Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния двух новых рецептур гидратационных напитков на регидратацию у здоровых взрослых

17 июня 2022 г. обновлено: Liquid I.V.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, полуслепое перекрестное исследование для оценки влияния двух новых формул гидратирующих напитков на регидратацию у здоровых взрослых

Целью клинического испытания является оценка эффективности двух новых продуктов для гидратации при регидратации после тренировки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 49 лет (включительно). Имеют хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и могут потреблять назначенное количество жидкости при каждом посещении. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,0 до 29,9 кг/м2 (включительно). Регулярно занимайтесь физическими упражнениями в соответствии с рекомендациями по физической активности для американцев [структурированные упражнения в течение как минимум 150 совокупных минут в неделю (нижний уровень) до 500 совокупных минут упражнений в неделю (высокий уровень)] и готовы поддерживать тот же уровень физической активности на протяжении всего времени. учебный период. Могут поддерживать свой статус упражнений в начале исследования в течение всего периода исследования. Может достичь пикового VO2 при скрининге, который составляет не менее 60% от нормативного значения, соответствующего возрасту и полу, в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины. Иметь нормальные или приемлемые для исследователя показатели жизнедеятельности (АД и ЧСС) при скрининге. Лица с детородным потенциалом: Дайте согласие на проведение теста на беременность по моче в каждый испытательный день. Способен согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готов дать добровольное согласие, способен понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования. Проведите диагностику сахарного диабета. Весить меньше или равно 80 фунтов во время любых посещений. Ответьте «да» на любой из вопросов анкеты скрининга (Приложение 10.2.1). Наличие в анамнезе диагноза целиакия, хронический панкреатит, стеаторея, нестабильное заболевание щитовидной железы, большое аффективное расстройство, психическое расстройство, потребовавшее госпитализации в предыдущем году, иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД), рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазы или рак шейки матки in situ в течение 5 лет до визита для скрининга). Используйте любые пищевые добавки, которые могут повлиять на состояние гидратации, в течение 30 дней до исходного визита (ознакомительное испытание/посещение 2). Участники должны соблюдать 30-дневный период вымывания без добавок, чтобы иметь право на участие. Употребляйте более двух стандартных алкогольных напитков в день. Использование ингаляционных, курительных и т.п. (например, сигарет, испарителей, водопроводных трубок или каннабиса) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта или на протяжении всего исследования. Иметь заболевание, которое может повлиять на способность выполнять упражнения или способность принимать предписанный объем жидкости. Курительные табачные изделия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТР1
Участникам будет введен TP1 во время одного из экспериментальных визитов.
Участникам будет введен TP1 во время одного из экспериментальных визитов.
Экспериментальный: ТР2
Участникам будет введено TP2 во время одного из экспериментальных визитов.
Участникам будет введено TP2 во время одного из экспериментальных визитов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введено плацебо во время одного из экспериментальных визитов.
Участникам будет введено плацебо во время одного из экспериментальных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная регидратация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Определить влияние тестируемых продуктов (ТП) на относительную регидратацию после тренировки по сравнению с плацебо посредством процентного изменения объема плазмы и осмоляльности плазмы.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус гидратации через потерю пота
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Чтобы определить влияние ТП на состояние гидратации по сравнению с плацебо через потерю пота.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Участники сообщили о результатах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Чтобы определить влияние ТП на исходы, о которых сообщают участники, по сравнению с плацебо через вздутие живота, напряжение, истощение, тепловое ощущение, чувство свежести, расстройство желудка и жажду.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность упражнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изучить влияние ТП на физическую работоспособность по сравнению с плацебо в зависимости от времени до истощения.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Относительные эффекты обезвоживания и регидратации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изучить относительное влияние обезвоживания и регидратации от TP и контроля на когнитивную функцию по сравнению с плацебо с помощью когнитивного инструментария NIH - ингибиторный контроль Фланкера и эффективность тестирования внимания.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SOW6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться