Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinků dvou nových receptur hydratačních nápojů na rehydrataci u zdravých dospělých

17. června 2022 aktualizováno: Liquid I.V.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, poloslepá, křížová studie k vyhodnocení účinků dvou nových receptur hydratačních nápojů na rehydrataci u zdravých dospělých

Cílem klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou nových hydratačních produktů na rehydrataci po cvičení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 49 let (včetně). Mají dobrý celkový zdravotní stav (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy) a mohou při každé návštěvě přijmout přidělené množství tekutin. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,0 a 29,9 kg/m2 (včetně). Cvičte pravidelně podle pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany [strukturované cvičení po dobu minimálně 150 kumulativních minut týdně (low end) až 500 kumulativních minut cvičení týdně (high-end)] a ochotni udržovat stejnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu období studia. Dokáže si udržet svůj stav cvičení na začátku studie po celou dobu studia. Mohou dosáhnout maximální hodnoty VO2 při screeningu, která odpovídá alespoň 60 % jejich věkové a genderové normativní hodnoty podle doporučení American College of Sports Medicine. Při screeningu mít normální nebo přijatelné pro zkoušejícího vitální funkce (BP a HR). Osoby ve fertilním věku: Souhlaste s provedením těhotenského testu moči každý zkušební den. Schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie, ochoten dát dobrovolný souhlas, schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět. Noste diagnózu diabetu. Při jakékoli návštěvě váží méně než 80 liber nebo rovných 80 liber. Odpovězte „ano“ na kteroukoli z otázek položených ve screeningovém dotazníku (příloha 10.2.1). mít v anamnéze diagnostikovanou celiakii, chronickou pankreatitidu, steatoreu, nestabilní onemocnění štítné žlázy, velkou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která si vyžádala hospitalizaci v předchozím roce, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS), rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastázy nebo in situ karcinom děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou). Používejte jakékoli doplňky stravy, které mohou ovlivnit stav hydratace, během 30 dnů před základní návštěvou (seznamovací zkouška/návštěva 2). Aby byli účastníci způsobilí, musí dodržovat 30denní vymývací období bez suplementace. Konzumujte více než dva standardní alkoholické nápoje denně. Užívání inhalovatelných, kuřáckých nebo podobných látek (např. cigarety, vaporizéry, vodní dýmky nebo konopí) během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo po dobu trvání studie. Máte zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost cvičení nebo schopnost přijímat předepsaný objem tekutin. Kouření tabákových výrobků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP1
Účastníkům bude administrován TP1 během jedné z experimentálních návštěv.
Účastníkům bude administrován TP1 během jedné z experimentálních návštěv.
Experimentální: TP2
Účastníkům bude administrován TP2 během jedné z experimentálních návštěv.
Účastníkům bude administrován TP2 během jedné z experimentálních návštěv.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude během jedné z experimentálních návštěv podáváno placebo.
Účastníkům bude během jedné z experimentálních návštěv podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rehydratace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stanovit účinek testovaných produktů (TP) na relativní rehydrataci po cvičení ve srovnání s placebem prostřednictvím procentuální změny objemu plazmy a osmolality plazmy
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hydratace prostřednictvím ztráty potu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stanovit účinek TP na stav hydratace ve srovnání s placebem prostřednictvím ztráty potu
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Účastníci informovali o výsledcích
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stanovit účinek TP na výsledky hlášené účastníky ve srovnání s placebem prostřednictvím nadýmání, námahy, vyčerpání, tepelného vjemu, pocitu osvěžení, žaludeční nevolnosti a žízně
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon cvičení
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Prozkoumat účinek TP na výkon při cvičení ve srovnání s placebem prostřednictvím doby do vyčerpání
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Relativní účinky dehydratace a rehydratace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Prozkoumat relativní účinky dehydratace a rehydratace z TP a kontroly na kognitivní funkce ve srovnání s placebem prostřednictvím kognitivní sady nástrojů NIH – Flankerova inhibiční kontrola a testování pozornosti
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SOW6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TP1

3
Předplatit