、分泌物抽吸、暴露于光线和触摸等刺激的反应。

阵发性交感神经过度活跃是一种真正的神经系统紧急情况,如果不加以考虑,可能不会被发现。 早期诊断和优化治疗对于避免永久性残疾、降低并发症发生率、促进康复和缩短重症监护室住院时间至关重要。

由于该疾病的复杂性及其病因尚不清楚,因此药物治疗的重点是控制症状。

重要的是要注意缺乏证明一种药物相对于另一种药物的偏好的研究。 经验和文献表明通常需要“药物组合”。

普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,可以穿过血脑屏障;如此多的研究表明,TBI 后早期给予普萘洛尔与提高生存率相关,而且一项大型队列研究报告了普萘洛尔作为首选 β 受体阻滞剂的益处,可用于降低继发性脑损伤的发生率并提高死亡率经历 PSH 的 TBI 患者的结果。

加巴喷丁是 GABA 的类似物,最初是作为抗惊厥药开发的。 然而,它可能对治疗疼痛性神经病、痉挛和震颤更有用。 在神经性疼痛建立之前给予加巴喷丁显示出持久的抗异常性疼痛作用。

研究表明,在开始使用加巴喷丁后的几天内,它对改善阵发性交感神经过度活跃发作的频率和严重程度有显着影响,加巴喷丁已成为长期控制这种疾病的首选药物。

理由:

阵发性交感神经过度活跃发生在任何脑部损伤后,并与更差的临床结果相关,包括机械通气时间更长、感染更多、气管切开术放置、ICU 停留时间更长,因此会增加死亡率。

PSH 的药物治疗包括吗啡和芬太尼等阿片类药物、普萘洛尔等 β 受体阻滞剂、右美托咪定等 α 2 受体激动剂、加巴喷丁、苯二氮卓类药物和巴氯芬等 GABA 受体激动剂,以及肌肉松弛剂丹曲林。 这种药物管理侧重于三种方法:症状流产、症状预防和难治性治疗。

据研究人员所知,这是 zagazig 大学医院进行的第一项评估普萘洛尔和加巴喷丁联合治疗在预防创伤性脑损伤患者发生 PSH 方面取得成功的研究。

研究问题:

普萘洛尔联合加巴喷丁能否预防急诊ICU颅脑外伤患者阵发性交感神经亢进的发生,改善临床结局?

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zagazig、埃及、055
        • 主动,不招人
        • Zagazig University Hospitals
      • Zagazig、埃及、055
        • 招聘中
        • Zagazig University
        • 接触:
          • Essamedin Negm, MD
          • 电话号码:01280985049

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 患有中度(GCS 9-12) 至重度(GCS <9) 创伤性脑损伤的ICU 患者。

排除标准:

  • 预先存在的脑功能障碍。
  • 对任何联合药物治疗(普萘洛尔或加巴喷丁)过敏的历史。
  • 阻塞性肺病史。
  • 心脏病史。
  • 入住ICU时出现低血压。
  • 心动过缓。
  • 高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:管理标准协议
不添加普萘洛尔或加巴喷丁的急诊 ICU 脑外伤方案
有源比较器:普萘洛尔组
在急诊 ICU 中将普萘洛尔添加到创伤性脑损伤方案中
普萘洛尔与加巴喷丁联合治疗可预防颅脑外伤患者阵发性交感神经亢进的发生,改善急诊ICU的临床结局。
有源比较器:联合普萘洛尔和加巴喷丁
将普萘洛尔和加巴喷丁添加到急诊 ICU 的创伤性脑损伤方案中
普萘洛尔与加巴喷丁联合治疗可预防颅脑外伤患者阵发性交感神经亢进的发生,改善急诊ICU的临床结局。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者死亡率
大体时间:8个月
记录每组患者的死亡率
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSH的发生率
大体时间:8个月
计算急诊ICU接受普萘洛尔加巴喷丁联合治疗的中重度颅脑外伤患者阵发性交感神经亢进的发生率
8个月
ICU住院时间
大体时间:8个月
计算每组患者的住院时间
8个月
意识层面
大体时间:8个月
确定每组患者的 GCS
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Essamedin Negm, MD、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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