- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428228
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dwóch nowych receptur napojów nawadniających na nawodnienie zdrowych osób dorosłych
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Liquid I.V.
Randomizowane, kontrolowane placebo, półślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu dwóch nowych receptur napojów nawadniających na nawodnienie zdrowych osób dorosłych
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch nowych produktów nawadniających na nawodnienie po wysiłku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Lelko, MS
- Numer telefonu: 6787934226
- E-mail: michael.lelko@liquid-iv.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Rekrutacyjny
- The University of Memphis
-
Kontakt:
- Richard Bloomer, PhD
- Numer telefonu: 901-678-5638
- E-mail: rbloomer@memphis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat (włącznie). Są w dobrym stanie ogólnym (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów) i mogą spożywać wyznaczoną ilość płynów podczas każdej wizyty. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie). Ćwicz regularnie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów [ustrukturyzowane ćwiczenia przez co najmniej 150 łącznie minut tygodniowo (niski poziom) do 500 łącznych minut ćwiczeń tygodniowo (najwyższy poziom)] i chęć utrzymania tego samego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas okres studiów. Mogą utrzymać swój status wysiłkowy na początku badania przez cały okres badania. Mogą osiągnąć szczytowe VO2 podczas badań przesiewowych, które wynosi co najmniej 60% wartości normatywnej dopasowanej do ich wieku i płci, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. Podczas badania przesiewowego mieć normalne lub akceptowalne przez badacza parametry życiowe (ciśnienie tętnicze i tętno). Osoby mogące zajść w ciążę: Zgoda na wykonanie testu ciążowego z moczu każdego dnia badania. Zdolny do wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chętny do wyrażenia dobrowolnej zgody, zdolny do zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz przeprowadzenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania. Noś diagnozę cukrzycy. Podczas każdej wizyty ważyć mniej niż 80 funtów. Odpowiedz „tak” na którekolwiek z pytań zadanych w kwestionariuszu przesiewowym (Załącznik 10.2.1). Stwierdzono w wywiadzie celiakię, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunkę tłuszczową, niestabilną chorobę tarczycy, poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w poprzednim roku, zaburzenia immunologiczne (tj. przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową). Zastosuj wszelkie suplementy diety, które mogą wpływać na stan nawodnienia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (próba zapoznawcza/wizyta 2). Uczestnicy muszą przestrzegać 30-dniowego okresu wymywania bez suplementacji, aby się zakwalifikować. Spożywaj więcej niż dwa standardowe napoje alkoholowe dziennie. Stosowanie środków do inhalacji, substancji do palenia itp. (np. papierosów, waporyzatorów, fajek wodnych lub konopi indyjskich) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub w czasie trwania badania. Mieć stan chorobowy, który może wpływać na zdolność do ćwiczeń lub zdolność przyjmowania przepisanej objętości płynów. Palenie wyrobów tytoniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TP1
Uczestnikom zostanie podany TP1 podczas jednej z wizyt eksperymentalnych.
|
Uczestnikom zostanie podany TP1 podczas jednej z wizyt eksperymentalnych.
|
|
Eksperymentalny: TP2
Podczas jednej z wizyt eksperymentalnych uczestnikom zostanie podany TP2.
|
Podczas jednej z wizyt eksperymentalnych uczestnikom zostanie podany TP2.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas jednej z wizyt eksperymentalnych uczestnikom zostanie podane placebo.
|
Podczas jednej z wizyt eksperymentalnych uczestnikom zostanie podane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne nawodnienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Aby określić wpływ testowanych produktów (TP) na względne nawodnienie po wysiłku, w porównaniu z placebo, poprzez procentową zmianę objętości osocza i osmolalność osocza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nawodnienia poprzez utratę potu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Aby określić wpływ TP na stan nawodnienia, w porównaniu z placebo, poprzez utratę potu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Uczestnicy zgłosili wyniki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Aby określić wpływ TP na wyniki zgłaszane przez uczestników, w porównaniu z placebo, poprzez wzdęcia, wysiłek, wyczerpanie, uczucie ciepła, uczucie odświeżenia, rozstrój żołądka i pragnienie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Aby zbadać wpływ TP na wydajność ćwiczeń, w porównaniu z placebo, poprzez czas do wyczerpania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Względne skutki odwodnienia i nawodnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zbadanie względnych skutków odwodnienia i nawodnienia z TP i kontroli funkcji poznawczych w porównaniu z placebo za pomocą zestawu narzędzi poznawczych NIH - Kontrola hamowania Flankera i testowanie uwagi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOW6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .