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健康な成人の水分補給に対する 2 つの新しい水分補給飲料処方の効果を評価する臨床研究

2022年6月17日 更新者:Liquid I.V.

健康な成人の水分補給に対する 2 つの新規水分補給飲料処方の効果を評価するための、無作為化プラセボ対照半盲検クロスオーバー研究

この臨床試験の目的は、運動後の水分補給における 2 つの新しい水分補給製品の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から49歳までの健康な成人男性および女性の参加者。 一般的な健康状態は良好であり(活動性または管理されていない疾患や症状がない)、来院ごとに指定された量の水分を摂取できます。 体格指数 (BMI) が 17.0 ~ 29.9 kg/m2 (両端を含む) であること。 アメリカ人の身体活動ガイドラインに従って定期的に運動し[週あたり最低累積150分(ローエンド)から週あたり累積500分の運動(ハイエンド)の構造化された運動]、および同じレベルの身体活動を継続的に維持する意欲がある。勉強期間。 研究開始時の運動状態を研究期間を通じて維持できる。 スクリーニング時に、米国スポーツ医学会の推奨に従って、年齢と性別に一致する基準値の少なくとも 60% であるピーク VO2 を達成できる。 スクリーニング時に治験責任医師にとって正常または許容可能なバイタルサイン(血圧および心拍数)を有する。 妊娠の可能性のある人: 試験日ごとに尿妊娠検査を行うことに同意します。 この研究の要件と制限に同意でき、自発的に同意する意思があり、アンケートを理解し、読み、研究関連のすべての手順を実行できます。

除外基準:

  • 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者。 糖尿病の診断書を持ってください。 訪問時は常に体重が 80 ポンド以下であること。 スクリーニングアンケート (付録 10.2.1) で尋ねられた質問のいずれかに「はい」と答えてください。 セリアック病、慢性膵炎、脂肪便、不安定甲状腺疾患、重大な感情障害、前年に入院を必要とした精神障害、免疫障害(HIV/AIDSなど)、がん(症状のない局所皮膚がんを除く)の診断歴がある。スクリーニング来院前5年以内の転移または上皮内子宮頸がん)。 水分補給状態に影響を与える可能性のある栄養補助食品は、ベースライン訪問(慣れ試験/訪問 2)前の 30 日間以内に使用してください。 参加者が資格を得るには、サプリメントを摂取しない30日間の休薬期間を守る必要があります。 1 日あたり標準的なアルコール飲料を 2 杯以上摂取します。 -治験製品の最初の投与前の30日以内、または治験期間中の吸入可能物、喫煙可能物など(例:紙巻きタバコ、噴霧器、水道管、または大麻)の使用。 運動能力または規定の水分摂取能力に影響を与える可能性のある病状がある。 タバコ製品の喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TP1
参加者は実験訪問中に TP1 を投与されます。
参加者は実験訪問中に TP1 を投与されます。
実験的:TP2
参加者は実験訪問中に TP2 を投与されます。
参加者は実験訪問中に TP2 を投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には、実験訪問中にプラセボが投与されます。
参加者には、実験訪問中にプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な水分補給
時間枠:研究完了までに平均8週間
運動後の相対的な水分補給に対する試験製品 (TP) の効果を、血漿容積変化率および血漿浸透圧を通じてプラセボと比較して判断するため
研究完了までに平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発汗による水分補給状態
時間枠:研究完了までに平均8週間
汗の損失によるプラセボと比較した、水分補給状態に対する TP の影響を判断するため
研究完了までに平均8週間
参加者が成果を報告
時間枠:研究完了までに平均8週間
膨満感、労作、疲労感、熱感覚、爽快感、胃のむかつき、喉の渇きなどを介して、参加者が報告した結果に対するTPの影響をプラセボと比較して判断するため
研究完了までに平均8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性能
時間枠:研究完了まで、平均8週間
プラセボと比較した疲労までの時間による、運動パフォーマンスに対する TP の効果を調査する
研究完了まで、平均8週間
脱水と水分補給の相対的な影響
時間枠:研究完了までに平均8週間
NIH 認知ツールボックス - フランカー抑制制御と注意力テストのパフォーマンスを介して、プラセボと比較して、TP および制御からの脱水と水分補給の相対的な影響を認知機能に調査する
研究完了までに平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SOW6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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