- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428228
Klinisk studie for å evaluere effekten av to nye hydreringsdrikkeformler på rehydrering hos friske voksne
17. juni 2022 oppdatert av: Liquid I.V.
En randomisert, placebokontrollert, halvblind, crossover-studie for å evaluere effekten av to nye hydreringsdrikkeformler på rehydrering hos friske voksne
Målet med den kliniske studien er å evaluere effekten av to nye hydreringsprodukter på rehydrering etter trening.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Lelko, MS
- Telefonnummer: 6787934226
- E-post: michael.lelko@liquid-iv.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere som er mellom 18 og 49 år (inklusive). Har god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og kan innta den tildelte mengden væske ved hvert besøk. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,0 og 29,9 kg/m2 (inkludert). Tren regelmessig i henhold til retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere [strukturert trening i minimum 150 kumulative minutter per uke (low end) til 500 kumulative minutter med trening per uke (high-end)] og villig til å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studietiden. Kan opprettholde treningsstatusen i begynnelsen av studiet gjennom hele studieperioden. Kan oppnå en topp VO2 ved screening som er minst 60 % av alders- og kjønnstilpasset normativ verdi i henhold til anbefalinger fra American College of Sports Medicine. Ha normale eller akseptable for etterforskeren vitale tegn (BP og HR) ved screening. Personer med fruktbarhet: Godta å få utført uringraviditetstest på hver prøvedag. Kunne godta kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Ha en diagnose av diabetes. Vei mindre enn eller lik 80 pounds ved alle besøk. Svar "ja" på noen av spørsmålene som stilles på screeningspørreskjemaet (vedlegg 10.2.1). Har en historie med diagnose av cøliaki, kronisk pankreatitt, steatoré, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i det foregående året, immunforstyrrelser (dvs. HIV/AIDS), kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk). Bruk alle kosttilskudd som kan påvirke hydreringsstatus innen 30 dager før baseline-besøket (familiariseringsforsøk/besøk 2). Deltakere må overholde en 30-dagers utvaskingsperiode uten tilskudd for å være kvalifisert. Drikk mer enn to standard alkoholholdige drikker per dag. Bruk av inhalabler, røykbare eller lignende (f.eks. sigaretter, vaporizers, vannpiper eller cannabis) innen 30 dager før den første dosen av studieproduktet eller under varigheten av studien. Har en medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å trene eller evnen til å innta foreskrevet væskevolum. Røyketobakksprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TP1
Deltakerne vil bli administrert TP1 under et av de eksperimentelle besøkene.
|
Deltakerne vil bli administrert TP1 under et av de eksperimentelle besøkene.
|
Eksperimentell: TP2
Deltakerne vil bli administrert TP2 under et av de eksperimentelle besøkene.
|
Deltakerne vil bli administrert TP2 under et av de eksperimentelle besøkene.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo under ett av forsøksbesøkene.
|
Deltakerne vil få placebo under ett av forsøksbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ rehydrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
For å bestemme effekten av testproduktene (TP-er) på relativ rehydrering etter trening, sammenlignet med placebo via prosent plasmavolumendring og plasmaosmolalitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydreringsstatus via svettetap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
For å bestemme effekten av TP-ene på hydreringsstatus, sammenlignet med placebo via svettetap
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Deltakerne rapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
For å bestemme effekten av TP-ene på deltakerrapporterte resultater, sammenlignet med placebo via oppblåsthet, anstrengelse, utmattelse, termisk følelse, følelse av forfriskning, magebesvær og tørst
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
For å utforske effekten av TP-ene på treningsytelse, sammenlignet med placebo via tid til utmattelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Relative effekter av dehydrering og rehydrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
For å utforske de relative effektene av dehydrering og rehydrering fra TP-er og kontroll på kognitiv funksjon, sammenlignet med placebo via NIH kognitiv verktøykasse - Flanker-hemmende kontroll og oppmerksomhetstesting
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOW6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TP1
-
Liquid I.V.University of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...FullførtDehydrering | Kognitiv ytelse | Treningsytelse | Treningsgjenoppretting | Væskebalanse | RehydreringForente stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Har ikke rekruttert ennåSunn | Farmakokinetisk