Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af to nye hydreringsdrikformler på rehydrering hos raske voksne

26. juli 2024 opdateret af: Liquid I.V.

En randomiseret, placebokontrolleret, semi-blind, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af to nye hydreringsdrikformler på rehydrering hos raske voksne

Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​to nye hydreringsprodukter på rehydrering efter træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • Rekruttering
        • The University of Memphis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 49 år (inklusive). Har et godt generelt helbred (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og kan indtage den tildelte mængde væske ved hvert besøg. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,0 og 29,9 kg/m2 (inklusive). Træn regelmæssigt i henhold til retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere [struktureret træning i minimum 150 kumulative minutter om ugen (lave ende) til 500 kumulative minutters træning om ugen (avancerede)] og villig til at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet hele vejen igennem studietiden. Kan opretholde deres træningsstatus i begyndelsen af ​​studiet i hele studieperioden. Kan opnå en maksimal VO2 ved screening, der er mindst 60 % af deres alders- og kønsmatchede normative værdi i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine. Har normale eller acceptable for investigator vitale tegn (BP og HR) ved screening. Personer med den fødedygtige alder: Accepter at få udført uringraviditetstest på hver prøvedag. I stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Bær en diagnose af diabetes. Vej mindre end eller lig med 80 pund ved ethvert besøg. Svar "ja" til ethvert af de spørgsmål, der stilles på screeningsspørgeskemaet (bilag 10.2.1). Har en historie med en diagnose af cøliaki, kronisk pancreatitis, steatorrhea, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget). Brug ethvert kosttilskud, der kan påvirke hydreringsstatus inden for de 30 dage forud for baseline-besøget (familiariseringsforsøg/besøg 2). Deltagere skal overholde en 30-dages udvaskningsperiode uden tilskud for at være berettiget. Indtag mere end to standard alkoholholdige drikkevarer om dagen. Brug af inhalabler, rygevarer eller lignende (f.eks. cigaretter, vaporizers, vandpiber eller cannabis) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet eller under undersøgelsens varighed. Har en medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at træne eller evnen til at indtage den foreskrevne væskevolumen. Rygetobaksprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP1
Deltagerne vil blive administreret TP1 under et af de eksperimentelle besøg.
Deltagerne vil blive administreret TP1 under et af de eksperimentelle besøg.
Eksperimentel: TP2
Deltagerne vil blive administreret TP2 under et af de eksperimentelle besøg.
Deltagerne vil blive administreret TP2 under et af de eksperimentelle besøg.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo under et af forsøgsbesøgene.
Deltagerne vil få placebo under et af forsøgsbesøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ rehydrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
For at bestemme effekten af ​​testprodukterne (TP'er) på relativ rehydrering efter træning sammenlignet med placebo via procentvis plasmavolumenændring og plasmaosmolalitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus via svedtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
For at bestemme effekten af ​​TP'erne på hydreringsstatus sammenlignet med placebo via svedtab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Deltagerne rapporterede resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
For at bestemme effekten af ​​TP'erne på deltagerrapporterede resultater sammenlignet med placebo via oppustethed, anstrengelse, udmattelse, termisk fornemmelse, følelse af forfriskning, maveforstyrrelser og tørst
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningspræstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
At udforske effekten af ​​TP'erne på træningspræstation sammenlignet med placebo via tid til udmattelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Relative virkninger af dehydrering og rehydrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
At udforske de relative effekter af dehydrering og rehydrering fra TP'erne og kontrol på kognitiv funktion sammenlignet med placebo via NIH kognitive værktøjskasse - Flanker hæmmende kontrol og opmærksomhedstest ydeevne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOW6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TP1

Abonner