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Étude clinique pour évaluer les effets de deux nouvelles formules de boissons hydratantes sur la réhydratation chez des adultes en bonne santé

17 juin 2022 mis à jour par: Liquid I.V.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, semi-aveugle et croisée pour évaluer les effets de deux nouvelles formules de boissons d'hydratation sur la réhydratation chez des adultes en bonne santé

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'efficacité de deux nouveaux produits d'hydratation sur la réhydratation après l'exercice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclus). Sont en bonne santé générale (pas de maladies ou d'affections actives ou non contrôlées) et peuvent ingérer la quantité de liquide assignée à chaque visite. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,0 et 29,9 kg/m2 (inclus). Faites de l'exercice régulièrement conformément aux directives d'activité physique pour les Américains [exercice structuré pendant un minimum de 150 minutes cumulées par semaine (bas de gamme) à 500 minutes cumulées d'exercice par semaine (haut de gamme)] et disposé à maintenir le même niveau d'activité physique tout au long la période d'études. Peuvent maintenir leur statut d'exercice au début de l'étude tout au long de la période d'étude. Peut atteindre un pic de VO2 lors du dépistage qui correspond à au moins 60 % de sa valeur normative correspondant à l'âge et au sexe, conformément aux recommandations de l'American College of Sports Medicine. Avoir des signes vitaux normaux ou acceptables pour l'investigateur (TA et FC) lors du dépistage. Individus en âge de procréer : Acceptez de subir un test de grossesse urinaire chaque jour de l'essai. Capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, disposé à donner son consentement volontaire, capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Porter un diagnostic de diabète. Peser inférieur ou égal à 80 livres à toutes les visites. Répondez « oui » à l'une ou l'autre des questions posées sur le questionnaire de sélection (annexe 10.2.1). Avoir des antécédents de diagnostic de maladie cœliaque, de pancréatite chronique, de stéatorrhée, de maladie thyroïdienne instable, de trouble affectif majeur, de trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente, de trouble immunitaire (c.-à-d. VIH/sida), de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer in situ du col de l'utérus dans les 5 ans précédant la visite de dépistage). Utilisez tous les compléments alimentaires susceptibles d'avoir un impact sur l'état d'hydratation dans les 30 jours précédant la visite de référence (essai de familiarisation/visite 2). Les participants doivent observer une période de sevrage de 30 jours sans supplémentation pour être éligibles. Consommez plus de deux boissons alcoolisées standard par jour. Utilisation d'inhalables, de produits à fumer ou similaires (par exemple, cigarettes, vaporisateurs, pipes à eau ou cannabis) dans les 30 jours précédant la première dose du produit à l'étude ou pendant la durée de l'étude. Avoir une condition médicale qui peut affecter la capacité à faire de l'exercice ou la capacité à ingérer le volume de liquide prescrit. Produits du tabac à fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TP1
Les participants seront administrés TP1 au cours de l'une des visites expérimentales.
Les participants seront administrés TP1 au cours de l'une des visites expérimentales.
Expérimental: TP2
Les participants seront administrés TP2 lors de l'une des visites expérimentales.
Les participants seront administrés TP2 lors de l'une des visites expérimentales.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo au cours de l'une des visites expérimentales.
Les participants recevront un placebo au cours de l'une des visites expérimentales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhydratation relative
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Déterminer l'effet des produits testés (TP) sur la réhydratation relative après l'exercice, par rapport au placebo via le pourcentage de variation du volume plasmatique et l'osmolalité plasmatique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation via la perte de sueur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Déterminer l'effet des TP sur l'état d'hydratation, par rapport au placebo via la perte de sueur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Les participants ont rapporté des résultats
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Déterminer l'effet des TP sur les résultats rapportés par les participants, par rapport au placebo via les ballonnements, l'effort, l'épuisement, la sensation thermique, la sensation de rafraîchissement, les maux d'estomac et la soif
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances physiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Explorer l'effet des TP sur la performance physique, par rapport au placebo via le temps jusqu'à l'épuisement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Effets relatifs de la déshydratation et de la réhydratation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Explorer les effets relatifs de la déshydratation et de la réhydratation des TP et du contrôle sur la fonction cognitive, par rapport au placebo via la boîte à outils cognitive NIH - Contrôle inhibiteur Flanker et performance des tests d'attention
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOW6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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