- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428228
Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af to nye hydreringsdrikformler på rehydrering hos raske voksne
26. juli 2024 opdateret af: Liquid I.V.
En randomiseret, placebokontrolleret, semi-blind, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af to nye hydreringsdrikformler på rehydrering hos raske voksne
Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af to nye hydreringsprodukter på rehydrering efter træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Lelko, MS
- Telefonnummer: 6787934226
- E-mail: michael.lelko@liquid-iv.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Rekruttering
- The University of Memphis
-
Kontakt:
- Richard Bloomer, PhD
- Telefonnummer: 901-678-5638
- E-mail: rbloomer@memphis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 49 år (inklusive). Har et godt generelt helbred (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og kan indtage den tildelte mængde væske ved hvert besøg. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,0 og 29,9 kg/m2 (inklusive). Træn regelmæssigt i henhold til retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere [struktureret træning i minimum 150 kumulative minutter om ugen (lave ende) til 500 kumulative minutters træning om ugen (avancerede)] og villig til at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet hele vejen igennem studietiden. Kan opretholde deres træningsstatus i begyndelsen af studiet i hele studieperioden. Kan opnå en maksimal VO2 ved screening, der er mindst 60 % af deres alders- og kønsmatchede normative værdi i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine. Har normale eller acceptable for investigator vitale tegn (BP og HR) ved screening. Personer med den fødedygtige alder: Accepter at få udført uringraviditetstest på hver prøvedag. I stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Bær en diagnose af diabetes. Vej mindre end eller lig med 80 pund ved ethvert besøg. Svar "ja" til ethvert af de spørgsmål, der stilles på screeningsspørgeskemaet (bilag 10.2.1). Har en historie med en diagnose af cøliaki, kronisk pancreatitis, steatorrhea, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget). Brug ethvert kosttilskud, der kan påvirke hydreringsstatus inden for de 30 dage forud for baseline-besøget (familiariseringsforsøg/besøg 2). Deltagere skal overholde en 30-dages udvaskningsperiode uden tilskud for at være berettiget. Indtag mere end to standard alkoholholdige drikkevarer om dagen. Brug af inhalabler, rygevarer eller lignende (f.eks. cigaretter, vaporizers, vandpiber eller cannabis) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet eller under undersøgelsens varighed. Har en medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at træne eller evnen til at indtage den foreskrevne væskevolumen. Rygetobaksprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TP1
Deltagerne vil blive administreret TP1 under et af de eksperimentelle besøg.
|
Deltagerne vil blive administreret TP1 under et af de eksperimentelle besøg.
|
|
Eksperimentel: TP2
Deltagerne vil blive administreret TP2 under et af de eksperimentelle besøg.
|
Deltagerne vil blive administreret TP2 under et af de eksperimentelle besøg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo under et af forsøgsbesøgene.
|
Deltagerne vil få placebo under et af forsøgsbesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ rehydrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
For at bestemme effekten af testprodukterne (TP'er) på relativ rehydrering efter træning sammenlignet med placebo via procentvis plasmavolumenændring og plasmaosmolalitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus via svedtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
For at bestemme effekten af TP'erne på hydreringsstatus sammenlignet med placebo via svedtab
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Deltagerne rapporterede resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
For at bestemme effekten af TP'erne på deltagerrapporterede resultater sammenlignet med placebo via oppustethed, anstrengelse, udmattelse, termisk fornemmelse, følelse af forfriskning, maveforstyrrelser og tørst
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningspræstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
At udforske effekten af TP'erne på træningspræstation sammenlignet med placebo via tid til udmattelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Relative virkninger af dehydrering og rehydrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
At udforske de relative effekter af dehydrering og rehydrering fra TP'erne og kontrol på kognitiv funktion sammenlignet med placebo via NIH kognitive værktøjskasse - Flanker hæmmende kontrol og opmærksomhedstest ydeevne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOW6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TP1
-
Liquid I.V.University of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...AfsluttetDehydrering | Kognitiv præstation | Træningspræstation | Træningsrestitution | Væskebalance | RehydreringForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | FarmakokinetiskCanada