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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428228
건강한 성인의 재수화에 대한 두 가지 새로운 수화 음료 포뮬러의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2024년 7월 26일 업데이트: Liquid I.V.
건강한 성인의 재수화에 대한 두 가지 새로운 수화 음료 포뮬러의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 반맹검, 교차 연구
임상 시험의 목적은 운동 후 재수화에 대한 두 가지 새로운 수화 제품의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Lelko, MS
- 전화번호: 6787934226
- 이메일: michael.lelko@liquid-iv.com
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38152
- 모병
- The University of Memphis
-
연락하다:
- Richard Bloomer, PhD
- 전화번호: 901-678-5638
- 이메일: rbloomer@memphis.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~49세(포함)의 건강한 성인 남녀 참가자. 일반적으로 건강 상태가 양호하고(활동성 또는 조절되지 않는 질병이나 상태가 없음) 방문할 때마다 지정된 양의 수분을 섭취할 수 있습니다. 체질량지수(BMI)가 17.0~29.9kg/m2(포함)여야 합니다. 미국인을 위한 신체 활동 지침에 따라 정기적으로 운동[주당 최소 누적 150분(최저)에서 누적 운동 500분(최상)의 구조화된 운동] 및 전체 기간 동안 동일한 수준의 신체 활동을 유지할 의향이 있음 연구 기간. 연구 기간 내내 연구 시작 시 운동 상태를 유지할 수 있습니다. 선별검사에서 미국 스포츠 의학 대학 권장 사항에 따라 연령 및 성별 일치 규범 값의 최소 60%인 최대 VO2를 달성할 수 있습니다. 스크리닝 시 조사자의 활력 징후(BP 및 HR)가 정상이거나 수용 가능합니다. 가임 가능성이 있는 개인: 각 시험일에 소변 임신 테스트를 수행하는 데 동의합니다. 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의할 수 있고, 자발적인 동의를 제공할 의사가 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며, 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자. 당뇨병 진단서를 소지하십시오. 방문할 때마다 체중이 80파운드 이하입니다. 선별 질문지(부록 10.2.1)에서 묻는 질문에 "예"라고 답하십시오. 셀리악병, 만성 췌장염, 지방변, 불안정 갑상선 질환, 주요 정동 장애, 전년도에 입원이 필요한 정신 장애, 면역 장애(즉, HIV/AIDS), 암(단, 스크리닝 방문 전 5년 이내에 전이 또는 상피내 자궁경부암). 기준선 방문(Familiarization Trial/Visit 2) 전 30일 이내에 수화 상태에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제를 사용하십시오. 참가자는 자격을 갖추기 위해 보충 없이 30일 휴약 기간을 준수해야 합니다. 하루에 두 가지 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하십시오. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 흡입물, 흡연물 등(예: 담배, 기화기, 수도관 또는 대마초)의 사용. 운동 능력 또는 처방된 체액 섭취 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다. 흡연 담배 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP1
참가자는 실험 방문 중 하나 동안 TP1을 투여받습니다.
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참가자는 실험 방문 중 하나 동안 TP1을 투여받습니다.
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실험적: TP2
참가자는 실험 방문 중 하나 동안 TP2를 투여받습니다.
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참가자는 실험 방문 중 하나 동안 TP2를 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 실험 방문 중 하나 동안 위약을 투여받습니다.
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참가자는 실험 방문 중 하나 동안 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 재수화
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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운동 후 상대적 재수화에 대한 테스트 제품(TP)의 효과를 결정하기 위해 플라시보와 비교하여 % 혈장 부피 변화 및 혈장 삼투압을 통해
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학습 완료까지 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땀 손실을 통한 수분 상태
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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땀 손실을 통한 위약과 비교하여 수분 상태에 대한 TP의 효과를 확인하기 위해
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학습 완료까지 평균 8주
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참가자 보고 결과
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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참가자가 보고한 결과에 대한 TP의 효과를 확인하기 위해 위약과 비교하여 팽만감, 활동, 탈진, 열 감각, 상쾌한 느낌, 배탈 및 갈증을 통해
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학습 완료까지 평균 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 성능
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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소진까지의 시간을 통해 위약과 비교하여 운동 성능에 대한 TP의 효과를 탐색하기 위해
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학습 완료까지 평균 8주
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탈수와 재수화의 상대적 영향
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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NIH 인지 도구 상자 - 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트 성능을 통해 위약과 비교하여 TP 및 인지 기능에 대한 제어로부터의 탈수 및 재수화의 상대적 효과를 탐색하기 위해
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학습 완료까지 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .