- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428228
Klinische studie om de effecten van twee nieuwe formules voor hydratatiedranken op rehydratie bij gezonde volwassenen te evalueren
26 juli 2024 bijgewerkt door: Liquid I.V.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, semi-blinde, cross-over studie om de effecten van twee nieuwe formules voor hydratatiedranken op rehydratie bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van de klinische proef is om de werkzaamheid van twee nieuwe hydratatieproducten op rehydratatie na inspanning te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Lelko, MS
- Telefoonnummer: 6787934226
- E-mail: michael.lelko@liquid-iv.com
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- Werving
- The University of Memphis
-
Contact:
- Richard Bloomer, PhD
- Telefoonnummer: 901-678-5638
- E-mail: rbloomer@memphis.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 49 jaar (inclusief). In goede algemene gezondheid verkeren (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) en bij elk bezoek de toegewezen hoeveelheid vocht kunnen inslikken. Een body mass index (BMI) hebben tussen 17,0 en 29,9 kg/m2 (inclusief). Train regelmatig volgens de richtlijnen voor fysieke activiteit voor Amerikanen [gestructureerde oefening gedurende minimaal 150 cumulatieve minuten per week (low-end) tot 500 cumulatieve minuten lichaamsbeweging per week (high-end)] en bereid om hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende de studieperiode. Kunnen hun inspanningsstatus aan het begin van de studie gedurende de hele studieperiode behouden. Kan bij screening een VO2-piek bereiken die ten minste 60% is van de normatieve waarde die overeenkomt met leeftijd en geslacht volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine. Bij de screening normale of acceptabele vitale functies (BP en HR) hebben voor de onderzoeker. Personen die zwanger kunnen worden: Ga akkoord met het uitvoeren van een urinezwangerschapstest op elke proefdag. In staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid om vrijwillige toestemming te geven, in staat om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Draag een diagnose van diabetes. Weeg bij elk bezoek minder dan of gelijk aan 80 pond. Antwoord "ja" op een van de vragen op de screeningvragenlijst (bijlage 10.2.1). Een voorgeschiedenis hebben van een diagnose van coeliakie, chronische pancreatitis, steatorroe, onstabiele schildklierziekte, ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was, immuunstoornis (d.w.z. HIV/AIDS), kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek). Gebruik eventuele voedingssupplementen die de hydratatiestatus kunnen beïnvloeden binnen de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (Familiarization Trial/Bezoek 2). Deelnemers moeten een wash-outperiode van 30 dagen zonder suppletie in acht nemen om in aanmerking te komen. Consumeer meer dan twee standaard alcoholische dranken per dag. Gebruik van inhaleerbare stoffen, rookwaren en dergelijke (bijv. sigaretten, verdampers, waterpijpen of cannabis) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of voor de duur van het onderzoek. Een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op het vermogen om te oefenen of het voorgeschreven vloeistofvolume in te nemen. Tabaksproducten roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TP1
Deelnemers krijgen TP1 toegediend tijdens een van de experimentele bezoeken.
|
Deelnemers krijgen TP1 toegediend tijdens een van de experimentele bezoeken.
|
|
Experimenteel: TP2
Deelnemers krijgen TP2 toegediend tijdens een van de experimentele bezoeken.
|
Deelnemers krijgen TP2 toegediend tijdens een van de experimentele bezoeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens een van de experimentele bezoeken krijgen de deelnemers een placebo toegediend.
|
Tijdens een van de experimentele bezoeken krijgen de deelnemers een placebo toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve rehydratatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Om het effect van de testproducten (TP's) op relatieve rehydratie na inspanning te bepalen, in vergelijking met placebo via percentage plasmavolumeverandering en plasma-osmolaliteit
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatiestatus via zweetverlies
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Om het effect van de TP's op de hydratatiestatus te bepalen, in vergelijking met placebo via zweetverlies
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Deelnemers rapporteerden resultaten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Om het effect van de TP's op de door deelnemers gerapporteerde resultaten te bepalen, in vergelijking met placebo via een opgeblazen gevoel, inspanning, uitputting, thermisch gevoel, gevoel van verfrissing, maagklachten en dorst
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening prestaties
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Om het effect van de TP's op trainingsprestaties te onderzoeken, in vergelijking met placebo via tijd tot uitputting
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Relatieve effecten van uitdroging en rehydratatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Om de relatieve effecten van uitdroging en rehydratatie van de TP's en controle op de cognitieve functie te onderzoeken, in vergelijking met placebo via NIH cognitieve toolbox - Flanker-remmende controle en aandachtstestprestaties
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOW6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .