Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av to nye hydreringsdrikkeformler på rehydrering hos friske voksne

17. juni 2022 oppdatert av: Liquid I.V.

En randomisert, placebokontrollert, halvblind, crossover-studie for å evaluere effekten av to nye hydreringsdrikkeformler på rehydrering hos friske voksne

Målet med den kliniske studien er å evaluere effekten av to nye hydreringsprodukter på rehydrering etter trening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere som er mellom 18 og 49 år (inklusive). Har god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og kan innta den tildelte mengden væske ved hvert besøk. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,0 og 29,9 kg/m2 (inkludert). Tren regelmessig i henhold til retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere [strukturert trening i minimum 150 kumulative minutter per uke (low end) til 500 kumulative minutter med trening per uke (high-end)] og villig til å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studietiden. Kan opprettholde treningsstatusen i begynnelsen av studiet gjennom hele studieperioden. Kan oppnå en topp VO2 ved screening som er minst 60 % av alders- og kjønnstilpasset normativ verdi i henhold til anbefalinger fra American College of Sports Medicine. Ha normale eller akseptable for etterforskeren vitale tegn (BP og HR) ved screening. Personer med fruktbarhet: Godta å få utført uringraviditetstest på hver prøvedag. Kunne godta kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Ha en diagnose av diabetes. Vei mindre enn eller lik 80 pounds ved alle besøk. Svar "ja" på noen av spørsmålene som stilles på screeningspørreskjemaet (vedlegg 10.2.1). Har en historie med diagnose av cøliaki, kronisk pankreatitt, steatoré, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i det foregående året, immunforstyrrelser (dvs. HIV/AIDS), kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk). Bruk alle kosttilskudd som kan påvirke hydreringsstatus innen 30 dager før baseline-besøket (familiariseringsforsøk/besøk 2). Deltakere må overholde en 30-dagers utvaskingsperiode uten tilskudd for å være kvalifisert. Drikk mer enn to standard alkoholholdige drikker per dag. Bruk av inhalabler, røykbare eller lignende (f.eks. sigaretter, vaporizers, vannpiper eller cannabis) innen 30 dager før den første dosen av studieproduktet eller under varigheten av studien. Har en medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å trene eller evnen til å innta foreskrevet væskevolum. Røyketobakksprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TP1
Deltakerne vil bli administrert TP1 under et av de eksperimentelle besøkene.
Deltakerne vil bli administrert TP1 under et av de eksperimentelle besøkene.
Eksperimentell: TP2
Deltakerne vil bli administrert TP2 under et av de eksperimentelle besøkene.
Deltakerne vil bli administrert TP2 under et av de eksperimentelle besøkene.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo under ett av forsøksbesøkene.
Deltakerne vil få placebo under ett av forsøksbesøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ rehydrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
For å bestemme effekten av testproduktene (TP-er) på relativ rehydrering etter trening, sammenlignet med placebo via prosent plasmavolumendring og plasmaosmolalitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus via svettetap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
For å bestemme effekten av TP-ene på hydreringsstatus, sammenlignet med placebo via svettetap
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Deltakerne rapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
For å bestemme effekten av TP-ene på deltakerrapporterte resultater, sammenlignet med placebo via oppblåsthet, anstrengelse, utmattelse, termisk følelse, følelse av forfriskning, magebesvær og tørst
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
For å utforske effekten av TP-ene på treningsytelse, sammenlignet med placebo via tid til utmattelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Relative effekter av dehydrering og rehydrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
For å utforske de relative effektene av dehydrering og rehydrering fra TP-er og kontroll på kognitiv funksjon, sammenlignet med placebo via NIH kognitiv verktøykasse - Flanker-hemmende kontroll og oppmerksomhetstesting
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOW6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TP1

3
Abonnere