- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428228
Klinická studie k vyhodnocení účinků dvou nových receptur hydratačních nápojů na rehydrataci u zdravých dospělých
17. června 2022 aktualizováno: Liquid I.V.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, poloslepá, křížová studie k vyhodnocení účinků dvou nových receptur hydratačních nápojů na rehydrataci u zdravých dospělých
Cílem klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou nových hydratačních produktů na rehydrataci po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Lelko, MS
- Telefonní číslo: 6787934226
- E-mail: michael.lelko@liquid-iv.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 49 let (včetně). Mají dobrý celkový zdravotní stav (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy) a mohou při každé návštěvě přijmout přidělené množství tekutin. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,0 a 29,9 kg/m2 (včetně). Cvičte pravidelně podle pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany [strukturované cvičení po dobu minimálně 150 kumulativních minut týdně (low end) až 500 kumulativních minut cvičení týdně (high-end)] a ochotni udržovat stejnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu období studia. Dokáže si udržet svůj stav cvičení na začátku studie po celou dobu studia. Mohou dosáhnout maximální hodnoty VO2 při screeningu, která odpovídá alespoň 60 % jejich věkové a genderové normativní hodnoty podle doporučení American College of Sports Medicine. Při screeningu mít normální nebo přijatelné pro zkoušejícího vitální funkce (BP a HR). Osoby ve fertilním věku: Souhlaste s provedením těhotenského testu moči každý zkušební den. Schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie, ochoten dát dobrovolný souhlas, schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět. Noste diagnózu diabetu. Při jakékoli návštěvě váží méně než 80 liber nebo rovných 80 liber. Odpovězte „ano“ na kteroukoli z otázek položených ve screeningovém dotazníku (příloha 10.2.1). mít v anamnéze diagnostikovanou celiakii, chronickou pankreatitidu, steatoreu, nestabilní onemocnění štítné žlázy, velkou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která si vyžádala hospitalizaci v předchozím roce, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS), rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastázy nebo in situ karcinom děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou). Používejte jakékoli doplňky stravy, které mohou ovlivnit stav hydratace, během 30 dnů před základní návštěvou (seznamovací zkouška/návštěva 2). Aby byli účastníci způsobilí, musí dodržovat 30denní vymývací období bez suplementace. Konzumujte více než dva standardní alkoholické nápoje denně. Užívání inhalovatelných, kuřáckých nebo podobných látek (např. cigarety, vaporizéry, vodní dýmky nebo konopí) během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo po dobu trvání studie. Máte zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost cvičení nebo schopnost přijímat předepsaný objem tekutin. Kouření tabákových výrobků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TP1
Účastníkům bude administrován TP1 během jedné z experimentálních návštěv.
|
Účastníkům bude administrován TP1 během jedné z experimentálních návštěv.
|
Experimentální: TP2
Účastníkům bude administrován TP2 během jedné z experimentálních návštěv.
|
Účastníkům bude administrován TP2 během jedné z experimentálních návštěv.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude během jedné z experimentálních návštěv podáváno placebo.
|
Účastníkům bude během jedné z experimentálních návštěv podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní rehydratace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Stanovit účinek testovaných produktů (TP) na relativní rehydrataci po cvičení ve srovnání s placebem prostřednictvím procentuální změny objemu plazmy a osmolality plazmy
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav hydratace prostřednictvím ztráty potu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Stanovit účinek TP na stav hydratace ve srovnání s placebem prostřednictvím ztráty potu
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Účastníci informovali o výsledcích
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Stanovit účinek TP na výsledky hlášené účastníky ve srovnání s placebem prostřednictvím nadýmání, námahy, vyčerpání, tepelného vjemu, pocitu osvěžení, žaludeční nevolnosti a žízně
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon cvičení
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Prozkoumat účinek TP na výkon při cvičení ve srovnání s placebem prostřednictvím doby do vyčerpání
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Relativní účinky dehydratace a rehydratace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Prozkoumat relativní účinky dehydratace a rehydratace z TP a kontroly na kognitivní funkce ve srovnání s placebem prostřednictvím kognitivní sady nástrojů NIH – Flankerova inhibiční kontrola a testování pozornosti
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOW6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TP1
-
Liquid I.V.University of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...DokončenoDehydratace | Kognitivní výkon | Výkon cvičení | Cvičení zotavení | Rovnováha tekutin | RehydrataceSpojené státy