- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428228
Klinisk studie för att utvärdera effekterna av två nya hydratiseringsdrycker på rehydrering hos friska vuxna
26 juli 2024 uppdaterad av: Liquid I.V.
En randomiserad, placebokontrollerad, halvblind, crossover-studie för att utvärdera effekterna av två nya hydratiseringsdrycker på rehydrering hos friska vuxna
Syftet med den kliniska prövningen är att utvärdera effekten av två nya hydreringsprodukter på rehydrering efter träning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Lelko, MS
- Telefonnummer: 6787934226
- E-post: michael.lelko@liquid-iv.com
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- Rekrytering
- The University of Memphis
-
Kontakt:
- Richard Bloomer, PhD
- Telefonnummer: 901-678-5638
- E-post: rbloomer@memphis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare som är mellan 18 och 49 år (inklusive). Är vid god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) och kan få i sig den tilldelade mängden vätska vid varje besök. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,0 och 29,9 kg/m2 (inklusive). Träna regelbundet enligt riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner [strukturerad träning i minst 150 kumulativa minuter per vecka (low end) till 500 kumulativa minuters träning per vecka (high-end)] och villig att behålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studietiden. Kan behålla sin träningsstatus i början av studien under hela studieperioden. Kan uppnå en topp VO2 vid screening som är minst 60 % av deras ålders- och könsmatchade normativa värde enligt American College of Sports Medicines rekommendationer. Ha normala eller acceptabla för utredaren vitala tecken (BP och HR) vid screening. Individer med fertil ålder: Gå med på att göra ett uringraviditetstest varje försöksdag. Kunna gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Bär en diagnos av diabetes. Väg mindre än eller lika med 80 pund vid alla besök. Svara "ja" på någon av frågorna som ställs på screeningenkäten (bilaga 10.2.1). Har en historia av en diagnos av celiaki, kronisk pankreatit, steatorré, instabil sköldkörtelsjukdom, allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS), cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesöket). Använd alla kosttillskott som kan påverka hydreringsstatus inom 30 dagar före baslinjebesöket (förtroendeförsök/besök 2). Deltagare måste följa en 30-dagars tvättperiod utan tillskott för att vara berättigade. Drick mer än två vanliga alkoholhaltiga drycker per dag. Användning av inhalerbara, rökbara eller liknande (t.ex. cigaretter, vaporizers, vattenpipor eller cannabis) inom 30 dagar före den första dosen av studieprodukten eller under studiens varaktighet. Har ett medicinskt tillstånd som kan påverka förmågan att träna eller förmågan att få i sig föreskriven vätskevolym. Röktobaksprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TP1
Deltagarna kommer att administreras TP1 under ett av de experimentella besöken.
|
Deltagarna kommer att administreras TP1 under ett av de experimentella besöken.
|
|
Experimentell: TP2
Deltagarna kommer att administreras TP2 under ett av de experimentella besöken.
|
Deltagarna kommer att administreras TP2 under ett av de experimentella besöken.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges placebo under ett av de experimentella besöken.
|
Deltagarna kommer att ges placebo under ett av de experimentella besöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ rehydrering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
För att bestämma effekten av testprodukterna (TP) på relativ rehydrering efter träning, jämfört med placebo via procentuell plasmavolymförändring och plasmaosmolalitet
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskestatus via svettförlust
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
För att bestämma effekten av TPs på hydreringsstatus, jämfört med placebo via svettförlust
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Deltagarna rapporterade resultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
För att bestämma effekten av TPs på deltagarnas rapporterade resultat, jämfört med placebo via uppblåsthet, ansträngning, utmattning, termisk känsla, känsla av uppfriskelse, magbesvär och törst
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsprestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Att utforska effekten av TPs på träningsprestanda, jämfört med placebo via tid till utmattning
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Relativa effekter av uttorkning och rehydrering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Att utforska de relativa effekterna av uttorkning och rehydrering från TPs och kontroll på kognitiv funktion, jämfört med placebo via NIH kognitiv verktygslåda - Flanker hämmande kontroll och uppmärksamhetstestning
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOW6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .